Tratamiento con Anticuerpo Biespecífico BCMA/CD3 Guiado por MRD Tras Trasplante de Células Madre para Mieloma Múltiple Recién Diagnosticado (CAREMM-007)

Criterios de inclusión:

1. Ser capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Edad ≥ 18 años.
3. Mieloma múltiple de reciente diagnóstico según los criterios del Grupo Internacional de Trabajo sobre Mieloma (IMWG).
4. Positividad de enfermedad residual mínima (MRD) (≥10⁻⁵) detectada por EuroFlow.
5. Tratamiento previo limitado únicamente a terapia de primera línea, incluyendo: (1) Terapia de inducción con un régimen de 3 o 4 fármacos que contenga un inhibidor del proteasoma y/o un fármaco inmunomodulador y/o un anticuerpo monoclonal anti-CD38; (2) Trasplante autólogo de células madre (ASCT) simple o en tándem; (3) Se permiten hasta 2-4 ciclos de terapia de consolidación post-ASCT, con el número total de ciclos de inducción más consolidación no superior a 8.
6. Finalización del ASCT dentro de ≤12 meses desde el inicio de la terapia de inducción; y ≤6 meses desde el ASCT más reciente al momento de la inscripción (≤7 meses si se administró terapia de consolidación).
7. Sin terapia de mantenimiento previa.
8. Logrado al menos una respuesta parcial (≥PR) según los criterios de respuesta IMWG 2016.
9. Presencia de enfermedad medible en el diagnóstico.

Criterios de exclusión:

1. Tratamiento previo con terapia celular adoptiva genéticamente modificada.
2. Antecedentes de trasplante alogénico de células madre o trasplante de órgano sólido.
3. Progresión de la enfermedad antes de la inscripción (según los criterios de respuesta IMWG 2016), o presencia de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS o amiloidosis de cadenas ligeras no atribuible a mieloma múltiple sintomático.
4. Afectación del sistema nervioso central.