Studie av DIOSHA S Lido-injektion kontra YOUTHFILL Fine med Lidokain vid behandling av måttliga till svåra nasolabiala veck
9 februari 2026 uppdaterad av: Hyundae Meditech
En multicentrisk, randomiserad, försöksperson- och oberoende utvärderare-blindad, matchad par, aktivkontrollerad, icke-underlägeshets, avgörande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av injektion med DIOSHA S Lido jämfört med YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine With Lidocaine) vid tillfällig korrigering av måttliga till svåra nasolabiala veck
Studie av DIOSHA S Lido-injektion jämfört med YOUTHFILL Fine med Lidokain vid behandling av måttliga till svåra nasolabiala veck
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 75 år
- Frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke
- Måttliga till svåra symmetriska nasolabiala veck (WSRS-poäng 3 eller 4 på båda sidor)
- Samtycker till att avbryta andra ansiktsdermatologiska behandlingar (t.ex. fillers, botulinumtoxin, laser) under studien
- Kan förstå instruktioner och följa studieprocedurer
Exklusionskriterier:
- Aktiv ansiktshudsjukdom, infektion eller obehandlade ärr i behandlingsområdet
- Tidigare allvarlig allergi eller överkänslighet mot apparatens komponenter
- Estetiska ansiktsbehandlingar eller invasiva ingrepp i behandlingsområdet inom 6 månader före screening
- Användning av förbjudna läkemedel inom erforderliga utvaskningsperioder
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 4 veckor före screening eller under studien
- Graviditet, amning eller bristande efterlevnad av preventionskrav
- Alla tillstånd som bedöms olämpliga av undersökaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DIOSHA S Lido-injektion
|
Injektion av ett hyaluronsyra dermalfyllmedel som innehåller lidokain i nasolabiala vecken för tillfällig korrigering av måttliga till svåra nasolabiala vecken.
Behandlingen administreras enligt studiens protokoll, och deltagarna följs upp till vecka 48 för bedömning av effekt och säkerhet.
|
|
Aktiv komparator: YOUTHFILL Fin med Lidokaininjektion
|
Injektion av ett hyaluronsyra-dermalt fyllmedel som innehåller lidokain i nasolabiala vecken för tillfällig korrigering av måttliga till svåra nasolabiala vecken.
Behandlingen administreras enligt studieprotokollet, och deltagarna följs upp till vecka 48 för effekt- och säkerhetsutvärderingar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline i allvarlighetsgraden av nasolabialveck vid vecka 24
Tidsram: Baseline till vecka 24
|
Baseline till vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i nasolabialfårans allvarlighetsgrad vid vecka 48
Tidsram: Baseline till vecka 48
|
Baseline till vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
27 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Första postat (Faktisk)
17 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HD-CIP-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .