Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRD-gestuurde BCMA/CD3 bispecifieke antilichaambehandeling na stamceltransplantatie voor nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom (CAREMM-007)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectieve, enkelarmige klinische studie van MRD-gestuurde BCMA/CD3 bispecifieke antilichaamtherapie als onderhoudstherapie na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Dit is een prospectieve, eenarmige klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van het BCMA/CD3 bispecifieke antilichaam (CM336) als onderhoudstherapie na autologe hematopoietische stamceltransplantatie te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat zijn om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  3. Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom volgens de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  4. MRD-positiviteit (≥10⁻⁵) gedetecteerd door EuroFlow.
  5. Eerdere therapie beperkt tot alleen eerstelijnsbehandeling, inclusief: (1) Inductietherapie met een 3- of 4-medicijnregime met een proteasoomremmer en/of een immunomodulerend geneesmiddel en/of een anti-CD38 monoklonaal antilichaam; (2) Enkele of dubbele autologe stamceltransplantatie (ASCT); (3) Tot 2-4 cycli van consolidatietherapie na ASCT zijn toegestaan, waarbij het totale aantal inductie- plus consolidatiecycli niet meer dan 8 bedraagt.
  6. Voltooiing van ASCT binnen ≤12 maanden vanaf de start van de inductietherapie; en ≤6 maanden vanaf de meest recente ASCT bij inschrijving (≤7 maanden als consolidatietherapie werd toegediend).
  7. Geen eerdere onderhoudstherapie.
  8. Minstens een gedeeltelijke respons (≥PR) bereikt volgens de IMWG 2016-responscriteria.
  9. Aanwezigheid van meetbare ziekte bij diagnose.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere behandeling met genetisch gemodificeerde adoptieve cellulaire therapie.
  2. Geschiedenis van allogene stamceltransplantatie of solide orgaantransplantatie.
  3. Ziekteprogressie voor inschrijving (volgens IMWG 2016-responscriteria), of aanwezigheid van plasmacelleukemie, Waldenström macroglobulinemie, POEMS-syndroom of lichtketen-amyloïdose die niet kan worden toegeschreven aan symptomatisch multipel myeloom.
  4. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BSABS-behandelingsgroep
Geneesmiddel: anti-BCMA/CD3 bispecifiek antilichaam
Anti-BCMA/CD3 bispecifiek antilichaam (CM336) wordt toegediend via een subcutane injectie (SC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Conversiepercentage van minimal residual disease (MRD) naar negativiteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van MRD-negativiteit
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden.
Van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, tot ongeveer 24 maanden.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 24 maanden.
Van start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 24 maanden.
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis, tot ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2025139

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren