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Estudo da Injeção DIOSHA S Lido vs. YOUTHFILL Fine com Lidocaína no Tratamento de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hyundae Meditech

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Cego para o Participante e Avaliador Independente, com Pares Emparelhados, Controlado Ativo, de Não Inferioridade, Pivotal para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção com DIOSHA S Lido em Comparação com YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine With Lidocaine) na Correção Temporária de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves

Estudo da Injeção DIOSHA S Lido vs. YOUTHFILL Fine Com Lidocaína no Tratamento de Sulcos Nasogenianos Moderados a Graves

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 19 e 75 anos
  • Consentimento informado por escrito fornecido voluntariamente
  • Pregas nasolabiais simétricas moderadas a graves (pontuação WSRS 3 ou 4 em ambos os lados)
  • Concordar em interromper outros tratamentos dermatológicos faciais (por exemplo, preenchedores, toxina botulínica, laser) durante o estudo
  • Capaz de compreender as instruções e cumprir os procedimentos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Doença cutânea facial ativa, infeção ou cicatrizes não tratadas na área de tratamento
  • Histórico de alergia grave ou hipersensibilidade aos componentes do dispositivo
  • Procedimentos estéticos faciais ou invasivos na área de tratamento nos 6 meses anteriores ao rastreio
  • Uso de medicamentos proibidos dentro dos períodos de washout exigidos
  • Participação noutro ensaio clínico intervencionista nas 4 semanas anteriores ao rastreio ou durante o estudo
  • Gravidez, amamentação ou não conformidade com os requisitos de contraceção
  • Qualquer condição considerada inadequada pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DIOSHA S Lido Injeção
Dispositivo: DIOSHA S Lido
Injeção de um preenchedor dérmico de ácido hialurónico contendo lidocaína nas pregas nasolabiais para a correção temporária de pregas nasolabiais moderadas a graves. O tratamento é administrado de acordo com o protocolo do estudo, e os participantes são acompanhados até à Semana 48 para avaliações de eficácia e segurança.
Comparador Ativo: YOUTHFILL Fino com Injeção de Lidocaína
Dispositivo: YOUTHFILL Fine com Lidocaína
Injeção de um preenchedor dérmico de ácido hialurónico contendo lidocaína nas pregas nasolabiais para a correção temporária de pregas nasolabiais moderadas a graves. O tratamento é administrado de acordo com o protocolo do estudo, e os participantes são acompanhados até à Semana 48 para avaliações de eficácia e segurança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Gravidade do Sulco Nasogeniano na Semana 24
Prazo: Da Linha de Base à Semana 24
Da Linha de Base à Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base na Pontuação de Gravidade do Sulco Nasolabial na Semana 48
Prazo: Baseline to Week 48
Baseline to Week 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hyundae Meditech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HD-CIP-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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