Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRD-řízená léčba BCMA/CD3 bispecifickou protilátkou po transplantaci kmenových buněk u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu (CAREMM-007)

6. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, jednoramenná klinická studie MRD-řízené BCMA/CD3 bispecifické protilátky jako udržovací léčby po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

Toto je prospektivní, jednostranná klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bispecifické protilátky BCMA/CD3 (CM336) jako udržovací léčby po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas (ICF).
  2. Věk ≥ 18 let.
  3. Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
  4. Pozitivita MRD (≥10⁻⁵) detekovaná metodou EuroFlow.
  5. Předchozí léčba omezena pouze na léčbu první linie, včetně: (1) Indukční léčby 3- nebo 4-lékovým režimem obsahujícím inhibitor proteazomu a/nebo imunomodulační léčivo a/nebo monoklonální protilátku anti-CD38; (2) Jednoduché nebo tandemové autologní transplantace kmenových buněk (ASCT); (3) Až 2–4 cyklů konsolidační léčby po ASCT jsou povoleny, přičemž celkový počet cyklů indukce plus konsolidace nesmí překročit 8.
  6. Dokončení ASCT do ≤12 měsíců od začátku indukční léčby; a do ≤6 měsíců od poslední ASCT při zařazení (≤7 měsíců, pokud byla podána konsolidační léčba).
  7. Žádná předchozí udržovací léčba.
  8. Dosažení alespoň částečné odpovědi (≥PR) podle kritérií odpovědi IMWG 2016.
  9. Přítomnost měřitelného onemocnění při diagnóze.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba geneticky modifikovanou adopční buněčnou terapií.
  2. Anamnéza alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace pevného orgánu.
  3. Progrese onemocnění před zařazením (podle kritérií odpovědi IMWG 2016), nebo přítomnost leukémie plazmatických buněk, Waldenströmovy makroglobulinémie, POEMS syndromu nebo amyloidózy lehkých řetězců, která není přičítána symptomatickému mnohočetnému myelomu.
  4. Postižení centrálního nervového systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčby BSABS
Lék: anti-BCMA/CD3 bispecifická protilátka
Bispecifická protilátka Anti-BCMA/CD3 (CM336) bude podávána subkutánní injekcí (SC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra konverze na negativitu minimální reziduální nemoci (MRD)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka negativity MRD
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění
Časové okno: Od zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, po dobu přibližně 24 měsíců.
Od zařazení do studie do data progrese onemocnění nebo úmrtí, po dobu přibližně 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně až 24 měsíců.
Od zahájení léčby až do úmrtí z jakékoli příčiny, přibližně až 24 měsíců.
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, po dobu přibližně 24 měsíců.
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce, po dobu přibližně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2025139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit