DIOSHA S Lido注射剂与YOUTHFILL Fine含利多卡因治疗中重度鼻唇沟的对比研究
2026年2月9日 更新者：Hyundae Meditech
一项多中心、随机、受试者与独立评估者设盲、配对设计、阳性对照、非劣效性、关键性研究，旨在评估DIOSHA S Lido注射剂对比YOUTHFILL（含利多卡因的YOUTHFILL Fine）在中重度鼻唇沟暂时性矫正中的疗效与安全性
DIOSHA S Lido注射剂与YOUTHFILL Fine含利多卡因治疗中重度鼻唇沟的对比研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 19至75岁的成年人
- 自愿提供书面知情同意书
- 中重度对称性鼻唇沟（两侧WSRS评分均为3或4分）
- 同意在研究期间停止其他面部皮肤治疗（例如填充剂、肉毒杆菌毒素、激光）
- 能够理解说明并遵守研究程序
排除标准：
- 治疗区域存在活动性面部皮肤病、感染或未经治疗的疤痕
- 对设备成分有严重过敏或超敏反应史
- 筛选前6个月内在治疗区域进行过面部美容或侵入性操作
- 在规定的洗脱期内使用过禁用药物
- 筛选前4周内或研究期间参与过另一项介入性临床试验
- 妊娠、哺乳或不符合避孕要求
- 研究者认为不适合的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DIOSHA S 利多注射液
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将含有利多卡因的透明质酸皮肤填充剂注射入鼻唇沟，用于暂时性矫正中度至重度鼻唇沟。
根据研究方案进行治疗，并对参与者进行为期48周的随访，以评估疗效和安全性。
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有源比较器：YOUTHFILL 利多卡因注射液（带盖）
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将含有利多卡因的透明质酸真皮填充剂注射到鼻唇沟中，以暂时矫正中度至重度鼻唇沟。
根据研究方案进行治疗，并在第48周前对参与者进行随访，以进行疗效和安全性评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第24周时鼻唇沟严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第24周
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基线至第24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第48周鼻唇沟褶皱严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线至第48周
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基线至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月27日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HD-CIP-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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