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줄기세포 이식 후 신규 진단 다발성 골수종에 대한 MRD 가이드 BCMA/CD3 이중특이항체 치료 (CAREMM-007)

2026년 2월 6일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

신규 진단 다발성 골수종 환자에서 자가 조혈모세포 이식 후 MRD 유도 BCMA/CD3 이중특이 항체 유지 치료에 대한 전향적 단일군 임상시험

이것은 신규 진단 다발성 골수종 환자에서 자가 조혈모세포 이식 후 유지 요법으로 BCMA/CD3 이중특이성 항체(CM336)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 단일 군 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보 동의서(ICF)를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 연령 ≥ 18세.
  3. 국제 골수종 작업 그룹(IMWG) 기준에 따른 신규 진단 다발성 골수종.
  4. EuroFlow로 검출된 MRD 양성(≥10⁻⁵).
  5. 이전 치료는 1차 치료로 제한되며, 다음을 포함합니다: (1) 프로테아좀 억제제 및/또는 면역조절제 및/또는 항-CD38 단일클론항체를 포함하는 3제 또는 4제 요법으로의 유도 치료; (2) 단일 또는 연속 자가 조혈모세포 이식(ASCT); (3) ASCT 후 최대 2-4주기의 공고 치료가 허용되며, 유도 치료와 공고 치료의 총 주기 수는 8주기를 초과하지 않아야 합니다.
  6. 유도 치료 시작 후 ≤12개월 이내에 ASCT를 완료해야 하며, 등록 시 가장 최근 ASCT로부터 ≤6개월 이내여야 합니다(공고 치료를 받은 경우 ≤7개월).
  7. 이전 유지 치료 없음.
  8. IMWG 2016 반응 기준에 따라 최소 부분 반응(≥PR)을 달성해야 합니다.
  9. 진단 시 측정 가능한 질환이 존재해야 합니다.

제외 기준:

  1. 유전자 변형 입양 세포 치료 이력.
  2. 동종 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식 병력.
  3. 등록 전 질병 진행(IMWG 2016 반응 기준에 따름), 또는 형질세포 백혈병, 발덴스트롬 거대글로불린혈증, POEMS 증후군, 또는 증상성 다발성 골수종에 기인하지 않는 경쇄 아밀로이드증의 존재.
  4. 중추 신경계 침범.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BSABS- 처리 그룹
의약품: 항-BCMA/CD3 이중특이 항체
Anti-BCMA/CD3 이중특이성 항체(CM336)는 피하 주사(SC)를 통해 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최소 잔존 질환(MRD) 음성 전환율
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
MRD 음성 지속 기간
기간: 최대 24개월
최대 24개월
무진행 생존
기간: 등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월.
등록부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 약 24개월.
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 24개월 동안.
치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 약 24개월 동안.
부작용(AE)의 발생률 및 중증도
기간: 첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 24개월 동안.
첫 번째 투여량부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 약 24개월 동안.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2025139

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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