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慢性B型肝炎患者における肝線維症のためのヒドロニドンカプセルの長期治療を評価する第IIIc相臨床試験。

2026年2月12日 更新者：Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

ヒドロニドンカプセルを用いた慢性B型肝炎における肝線維症の長期治療を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第IIIc相臨床試験。

この研究は、エンテカビル療法を背景とした、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同臨床試験として実施されます。 慢性B型肝炎による肝線維症患者におけるHydronidoneカプセルの臨床的利点を評価することを目的としています。本研究は、スクリーニング／ベースライン期間（4週間）と投薬／観察期間（計画期間5年、52週間の一次治療フェーズと208週間の長期治療フェーズを含む）で構成されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1208

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Lungen Lu, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢18歳から65歳（インフォームドコンセント書への署名時に18歳および65歳を含む）、男性または女性；
  • 慢性B型肝炎の文書化された既往歴および/またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性が≧6ヶ月間；

  • 慢性B型肝炎の治療未経験または治療経験のある患者（以下に定義）：

    1. 治療未経験患者は以下の基準をすべて満たす必要があります：

      • 無作為化前に以前の全身的抗ウイルス療法（例：インターフェロンおよび/またはヌクレオシド（t）イドアナログ）なし；
      • HBV DNA陽性；
      • 治療未経験患者でALT＞2×ULNの場合、一過性弾性測定法による肝硬度測定（LSM）≧12.4 kPa；またはALT≦2×ULNの治療未経験患者の場合、LSM≧10.6 kPa。 上記基準を満たさないLSMの被験者は、過去6ヶ月以内の肝生検所見でIshakスコア≧3の肝線維化が確認されている場合、依然として登録可能。

    2. 治療経験患者は以下の基準をすべて満たす必要があります：

      • 無作為化時までにB型肝炎に対して連続したヌクレオシド（t）イドアナログ療法≧6ヶ月の既往歴があり、現在ヌクレオシド（t）イドアナログ（例：テノホビル アラフェナミド フマル酸塩（TAF）、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（TDF）、またはエンテカビル（ETV））の単剤療法を受けている；
      • HBV DNA陽性または陰性は可；
      • 一過性弾性測定法による肝硬度測定（LSM）＞9.0 kPa。 上記基準を満たさないLSMの被験者は、過去6ヶ月以内の肝生検所見でIshakスコア≧3の肝線維化が確認されている場合、依然として登録可能。
  • ALT＜8×ULN；
  • 無作為化前3ヶ月以内に抗線維化効果がある可能性のある以下の中国特許医薬品の使用なし：扶正化瘀カプセル（錠）、安絡化仙丸、複方鼈甲軟肝錠など；
  • 被験者（またはその性的パートナー）は試験期間中および試験完了後6ヶ月間妊娠計画がなく、効果的な物理的避妊法の使用に自発的に同意し、精子または卵子の提供計画なし；
  • 被験者は参加前に試験の性質、意義、潜在的利益、起こりうる不便、潜在的なリスクを完全に理解し、この臨床試験への参加に自発的に同意し、調査担当者と良好にコミュニケーションでき、すべての研究要件に従うことに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供している。

除外基準：

  • 総ビリルビン（TBil）＞3×ULN、または3×ULN＜ALT＜8×ULNでTBil＞2×ULN；
  • 血小板数（PLT）≦50×10⁹/L；
  • プロトロンビン活性（PTA）＜50%または国際標準化比（INR）＞1.5；
  • 腫瘍を示す肝臓の占拠性病変を示唆する画像所見、または肝細胞癌の特定の兆候がなくてもα-フェトプロテイン（AFP）＞100μg/L；
  • 代償不全性肝硬変（腹水、食道および/または胃静脈瘤出血、自然細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝肺症候群、肝性脳症、門脈血栓症、肝硬変性心筋症を含む合併症）または肝悪性腫瘍のある患者；
  • 慢性C型肝炎または非ウイルス性慢性肝炎（アルコール性、薬剤性など、代謝機能不全関連脂肪性肝疾患（MASLD）を除く）のある患者；
  • アルコール乱用の既往歴または最近の禁酒不能【注：アルコール乱用は以下のように定義：①男性で連続5年間毎日エタノール摂取量≧40gまたは女性で≧20g；または②過去2週間以内の大量飲酒歴（1日あたりエタノール＞80g）。 エタノール（g）=摂取アルコール飲料量（mL）×アルコール度数（％）×0.8】；
  • 重篤な併存心血管、肺、腎、内分泌、神経、血液疾患、または精神疾患のある患者；
  • 妊娠中および/または授乳中の女性；
  • 過去3ヶ月以内に他の薬剤臨床試験への参加；
  • 調査担当者の判断で、被験者のインフォームドコンセント提供能力または試験プロトコル遵守能力に影響を与える可能性のある、または試験結果または被験者自身の安全性に影響を与える可能性のある参加に影響するいかなる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヒドロニドンカプセル群（270 mg）
治療群
薬：ヒドロニドン（270mg）
用量：30 mg/カプセル、1回3カプセルを1日3回服用し、1日の総治療投与量は270 mgとなります。
薬剤は食前30分に経口投与されます。
プラセボコンパレーター：ヒドロニドンカプセル群（プラセボ群）
プラセボ群
薬：ヒドロニドン（プラセボ群）
投与量：1日3回、3錠ずつ服用。この薬は食事の30分前に経口投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床エンドポイントイベントの発生率
時間枠：最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
臨床エンドポイントイベントは複合イベントであり、代償不全性肝硬変の合併症への進行（腹水、食道・胃静脈瘤出血、自然発症性細菌性腹膜炎、肝腎症候群、肝肺症候群、肝性脳症、門脈血栓症、肝硬変性心筋症など）、肝細胞癌、肝移植、および肝疾患関連死亡／全死因死亡を含みます。 イベント発生時間は最初に発生したものによって決定され、これらのイベントのいずれかが発生した場合、臨床エンドポイントイベントを構成します。
最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床エンドポイントイベントの年間発生率
時間枠：最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
臨床エンドポイントイベントの個々の構成要素の発生率
時間枠：最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
臨床エンドポイントイベントの個別構成要素の年間発生率
時間枠：最初の投与から治療期間終了（261週目）まで。
最初の投与から治療期間終了（261週目）まで。
治療後の経時的弾性測定法（kPa）による肝硬度測定（LSM）のベースラインからの変化。
時間枠：最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
治療後のB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の検出不能率（検出下限値未満）。
時間枠：最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
治療後のB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV DNA）の減少の程度。
時間枠：最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの改善の程度。
時間枠：最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
治療後のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）値の改善正常化率。
時間枠：最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
最初の投与から治療期間終了まで（第261週）。
治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の改善の正常化率。
時間枠：最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
最初の投与から治療期間終了（第261週）まで。
治療後のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値の改善の程度。
時間枠：初回投与から治療期間終了（第261週）まで。
初回投与から治療期間終了（第261週）まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Continent Pharmaceutical Co, Ltd.

協力者

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月30日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月12日

最初の投稿 (実際)

2026年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KDN-F351-202501

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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