MRD-veiledet BCMA/CD3 bispesifikk antistoffbehandling etter stamcelletransplantasjon for nydiagnostisert multippel myelom (CAREMM-007)
5. august 2026 oppdatert av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, enarms klinisk studie av MRD-veiledet BCMA/CD3 bispesifikk antistoff som vedlikeholdsterapi etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos nylig diagnostisert myelomatose
Dette er en prospektiv, enkeltarms klinisk studie utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den bispesifikke antistoffet BCMA/CD3 (CM336) som vedlikeholdsterapi etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nyoppdaget myelomatose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: An Gang, PhD&MD
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Gang An
- Telefonnummer: +86 13502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeerklæringen (ICF).
- Alder ≥ 18 år.
- Nydiagnostisert multipelt myelom i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriteriene.
- MRD-positivitet (≥10⁻⁵) påvist av EuroFlow.
- Tidligere behandling begrenset til kun første-linjes behandling, inkludert: (1) Induksjonsbehandling med et 3- eller 4-legemiddelregime som inneholder en proteasomhemmer og/eller et immunmodulerende legemiddel og/eller en anti-CD38 monoklonal antistoff; (2) Enkel eller tandem autolog stamcelletransplantasjon (ASCT); (3) Opptil 2-4 sykluser med konsolideringsbehandling etter ASCT er tillatt, med totalt antall induksjons- pluss konsolideringssykluser ikke overstigende 8.
- Fullført ASCT innen ≤12 måneder fra start av induksjonsbehandling; og ≤6 måneder fra siste ASCT ved inkludering (≤7 måneder hvis konsolideringsbehandling ble gitt).
- Ingen tidligere vedlikeholdsbehandling.
- Oppnådd minst en delvis respons (≥PR) i henhold til IMWG 2016 responskriteriene.
- Tilstedeværelse av målbar sykdom ved diagnosen.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med genetisk modifert adoptiv celleterapi.
- Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller transplantasjon av fast organ.
- Sykdomsprogresjon før inkludering (i henhold til IMWG 2016 responskriteriene), eller tilstedeværelse av plasmacelleleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom, eller lettkjedamyloidose som ikke kan tilskrives symptomatisk multipelt myelom.
- Involvering av sentralnervesystemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BSABS-behandlingsgruppe
|
Anti-BCMA/CD3 bispesifikt antistoff (CM336) vil bli administrert via en subkutan injeksjon (SC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimal residual sykdom (MRD) negativitetskonverteringsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av MRD-negativitet
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra inkludering til dato for sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 24 måneder.
|
Fra inkludering til dato for sykdomsprogresjon eller død, i opptil omtrent 24 måneder.
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, i opptil ca. 24 måneder.
|
Fra behandlingsstart til død av enhver årsak, i opptil ca. 24 måneder.
|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose, opp til omtrent 24 måneder.
|
Fra første dose gjennom 30 dager etter siste dose, opp til omtrent 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hematologiske sykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Multippelt myelom
Andre studie-ID-numre
- IIT2025139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .