针对林奇综合征的预防性树突状细胞疫苗接种 (PREVENT-Lynch)

纳入标准：

• 经确认在MLH1或MSH2中存在gPV且无结直肠癌既往史。
• 经确认在MSH6中存在gPV，无论是否有MMR-D癌症病史。有MMR-D癌症病史的MSH6受试者需已无癌生存超过1年。
• 既往手术治疗可能包括任何切除范围，直至半结肠切除术；接受（次）全结肠切除术的受试者因癌症发生风险显著降低而被排除。
• MLH1和MSH2 gPV受试者年龄需在35至75岁之间；MSH6 gPV受试者年龄需在40至75岁之间。
• 无疾病临床症状的林奇综合征受试者。
• 有结直肠癌前病变既往史且至少存档1份腺瘤样本的林奇综合征受试者。
• 既往未接受过LS相关癌症治疗的林奇综合征受试者，但已无癌生存>1年且既往手术治疗未包括次全结肠切除术的MSH6受试者除外。
• 必须在研究开始前16周内进行常规监测结肠镜检查，以排除（癌前）恶性肿瘤。
• HLA-A02.01基因型
• 实验室数值定义的充足血液、肾脏和肝功能：白细胞计数>3.0×10^9/L，淋巴细胞>0.8×10^9/L，血小板>100×10^9/L，血红蛋白>7.0 mmol/L（9.0 g/dL），估算肾小球滤过率>45 mL/min/1.73m²，AST/ALT<3倍正常值上限，血清肌酐<150 μmol/L，血清胆红素<1.5倍正常值上限（例外：允许吉尔伯特综合征）。
• WHO体能状态0或1级
• 未同时使用口服或静脉注射的免疫抑制药物。允许局部和鼻内使用类固醇。
• 无未控制的感染性疾病，即HIV、乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）和梅毒（梅毒螺旋体血凝试验（TPHA））检测结果为阴性。
• 无自身免疫性疾病，例如但不限于炎症性肠病、多发性硬化症和狼疮。不排除1型糖尿病、自身免疫性甲状腺炎后的甲状腺功能减退症和皮肤病患者。
• 无可能干扰安全白细胞分离术的严重（出血和凝血）状况。
• 无孕妇或哺乳期妇女。试验期间将定期进行hCG检测以确认未怀孕。
• 无不愿或无法在最后一次给药后长达8周内使用可接受方法避免怀孕的有生育潜力女性（WOCBP）或WOCBP的男性伴侣。WOCBP包括任何经历过初潮且未成功接受手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术）或未绝经[定义为闭经>12个月]的女性。
• 受试者必须无任何可能妨碍遵守研究方案和随访计划的心理、家庭、社会或地理条件；这些条件必须在试验注册前与受试者讨论。
• 预期随访充分性。
• 书面知情同意书。

排除标准：

• 既往有恶性肿瘤史的个体。允许的恶性肿瘤包括充分治疗的基底细胞癌和皮肤鳞状细胞癌、原位癌（例如DCIS/LCIS/宫颈CIS）、甲状腺乳头状癌和低风险前列腺癌；均经局部切除且手术切缘阴性，未接受全身治疗。
• 器官移植。
• 已知对贝类过敏。
• 无法理解和用荷兰语交流。