A DIOSHA S Lido injekció és a YOUTHFILL Fine lidokainnal összehasonlító vizsgálata a közepesen súlyos és súlyos orrcsatorna-ráncok kezelésében
2026. február 9. frissítette: Hyundae Meditech
Több központú, randomizált, beteg- és független értékelő által vakított, párosítással történő, aktív kontrollú, nem-inferioritású, döntő fontosságú vizsgálat a DIOSHA S Lido injekció hatásosságának és biztonságosságának értékelésére az YOUTHFILL(YOUTHFILL Fine Lidokainnal) készítménnyel összehasonlítva a mérsékelt és súlyos orrcsatorna-redők ideiglenes korrekciójában
Tanulmány a DIOSHA S Lido injekció és a YOUTHFILL Fine lidokainnal összehasonlításáról a közepesen súlyos és súlyos orr-szájbarándok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 19 és 75 év közötti felnőttek
- Önkéntesen írásbelílt tájékoztatott beleegyezés
- Mérsékelt vagy súlyos szimmetrikus orr-szájbaráncolódás (WSRS pontszám 3 vagy 4 mindkét oldalon)
- Hajlandóság más arcbőr-dermatológiai kezelések (pl. töltőanyagok, botulinum toxin, lézer) abbahagyására a vizsgálat alatt
- Képes az utasítások megértésére és a vizsgálati eljárások betartására
Kizárási kritériumok:
- Aktív arcbőr-betegség, fertőzés vagy kezeletlen hegek a kezelési területen
- Súlyos allergia vagy túlérzékenység a készülék alkatrészeire vonatkozó anamnézis
- Arc esztétikai vagy invazív beavatkozások a kezelési területen a szűrés előtti 6 hónapban
- Tiltott gyógyszerek használata a előírt kihagyási időszakok alatt
- Résztvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrés előtti 4 héten belül vagy a vizsgálat alatt
- Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátlási követelmények betartásának hiánya
- Bármely olyan állapot, amelyet a vizsgálóvezető nem megfelelőnek ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DIOSHA S Lido Injection
|
Hyaluronsavas dermális filler lidokainnal történő injektálása az orr-sánc barázdákba a mérsékelt és súlyos orr-sánc barázdák ideiglenes korrekciójához.
A kezelés a vizsgálati protokoll szerint történik, és a résztvevők 48. héten keresztül követik hatékonysági és biztonsági értékelések céljából.
|
|
Aktív összehasonlító: YOUTHFILL Finom Lidokain Injekcióval
|
Hyaluronsavas dermális töltőanyag lidokainnal történő injektálása a nasolabiális ráncokba a mérsékelt vagy súlyos nasolabiális ráncok ideiglenes korrekciója érdekében.
A kezelést a vizsgálati protokoll szerint végzik, és a résztvevőket a 48. héten keresztül követik nyomon a hatékonyság és a biztonságosság értékelése céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz viszonyított változás az orrcsatorna redő súlyossági pontszámában a 24. héten
Időkeret: Kiindulási állapottól a 24. hétig
|
Kiindulási állapottól a 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kiindulási értékhez képesti változás az orr-szájbaránc súlyossági pontszámában a 48. héten
Időkeret: Alapvonaltól a 48. hétig
|
Alapvonaltól a 48. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. február 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HD-CIP-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .