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Studio di DIOSHA S Lido Injection vs. YOUTHFILL Fine With Lidocaine nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a severe

9 febbraio 2026 aggiornato da: Hyundae Meditech

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Cieco per il Soggetto e il Valutatore Indipendente, a Piani Appaiati, Controllato Attivo, di Non-Inferiorità, Pivotal per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione con DIOSHA S Lido Rispetto a YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine Con Lidocaina) nella Correzione Temporanea delle Rughe Naso-Labiali da Moderate a Severe

Studio di DIOSHA S Lido Injection vs. YOUTHFILL Fine con Lidocaina nel trattamento delle pieghe nasolabiali da moderate a severe

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 19 e 75 anni
  • Consenso informato scritto fornito volontariamente
  • Solchi nasolabiali simmetrici da moderati a gravi (punteggio WSRS 3 o 4 su entrambi i lati)
  • Accordo a interrompere altri trattamenti dermatologici facciali (ad esempio, filler, tossina botulinica, laser) durante lo studio
  • Capacità di comprendere le istruzioni e di rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cutanea facciale attiva, infezione o cicatrici non trattate nell'area del trattamento
  • Storia di grave allergia o ipersensibilità ai componenti del dispositivo
  • Procedure estetiche facciali o invasive nell'area del trattamento entro 6 mesi prima dello screening
  • Uso di farmaci vietati entro i periodi di washout richiesti
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima dello screening o durante lo studio
  • Gravidanza, allattamento o mancato rispetto dei requisiti contraccettivi
  • Qualsiasi condizione ritenuta inappropriata dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DIOSHA S Lido Iniezione
Dispositivo: DIOSHA S Lido
Iniezione di un filler dermico a base di acido ialuronico contenente lidocaina nelle pieghe nasolabiali per la correzione temporanea delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi. Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio e i partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 48 per le valutazioni di efficacia e sicurezza.
Comparatore attivo: YOUTHFILL Fine con iniezione di lidocaina
Dispositivo: YOUTHFILL Fine con Lidocaina
Iniezione di un filler dermico a base di acido ialuronico contenente lidocaina nelle pieghe nasolabiali per la correzione temporanea delle pieghe nasolabiali da moderate a gravi. Il trattamento viene somministrato secondo il protocollo dello studio e i partecipanti vengono seguiti fino alla settimana 48 per le valutazioni di efficacia e sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità della piega nasolabiale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 24
Dalla Baseline alla Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di gravità del solco nasolabiale alla Settimana 48
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 48
Da baseline a settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyundae Meditech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-CIP-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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