Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement par anticorps bispécifique BCMA/CD3 guidé par la maladie résiduelle minimale (MRD) après transplantation de cellules souches pour le myélome multiple nouvellement diagnostiqué (CAREMM-007)

5 août 2026 mis à jour par: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Une étude clinique prospective, à un seul bras, de l'anticorps bispécifique BCMA/CD3 guidé par la maladie résiduelle minimale comme traitement d'entretien après transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Il s'agit d'une étude clinique prospective à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'anticorps bispécifique BCMA/CD3 (CM336) en tant que traitement d'entretien après une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Être capable de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé (FCE).
  2. Âge ≥ 18 ans.
  3. Myélome multiple nouvellement diagnostiqué selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. Positivité MRD (≥10⁻⁵) détectée par EuroFlow.
  5. Traitement antérieur limité à un traitement de première ligne uniquement, incluant : (1) Un traitement d'induction avec un régime de 3 ou 4 médicaments contenant un inhibiteur du protéasome et/ou un immunomodulateur et/ou un anticorps monoclonal anti-CD38 ; (2) Une transplantation autologue de cellules souches (TASC) simple ou en tandem ; (3) Jusqu'à 2-4 cycles de traitement de consolidation post-TASC sont autorisés, le nombre total de cycles d'induction plus de consolidation ne devant pas dépasser 8.
  6. Achèvement de la TASC dans les ≤12 mois suivant le début du traitement d'induction ; et ≤6 mois après la TASC la plus récente à l'inclusion (≤7 mois si un traitement de consolidation a été administré).
  7. Aucun traitement d'entretien antérieur.
  8. Avoir obtenu au moins une réponse partielle (≥RP) selon les critères de réponse IMWG 2016.
  9. Présence de maladie mesurable au diagnostic.

Critères d'exclusion :

  1. Traitement antérieur par thérapie cellulaire adoptive génétiquement modifiée.
  2. Antécédents de transplantation de cellules souches allogéniques ou de transplantation d'organe solide.
  3. Progression de la maladie avant l'inclusion (selon les critères de réponse IMWG 2016), ou présence de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS, ou d'amylose à chaînes légères non attribuable à un myélome multiple symptomatique.
  4. Atteinte du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement BSABS
Médicament: anticorps bispécifique anti-BCMA/CD3
L'anticorps bispécifique anti-BCMA/CD3 (CM336) sera administré par injection sous-cutanée (SC).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de conversion en négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de négativité de la maladie résiduelle minimale
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: De l'inclusion jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois.
De l'inclusion jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès, jusqu'à environ 24 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 24 mois.
Du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 24 mois.
Incidence et sévérité des événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, pour une durée pouvant aller jusqu'à environ 24 mois.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose, pour une durée pouvant aller jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2025139

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner