Лечение MRD-направленными биспецифическими антителами BCMA/CD3 после трансплантации стволовых клеток при впервые диагностированной множественной миеломе (CAREMM-007)

Критерии включения:

1. Способность понимать и добровольно подписать форму информированного согласия (ИС).
2. Возраст ≥ 18 лет.
3. Впервые диагностированная множественная миелома согласно критериям Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
4. Положительный статус минимальной остаточной болезни (МОБ) (≥10⁻⁵), выявленный методом EuroFlow.
5. Предыдущая терапия ограничена только лечением первой линии, включая: (1) Индукционную терапию 3- или 4-компонентной схемой, содержащей ингибитор протеасомы и/или иммуномодулирующий препарат и/или моноклональное антитело против CD38; (2) Однократную или тандемную аутологичную трансплантацию стволовых клеток (АТСК); (3) Допускается до 2-4 циклов консолидирующей терапии после АТСК, при этом общее количество циклов индукции плюс консолидации не должно превышать 8.
6. Завершение АТСК в течение ≤12 месяцев с начала индукционной терапии; и ≤6 месяцев с момента последней АТСК на момент включения (≤7 месяцев, если проводилась консолидирующая терапия).
7. Отсутствие предшествующей поддерживающей терапии.
8. Достижение как минимум частичного ответа (≥ЧО) согласно критериям ответа IMWG 2016.
9. Наличие измеримого заболевания на момент диагностики.

Критерии исключения:

1. Предыдущее лечение генетически модифицированной адоптивной клеточной терапией.
2. Анамнез аллогенной трансплантации стволовых клеток или трансплантации твердых органов.
3. Прогрессирование заболевания до включения (по критериям ответа IMWG 2016) или наличие плазмоклеточного лейкоза, макроглобулинемии Вальденстрёма, синдрома POEMS или амилоидоза легких цепей, не связанного с симптоматической множественной миеломой.
4. Поражение центральной нервной системы.