Tratamento com Anticorpo Bisspecífico BCMA/CD3 Guiado por MRD Após Transplante de Células Estaminais para Mieloma Múltiplo Recentemente Diagnosticado (CAREMM-007)
5 de agosto de 2026 atualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Um Estudo Clínico Prospetivo, de Braço Único, de Anticorpo Bisspecífico BCMA/CD3 Guiado por Doença Residual Mínima como Terapia de Manutenção após Transplante Autólogo de Células Estaminais Hematopoiéticas em Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado
Este é um estudo clínico prospetivo, de braço único, concebido para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo biespecífico BCMA/CD3 (CM336) como terapia de manutenção após transplante autólogo de células estaminais hematopoiáticas em doentes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: An Gang, PhD&MD
- Número de telefone: 86-022-23909171
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
-
Tianjin, China
- Recrutamento
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Gang An
- Número de telefone: +86 13502181109
- E-mail: angang@ihcams.ac.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ser capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado (FCI).
- Idade ≥ 18 anos.
- Mieloma múltiplo recém-diagnosticado de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
- Positividade para MRD (≥10⁻⁵) detetada por EuroFlow.
- Terapia anterior limitada apenas ao tratamento de primeira linha, incluindo: (1) Terapia de indução com um regime de 3 ou 4 fármacos contendo um inibidor do proteassoma e/ou um fármaco imunomodulador e/ou um anticorpo monoclonal anti-CD38; (2) Transplante autólogo de células estaminais (TACE) único ou em tandem; (3) Até 2-4 ciclos de terapia de consolidação pós-TACE são permitidos, com o número total de ciclos de indução mais consolidação não excedendo 8.
- Conclusão do TACE dentro de ≤12 meses desde o início da terapia de indução; e ≤6 meses desde o TACE mais recente no momento da inscrição (≤7 meses se foi administrada terapia de consolidação).
- Nenhuma terapia de manutenção prévia.
- Alcançou pelo menos uma resposta parcial (≥PR) de acordo com os critérios de resposta IMWG 2016.
- Presença de doença mensurável no diagnóstico.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com terapia celular adoptiva geneticamente modificada.
- Histórico de transplante alogénico de células estaminais ou transplante de órgão sólido.
- Progressão da doença antes da inscrição (segundo os critérios de resposta IMWG 2016), ou presença de leucemia de plasmócitos, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS ou amiloidose de cadeia leve não atribuível a mieloma múltiplo sintomático.
- Envolvimento do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento BSABS
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O anticorpo biespecífico anti-BCMA/CD3 (CM336) será administrado através de uma injeção subcutânea (SC).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de conversão para negatividade da doença residual mínima (DRM)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração da negatividade do MRD
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a inscrição até à data de progressão da doença ou morte, até aproximadamente 24 meses.
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Desde a inscrição até à data de progressão da doença ou morte, até aproximadamente 24 meses.
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, até aproximadamente 24 meses.
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Desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa, até aproximadamente 24 meses.
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Incidência e gravidade de eventos adversos (AEs)
Prazo: Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 24 meses.
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Desde a primeira dose até 30 dias após a última dose, até aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- IIT2025139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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