린치 증후군 예방형 수지상 세포 백신 (PREVENT-Lynch)

포함 기준:

• MLH1 또는 MSH2에서 확인된 gPV가 있고 CRC 병력이 없는 경우.
• MSH6에서 확인된 gPV가 있는 경우, MMR-D 암 병력 여부와 관계없이. MMR-D 암 병력이 있는 MSH6 대상자는 1년 이상 암이 없어야 합니다.
• 이전 수술 치료는 반대측 결장 절제술까지 포함한 모든 절제술을 포함할 수 있습니다; (부분)전대장 절제술을 받은 대상자는 암 발생 위험이 현저히 낮아 제외됩니다.
• MLH1 및 MSH2에 gPV가 있는 대상자는 35세에서 75세 사이; MSH6에 gPV가 있는 대상자는 40세에서 75세 사이.
• 질병의 임상적 징후가 없는 린치 증후군 대상자.
• 대장암 전암성 병변 병력이 있고 최소 1개의 선종 샘플이 보관된 린치 증후군 대상자.
• LS 관련 암에 대한 이전 치료를 받지 않은 린치 증후군 대상자, 단 MSH6 대상자 중 1년 이상 질병이 없고 이전 수술 치료에 부분 전대장 절제술이 포함되지 않은 경우는 예외.
• 연구 시작 전 16주 이내에 정기 감시 대장내시경을 시행하여 (전)악성 종양을 배제해야 합니다.
• HLA-A02.01 유전자형
• 실험실 수치로 정의된 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능: WBC >3.0^109/l, 림프구 >0.8^109/l, 혈소판 >100^109/l, 헤모글로빈 >7.0 mmol/l (9.0 g/dl), 추정 사구체 여과율 > 45 ml/min/1.73m2, AST/ALT <3 x ULN, 혈청 크레아티닌 <150 µmol/l, 혈청 빌리루빈 <1.5 x ULN (예외: 길버트 증후군은 허용됨).
• WHO 수행 상태 0 또는 1
• 경구 또는 정맥 내 면역억제제 병용 사용 없음. 국소 및 비강 내 스테로이드는 허용됨.
• 조절되지 않은 감염성 질환 없음, 즉 HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 매독(트레포네마 팔리덤 혈구응집검사(TPHA)) 검사 음성.
• 염증성 장질환, 다발성 경화증, 루푸스 등(이에 국한되지 않음)의 자가면역 질환 없음. 제1형 당뇨병, 자가면역 갑상선염 후 갑상선기능저하증 및 피부 질환 대상자는 제외되지 않음.
• 안전한 백혈구분리술을 방해할 수 있는 심각한(출혈 및 응고) 상태 없음.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 없음. 시험 중 정기적으로 hCG 검사를 시행하여 임신이 없음을 확인함.
• 출산 가능 연령 여성(WOCBP) 또는 WOCBP의 남성 파트너 중 치료 마지막 투여 후 최대 8주 동안 임신을 피하기 위한 허용 가능한 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 경우 없음. WOCBP는 초경을 경험했고 성공적인 외과적 불임 수술(자궁절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경 후[무월경 > 연속 12개월로 정의]가 아닌 모든 여성을 포함합니다.
• 대상자는 연구 프로토콜 및 추적 일정 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없어야 합니다; 이러한 조건은 시험 등록 전 대상자와 논의해야 합니다.
• 추적의 적절성 예상.
• 서면 동의서.

제외 기준:

• 과거 악성 종양 병력이 있는 개인. 허용되는 악성 종양은 적절히 치료된 기저세포암 및 피부 편평세포암, 상피내암(예: DCIS/LCIS/자궁경부 CIS), 유두상 갑상선암, 저위험 전립선암; 모두 국소 절제되어 수술 절제면이 음성이었고 전신 치료를 받지 않은 경우.
• 장기 이식편.
• 갑각류 알레르기 알려짐.
• 네덜란드어로 이해하고 의사소통할 수 없음.