MRD-styrd BCMA/CD3-bispecifik antikroppsbehandling efter stamcellstransplantation för nyinsjuknad multipel myelom (CAREMM-007)
5 augusti 2026 uppdaterad av: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
En prospektiv, enarms klinisk prövning av MRD-styrd BCMA/CD3 bispecifik antikropp som underhållsterapi efter autolog hematopoietisk stamcellstransplantation vid nydiagnostiserad multipel myelom
Detta är en prospektiv, enarms klinisk studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos den bispecifika BCMA/CD3-antikroppen (CM336) som underhållsbehandling efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation hos patienter med nydiagnostiserad multipelt myelom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: An Gang, PhD&MD
- Telefonnummer: 86-022-23909171
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Gang An
- Telefonnummer: +86 13502181109
- E-post: angang@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och frivilligt underteckna det informerade samtycket (ICF).
- Ålder ≥ 18 år.
- Nydiagnostiserad multipel myelom enligt International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
- MRD-positivitet (≥10⁻⁵) upptäckt av EuroFlow.
- Tidigare behandling begränsad till endast första linjens behandling, inklusive: (1) Induktionsbehandling med ett 3- eller 4-läkemedelsregim som innehåller en proteasomhämmare och/eller ett immunmodulerande läkemedel och/eller en anti-CD38 monoklonal antikropp; (2) Enkel eller tandem autolog stamcellstransplantation (ASCT); (3) Upp till 2-4 cykler av konsolideringsbehandling efter ASCT är tillåtna, med det totala antalet induktions- plus konsolideringscykler inte överstigande 8.
- Avslutad ASCT inom ≤12 månader från starten av induktionsbehandling; och ≤6 månader från den senaste ASCT vid inkludering (≤7 månader om konsolideringsbehandling administrerades).
- Ingen tidigare underhållsbehandling.
- Uppnått minst en partiell respons (≥PR) enligt IMWG 2016 responskriterier.
- Närvaro av mätbar sjukdom vid diagnos.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med genetiskt modifierad adoptiv cellterapi.
- Tidigare allogen stamcellstransplantation eller transplantation av fast organ.
- Sjukdomsprogression före inkludering (enligt IMWG 2016 responskriterier), eller närvaro av plasmacellleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS-syndrom, eller lättkedjeamyloidos som inte tillskrivs symtomatisk multipel myelom.
- Centralnervsysteminvolvering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BSABS-behandlingsgrupp
|
Anti-BCMA/CD3 bispecifickt antikropp (CM336) kommer att administreras via en subkutan injektion (SC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Konverteringsgrad för minimal residual sjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av MRD-negativitet
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Progressionfri överlevnad
Tidsram: Från inkludering till datum för sjukdomsframsteg eller dödsfall, upp till ungefär 24 månader.
|
Från inkludering till datum för sjukdomsframsteg eller dödsfall, upp till ungefär 24 månader.
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Från behandlingens början fram till döden av vilken orsak som helst, upp till cirka 24 månader.
|
Från behandlingens början fram till döden av vilken orsak som helst, upp till cirka 24 månader.
|
|
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (AEs)
Tidsram: Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 24 månader.
|
Från första dosen till 30 dagar efter sista dosen, upp till cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2026
Första postat (Faktisk)
13 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Neoplasmer, Plasmacell
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Hemorragiska störningar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Multipelt myelom
Andra studie-ID-nummer
- IIT2025139
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .