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Estudio de DIOSHA S Lido Inyección frente a YOUTHFILL Fine con Lidocaína en el Tratamiento de Pliegues Nasogenianos Moderados a Severos

9 de febrero de 2026 actualizado por: Hyundae Meditech

Estudio Pivotal Multicéntrico, Aleatorizado, Ciego para el Sujeto y el Evaluador Independiente, de Pares Emparejados, Controlado Activamente, de No Inferioridad, para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección con DIOSHA S Lido en Comparación con YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine con Lidocaína) en la Corrección Temporal de los Pliegues Nasogenianos Moderados a Severos

Estudio de DIOSHA S Inyección Lido frente a YOUTHFILL Fine con Lidocaína en el Tratamiento de Pliegues Nasogenianos Moderados a Graves

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 19 a 75 años
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado voluntariamente
  • Pliegues nasolabiales simétricos de moderados a graves (puntuación WSRS 3 o 4 en ambos lados)
  • Acuerdo de suspender otros tratamientos dermatológicos faciales (p. ej., rellenos, toxina botulínica, láser) durante el estudio
  • Capacidad para comprender las instrucciones y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad cutánea facial activa, infección o cicatrices no tratadas en el área de tratamiento
  • Antecedentes de alergia grave o hipersensibilidad a los componentes del dispositivo
  • Procedimientos estéticos faciales o invasivos en el área de tratamiento dentro de los 6 meses previos a la selección
  • Uso de medicamentos prohibidos dentro de los períodos de lavado requeridos
  • Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio
  • Embarazo, lactancia o incumplimiento de los requisitos de anticoncepción
  • Cualquier condición considerada inapropiada por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DIOSHA S Inyección de Lido
Dispositivo: DIOSHA S Lido
Inyección de un relleno dérmico de ácido hialurónico que contiene lidocaína en los pliegues nasolabiales para la corrección temporal de pliegues nasolabiales de moderados a graves. El tratamiento se administra según el protocolo del estudio y los participantes son seguidos hasta la semana 48 para evaluaciones de eficacia y seguridad.
Comparador activo: YOUTHFILL Fino con Inyección de Lidocaína
Dispositivo: YOUTHFILL Fine con Lidocaína
Inyección de un relleno dérmico de ácido hialurónico que contiene lidocaína en los pliegues nasolabiales para la corrección temporal de pliegues nasolabiales de moderados a graves. El tratamiento se administra según el protocolo del estudio, y los participantes son seguidos hasta la semana 48 para evaluaciones de eficacia y seguridad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor basal en la puntuación de gravedad del surco nasolabial en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline a Semana 24
Baseline a Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea basal en la puntuación de gravedad del pliegue nasolabial en la semana 48
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 48
Desde el inicio hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hyundae Meditech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

27 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HD-CIP-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pliegues nasolabiales, arrugas

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