Studie van DIOSHA S Lido-injectie versus YOUTHFILL Fine met Lidocaïne bij de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooien
9 februari 2026 bijgewerkt door: Hyundae Meditech
Een multicenter, gerandomiseerd, proefpersoon- en onafhankelijk beoordelaar-verblind, gematchte paren, actief gecontroleerd, non-inferioriteits, pivotale studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van injectie met DIOSHA S Lido in vergelijking met YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine Met Lidocaïne) bij de tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Studie naar DIOSHA S Lido-injectie versus YOUTHFILL Fine met Lidocaïne bij de behandeling van matige tot ernstige nasolabiale plooien
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 tot 75 jaar
- Vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming verleend
- Matige tot ernstige symmetrische nasolabiale plooien (WSRS-score 3 of 4 aan beide zijden)
- Akkoord met het staken van andere dermatologische gezichtsbehandelingen (bijv. fillers, botulinumtoxine, laser) tijdens de studie
- In staat om instructies te begrijpen en studieprocedures na te leven
Exclusiecriteria:
- Actieve huidaandoening, infectie of onbehandelde littekens in het behandelgebied
- Geschiedenis van ernstige allergie of overgevoeligheid voor apparaatcomponenten
- Esthetische of invasieve gezichtsbehandelingen in het behandelgebied binnen 6 maanden voorafgaand aan screening
- Gebruik van verboden medicatie binnen de vereiste wash-outperioden
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan screening of tijdens de studie
- Zwangerschap, borstvoeding of niet-naleving van anticonceptievereisten
- Elke aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DIOSHA S Lido-injectie
|
Injectie van een hyaluronzuur dermale filler met lidocaïne in de nasolabiale plooien voor de tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien.
De behandeling wordt toegediend volgens het onderzoeksprotocol, en deelnemers worden gevolgd tot week 48 voor effectiviteits- en veiligheidsbeoordelingen.
|
|
Actieve vergelijker: YOUTHFILL Fijn met Lidocaïne-injectie
|
Injectie van een hyaluronzuur dermale filler met lidocaïne in de nasolabiale plooien voor de tijdelijke correctie van matige tot ernstige nasolabiale plooien.
De behandeling wordt toegediend volgens het studieprotocol en deelnemers worden gevolgd tot week 48 voor effectiviteits- en veiligheidsbeoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in ernstscore van nasolabiale plooi bij week 24
Tijdsspanne: Baseline tot Week 24
|
Baseline tot Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in nasolabiale plooi-ernstscore na week 48
Tijdsspanne: Baseline tot week 48
|
Baseline tot week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
27 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HD-CIP-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .