만성 B형 간염 환자의 간 섬유화 치료를 위한 하이드로니돈 캡슐의 장기간 치료를 평가하기 위한 제3상 임상 연구.

포함 기준:

• 연령 18세부터 65세까지(정보에 동의하는 시점에 만 18세와 65세 포함), 남성 또는 여성;
• 만성 B형 간염의 문서화된 병력 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 6개월 이상;

• 만성 B형 간염 치료 경험이 없는 환자 또는 치료 경험이 있는 환자, 정의는 다음과 같습니다:

  1. 치료 경험이 없는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

     • 무작위 배정 전에 이전 전신 항바이러스 치료(예: 인터페론 및/또는 뉴클레오시드 유사체) 없음;
     • HBV DNA 양성;
     • 일시적 탄성 측정법에 의한 간 경직도 측정(LSM) ≥12.4 kPa(치료 경험이 없는 환자 중 ALT >2 × ULN인 경우); 또는 LSM ≥10.6 kPa(치료 경험이 없는 환자 중 ALT ≤2 × ULN인 경우).
       LSM이 상기 기준을 충족하지 않는 대상자는 지난 6개월 이내에 Ishak 점수 ≥3의 간 섬유증을 확인하는 간 생검 증거가 있는 경우에도 등록될 수 있습니다.

  2. 치료 경험이 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:

     • 무작위 배정 시점까지 B형 간염에 대한 6개월 이상의 지속적인 뉴클레오시드 유사체 치료 병력, 현재 뉴클레오시드 유사체 단일 요법[예: 테노포비르 알라페나미드 푸마르산염(TAF), 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF), 또는 엔테카비르(ETV)]을 받고 있음;
     • HBV DNA 양성 또는 음성 모두 허용;
     • 일시적 탄성 측정법에 의한 간 경직도 측정(LSM) >9.0 kPa.
       LSM이 상기 기준을 충족하지 않는 대상자는 지난 6개월 이내에 Ishak 점수 ≥3의 간 섬유증을 확인하는 간 생검 증거가 있는 경우에도 등록될 수 있습니다.
• ALT <8 × ULN;
• 무작위 배정 3개월 전에 다음 항섬유화 효과가 있을 수 있는 한약을 사용하지 않음: 부정화어 캡슐(정), 안락화선환, 복방별가연간정 등;
• 대상자(또는 성적 파트너)는 시험 중 및 시험 완료 후 6개월 동안 임신 계획이 없으며, 효과적인 물리적 피임 방법을 사용하기로 자발적으로 동의하고, 정자 또는 난자 기부 계획이 없음;
• 대상자는 참여 전에 시험의 성격, 중요성, 잠재적 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험을 완전히 이해하고, 이 임상 시험에 참여하기로 자발적으로 동의하며, 연구자와 잘 소통할 수 있고, 모든 연구 요구 사항을 준수하기로 동의하며, 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 총 빌리루빈(TBil) >3 × ULN, 또는 3 × ULN < ALT <8 × ULN 및 TBil >2 × ULN;
• 혈소판 수(PLT) ≤50 × 10⁹/L;
• 프로트롬빈 활동도(PTA) <50% 또는 국제 표준화 비율(INR) >1.5;
• 간에 종양을 시사하는 공간 점유 병변을 암시하는 영상 소견, 또는 간세포암의 특정 징후가 없더라도 알파-태아단백(AFP) >100 μg/L;
• 비보상성 간경변증(복수, 식도 및/또는 위 정맥류 출혈, 자발성 세균성 복막염, 간신 증후군, 간폐 증후군, 간성 뇌병증, 문맥 혈전증, 간경변성 심근병증 포함) 또는 간 악성 종양이 있는 환자;
• 만성 C형 간염 또는 비바이러스성 만성 간염(알코올성, 약물 유발성 등, 대사 기능 장애 관련 지방간 질환(MASLD) 제외)이 있는 환자;
• 알코올 남용 병력 또는 최근 금주 불가능[참고: 알코올 남용 정의: ① 남성은 에탄올 일일 섭취량 ≥40 g, 여성은 ≥20 g을 연속 5년 동안; 또는 ② 지난 2주 이내에 과도한 알코올 섭취 병력(일일 에탄올 >80 g).
  에탄올(g) = 소비된 알코올 음료 부피(mL) × 알코올 농도(%) × 0.8];
• 심각한 동반 심혈관, 폐, 신장, 내분비, 신경 또는 혈액 질환이나 정신 질환이 있는 환자;
• 임신 중 및/또는 수유 중인 여성;
• 지난 3개월 이내에 다른 약물 임상 시험 참여;
• 연구자의 판단에 따라 대상자의 동의서 제공 능력 또는 시험 계획서 준수에 영향을 미칠 수 있는 조건, 또는 시험 결과 또는 대상자 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있는 참여.