Varastosoluiden siirron jälkeen annettava MRD-ohjattu BCMA/CD3 kahden erityyppinen vasta-ainehoito vastadiagnosoidulle moninkertaiselle myeloomalle (CAREMM-007)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus MRD-ohjatusta BCMA/CD3 kaksispesifisestä vasta-aineesta ylläpitohoidona autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen vastediagnosoidussa monikloonisessa plasmasolusyövässä
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan BCMA/CD3 kaksispesifisen vasta-aineen (CM336) tehoa ja turvallisuutta ylläpitohoitona autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on vastediagnosoitu moninkertainen myeloma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: An Gang, PhD&MD
- Puhelinnumero: 86-022-23909171
- Sähköposti: angang@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang An
- Puhelinnumero: +86 13502181109
- Sähköposti: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuva suostumuslomake (ICF).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Vastadiagnosoitu moninkertainen myeloomi kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaisesti.
- EuroFlow-menetelmällä havaittu MRD-positiivisuus (≥10⁻⁵).
- Aiempi hoito rajoittuu vain ensimmäisen linjan hoitoon, mukaan lukien: (1) Induktiohoito 3- tai 4-lääkeaineen hoitosuunnitelmalla, joka sisältää proteasomin estäjän ja/tai immunomodulaattorisen lääkkeen ja/tai anti-CD38-monoklonaalisen vasta-aineen; (2) Yksittäinen tai peräkkäinen autologinen kantasolusiirto (ASCT); (3) Enintään 2–4 sykliä konsolidaatiohoitoa ASCT:n jälkeen on sallittu, kun induktio- ja konsolidaatiokierrosten kokonaismäärä ei ylitä 8.
- ASCT:n suorittaminen ≤12 kuukauden kuluessa induktiohoidon aloittamisesta; ja ≤6 kuukautta viimeisimmästä ASCT:stä rekisteröitymisen yhteydessä (≤7 kuukautta, jos konsolidaatiohoitoa annettiin).
- Ei aiempaa ylläpitohoitoa.
- Saatavana vähintään osittainen vaste (≥PR) IMWG 2016 vastekriteerien mukaisesti.
- Mitattu sairaus diagnoosivaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito geneettisesti muokatuilla adoptiivisilla soluhoidoilla.
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai kiinteiden elinten siirto.
- Sairauden eteneminen ennen rekisteröitymistä (IMWG 2016 vastekriteerien mukaisesti), tai plasmasoluleukemian, Waldenströmin makroglobulinemian, POEMS-oireyhtymän tai kevyiden ketjujen amyloidoosin läsnäolo, joka ei johdu oireilevasta moninkertaisesta myeloomista.
- Keskushermoston osallistuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BSABS-hoitoryhmä
|
Anti-BCMA/CD3 kaksispesifistä vasta-ainetta (CM336) annostellaan ihonalaisena ruiskutuksena (SC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Minimaalisen residuaalitaudin (MRD) negatiivisuuden muuntumisaste
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRD-negatiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
|
Enintään 24 kuukautta
|
|
Progressionivapaa elossaolo
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, noin 24 kuukautta.
|
Rekisteröinnistä sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään asti, noin 24 kuukautta.
|
|
Kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 24 kuukauteen saakka.
|
Hoidon aloituksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, noin 24 kuukauteen saakka.
|
|
Haitallisten tapahtumien (HT) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään asti, noin 24 kuukauden ajan.
|
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeiseen 30 päivään asti, noin 24 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2025139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .