Исследование препарата DIOSHA S Lido Injection в сравнении с YOUTHFILL Fine With Lidocaine при лечении умеренных и выраженных носогубных складок
9 февраля 2026 г. обновлено: Hyundae Meditech
Многоцентровое рандомизированное исследование методом парных сравнений с контролем активным препаратом, ослеплением пациентов и независимых оценщиков, не уступающее по эффективности, ключевое для оценки эффективности и безопасности инъекций DIOSHA S Lido по сравнению с YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine с лидокаином) при временной коррекции умеренных и выраженных носогубных складок
Исследование препарата DIOSHA S Lido Injection в сравнении с YOUTHFILL Fine с лидокаином при лечении умеренных и выраженных носогубных складок
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 19 до 75 лет
- Добровольно предоставили письменное информированное согласие
- Умеренные или выраженные симметричные носогубные складки (оценка по шкале WSRS 3 или 4 с обеих сторон)
- Согласны прекратить другие дерматологические процедуры на лице (например, филлеры, ботулотоксин, лазер) во время исследования
- Способны понимать инструкции и соблюдать процедуры исследования
Критерии исключения:
- Активное заболевание кожи лица, инфекция или нелеченые рубцы в зоне лечения
- В анамнезе тяжелая аллергия или гиперчувствительность к компонентам устройства
- Эстетические или инвазивные процедуры на лице в зоне лечения в течение 6 месяцев до скрининга
- Прием запрещенных лекарственных средств в течение требуемых периодов отмывки
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до скрининга или во время исследования
- Беременность, грудное вскармливание или несоблюдение требований контрацепции
- Любое состояние, которое исследователь сочтет неподходящим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DIOSHA S Лидо Инъекция
|
Введение дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты, содержащего лидокаин, в носогубные складки для временной коррекции умеренных и выраженных носогубных складок.
Лечение проводится в соответствии с протоколом исследования, и участники наблюдаются до 48-й недели для оценки эффективности и безопасности.
|
|
Активный компаратор: ИНЪЕКЦИЯ YOUTHFILL Fine с Лидокаином
|
Инъекция дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты, содержащего лидокаин, в носогубные складки для временной коррекции умеренных и выраженных носогубных складок.
Лечение проводится в соответствии с протоколом исследования, а участники наблюдаются до 48-й недели для оценки эффективности и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня показателя тяжести носогубной складки на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 24-й недели
|
Базовый уровень до 24-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня показателя тяжести носогубной складки на 48-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
|
От исходного уровня до 48-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
27 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HD-CIP-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .