IIIc fázisú klinikai vizsgálat a Hydronidon kapszulák hosszú távú kezelésének értékelésére májfibroszisban szenvedő krónikus B hepatitises betegeknél.

Bevonási kritériumok:

• Életkor 18 és 65 év között (beleértve a 18 és 65 éveseket a tájékoztatott beleegyezés aláírásának időpontjában), férfi vagy nő;
• Dokumentált krónikus hepatitis B anamnézis és/vagy hepatitis B felületi antigén (HBsAg) pozitivitás ≥6 hónapja;

• Kezdetben kezelt vagy korábban kezelt krónikus hepatitis B betegek, a következőképpen meghatározva:

  1. A kezdetben kezelt betegeknek minden következő kritériumnak meg kell felelniük:

     • Nincs előzetis szisztémás antivirális terápia (pl. interferon és/vagy nukleoz(t)id analógok) a randomizálás előtt;
     • HBV DNS pozitivitás;
     • Máj merevség mérés (LSM) tranziens elastográfiával ≥12,4 kPa a kezdetben kezelt betegeknél, akiknél ALT >2 × ULN; vagy LSM ≥10,6 kPa a kezdetben kezelt betegeknél, akiknél ALT ≤2 × ULN. Azok a személyek, akiknél az LSM nem felel meg a fenti kritériumoknak, továbbra is bevonhatók, ha májbiopsziás bizonyítékuk van (az elmúlt 6 hónapon belül), amely megerősíti ≥3 Ishak pontszámú májfibrosist.

  2. A korábban kezelt betegeknek minden következő kritériumnak meg kell felelniük:

     • ≥6 hónapos folyamatos nukleoz(t)id analóg terápia anamnézise hepatitis B-re a randomizálásig, jelenleg monoterápiában részesülnek nukleoz(t)id analóggal [pl. Tenofovir Alafenamid Fumarát (TAF), Tenofovir Diszoproxil Fumarát (TDF) vagy Entecavir (ETV)];
     • HBV DNS pozitivitás vagy negativitás elfogadható;
     • Máj merevség mérés (LSM) tranziens elastográfiával >9,0 kPa. Azok a személyek, akiknél az LSM nem felel meg a fenti kritériumoknak, továbbra is bevonhatók, ha májbiopsziás bizonyítékuk van (az elmúlt 6 hónapon belül), amely megerősíti ≥3 Ishak pontszámú májfibrosist.
• ALT <8 × ULN;
• Nincs a randomizálás előtti 3 hónapban a következő, antifibrotikus hatással bíró kínai szabadalmi gyógyszerek használata: Fuzhenghuayu kapszula (tabletta), Anluohuaxian pirula, Compound Biejia Ruangan tabletta stb.;
• A személyeknek (vagy szexuális partnereiknek) nincs terhességi terve a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapban, önkéntesen vállalják a hatékony fizikai fogamzásgátló módszerek használatát, és nincs tervük spermát vagy petesejteket adományozni;
• A személyek a részvétel előtt teljes mértékben megértették a vizsgálat természetét, jelentőségét, lehetséges előnyeit, esetleges kellemetlenségeit és potenciális kockázatait, önkéntesen vállalják a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban, képesek a jól kommunikálni a vizsgálatvezetőkkel, vállalják az összes vizsgálati követelmény betartását, és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adtak.

Kizárási kritériumok:

• Teljes bilirubin (TBil) >3 × ULN, vagy 3 × ULN < ALT <8 × ULN TBil >2 × ULN mellett;
• Thrombocytaszám (PLT) ≤50 × 10⁹/L;
• Protrombin aktivitás (PTA) <50% vagy Nemzetközi Normalizált Arány (INR) >1,5;
• Képalkotó vizsgálati eredmények, amelyek a májban tumorra utaló térfoglaló elváltozásra utalnak, vagy alfa-fetoprotein (AFP) >100 μg/L még a hepatocellularis carcinoma specifikus jelei hiányában is;
• Dekompensált májcirrhosisos betegek (szövődményekkel, beleértve ascitest, nyelőcső és/vagy gyomor variceses vérzést, spontán bakteriális peritonitist, hepatorenalis szindrómát, hepatopulmonalis szindrómát, hepaticus encephalopathiát, vena portae thrombosisot és cirrhoticus cardiomyopathiát) vagy májmalignitással rendelkező betegek;
• Krónikus hepatitis C vagy nem-virális krónikus hepatitises betegek (alkoholos, gyógyszer-indukált stb., kivéve a metabolikus diszfunkcióhoz társított zsírmájbetegséget (MASLD));
• Alkoholfogyasztási anamnézis vagy a közelmúltban való alkoholtartózkodás képtelensége [Megjegyzés: Az alkoholfogyasztás a következőképpen definiálható: ① férfiaknál napi ≥40 g etanol fogyasztás 5 egymást követő évig; VAGY ② nehéz alkoholfogyasztási anamnézis (>80 g etanol naponta) az elmúlt 2 héten belül. Etánol (g) = fogyasztott alkoholos ital mennyisége (mL) × alkoholtartalom (%) × 0,8];
• Súlyos egyidejű cardiovascularis, pulmonalis, renalis, endokrin, neurológiai vagy hematológiai betegségekkel, vagy pszichiátriai zavarokkal rendelkező betegek;
• Terhes és/vagy szoptató nők;
• Részvétel bármely más gyógyszer klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban;
• Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint befolyásolhatja a személy képességét a tájékoztatott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati protokoll betartására, vagy a részvétel, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy a személy saját biztonságát.