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Studie von DIOSHA S Lido Injection vs. YOUTHFILL Fine mit Lidocain bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Nasolabialfalten

9. Februar 2026 aktualisiert von: Hyundae Meditech

Eine multizentrische, randomisierte, für Probanden & unabhängige Bewerter verborgene, Matched-Pairs-, aktiv kontrollierte, Nicht-Unterlegenheits-, zentrale Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion mit DIOSHA S Lido im Vergleich zu YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine mit Lidocain) bei der temporären Korrektur von mäßigen bis schweren Nasolabialfalten

Studie von DIOSHA S Lido-Injektion vs. YOUTHFILL Fine mit Lidocain zur Behandlung mäßiger bis schwerer Nasolabialfalten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 19 bis 75 Jahren
  • Freiwillig erteiltes schriftliches Einverständnis
  • Mäßige bis schwere symmetrische Nasolabialfalten (WSRS-Score 3 oder 4 auf beiden Seiten)
  • Einverständnis, andere dermatologische Gesichtsbehandlungen (z. B. Filler, Botulinumtoxin, Laser) während der Studie zu unterbrechen
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Studienabläufe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Hauterkrankung, Infektion oder unbehandelte Narben im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Gerätekomponenten
  • Ästhetische oder invasive Gesichtsbehandlungen im Behandlungsbereich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Einnahme verbotener Medikamente innerhalb der erforderlichen Auswaschphasen
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Nichteinhaltung der Verhütungsanforderungen
  • Jeglicher vom Prüfer als ungeeignet erachteter Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DIOSHA S Lido-Injektion
Gerät: DIOSHA S Lido
Injektion eines Hyaluronsäure-Dermalfillers mit Lidocain in die Nasolabialfalten zur temporären Korrektur von mittelschweren bis schweren Nasolabialfalten. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Studienprotokoll, und die Teilnehmer werden bis Woche 48 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet.
Aktiver Komparator: YOUTHFILL Fein mit Lidocain-Injektion
Gerät: YOUTHFILL Feine mit Lidocain
Injektion eines Hyaluronsäure-Dermalfillers mit Lidocain in die Nasolabialfalten zur temporären Korrektur von moderaten bis schweren Nasolabialfalten. Die Behandlung erfolgt gemäß dem Studienprotokoll, und die Teilnehmer werden bis Woche 48 hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Nasolabialfalte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Schweregrads der Nasolabialfalte in Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Baseline bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyundae Meditech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HD-CIP-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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