一项评估海普瑞酮胶囊长期治疗慢性乙型肝炎患者肝纤维化的IIIc期临床研究。

纳入标准：

• 年龄18至65岁（签署知情同意书时包含18岁和65岁），男性或女性；
• 有慢性乙型肝炎病史和/或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性≥6个月；

• 初治或经治的慢性乙型肝炎患者，定义如下：

  1. 初治患者必须满足以下所有标准：

     • 随机化前未接受过系统性抗病毒治疗（例如，干扰素和/或核苷（酸）类似物）；
     • HBV DNA阳性；
     • 对于ALT >2 × ULN的初治患者，瞬时弹性成像（LSM）≥12.4 kPa；或对于ALT ≤2 × ULN的初治患者，LSM ≥10.6 kPa。 若LSM不符合上述标准，但过去6个月内肝活检证实肝纤维化Ishak评分≥3的患者仍可入选。

  2. 经治患者必须满足以下所有标准：

     • 随机化前有≥6个月的连续核苷（酸）类似物治疗乙型肝炎病史，目前正在接受核苷（酸）类似物单药治疗[例如，富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）]；
     • HBV DNA阳性或阴性均可接受；
     • 瞬时弹性成像（LSM）>9.0 kPa。 若LSM不符合上述标准，但过去6个月内肝活检证实肝纤维化Ishak评分≥3的患者仍可入选。
• ALT <8 × ULN；
• 随机化前3个月内未使用过可能具有抗纤维化作用的中成药：扶正化瘀胶囊（片）、安络化纤丸、复方鳖甲软肝片等；
• 受试者（或其性伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内无怀孕计划，自愿同意使用有效的物理避孕方法，且无捐献精子或卵子的计划；
• 受试者在参与前已充分了解试验的性质、意义、潜在获益、可能的不便及潜在风险，自愿同意参加本次临床试验，能够与研究者良好沟通，同意遵守所有研究要求，并已提供书面知情同意。

排除标准：

• 总胆红素（TBil）>3 × ULN，或3 × ULN < ALT <8 × ULN且TBil >2 × ULN；
• 血小板计数（PLT）≤50 × 10⁹/L；
• 凝血酶原活动度（PTA）<50%或国际标准化比值（INR）>1.5；
• 影像学检查提示肝脏占位性病变提示肿瘤，或即使无肝细胞癌特异性体征但甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L；
• 失代偿期肝硬化患者（并发症包括腹水、食管和/或胃静脉曲张出血、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征、肝肺综合征、肝性脑病、门静脉血栓形成和肝硬化性心肌病）或患有肝脏恶性肿瘤；
• 患有慢性丙型肝炎或非病毒性慢性肝炎（酒精性、药物性等，不包括代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD））的患者；
• 有酒精滥用史或近期无法戒酒[注：酒精滥用定义为：①男性每日乙醇摄入量≥40 g或女性≥20 g，连续5年；或②过去2周内有大量饮酒史（每日乙醇摄入量>80 g）。 乙醇（g）= 饮酒量（mL）× 酒精度（%）× 0.8]；
• 患有严重并发心血管、肺部、肾脏、内分泌、神经系统或血液系统疾病，或精神疾病的患者；
• 孕妇和/或哺乳期妇女；
• 过去3个月内参加过任何其他药物临床试验；
• 研究者判断存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵守试验方案能力的情况，或参与可能影响试验结果或受试者自身安全的情况。