Étude de l'injection DIOSHA S Lido contre YOUTHFILL Fine avec lidocaïne dans le traitement des plis nasogéniens modérés à sévères
9 février 2026 mis à jour par: Hyundae Meditech
Une étude multicentrique, randomisée, en aveugle pour les sujets et les évaluateurs indépendants, en paires appariées, contrôlée active, de non-infériorité, pivotale pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection avec DIOSHA S Lido par rapport à YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine avec lidocaïne) dans la correction temporaire des plis nasogéniens modérés à sévères
Étude de l'injection DIOSHA S Lido contre YOUTHFILL Fine avec lidocaïne dans le traitement des plis nasogéniens modérés à sévères
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 19 à 75 ans
- Consentement éclairé écrit fourni volontairement
- Plis nasogéniens symétriques modérés à sévères (score WSRS 3 ou 4 des deux côtés)
- Acceptation d'interrompre les autres traitements dermatologiques faciaux (par exemple, combleurs, toxine botulique, laser) pendant l'étude
- Capacité à comprendre les instructions et à respecter les procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
- Maladie cutanée faciale active, infection ou cicatrices non traitées dans la zone de traitement
- Antécédents d'allergie sévère ou d'hypersensibilité aux composants du dispositif
- Procédures esthétiques ou invasives faciales dans la zone de traitement dans les 6 mois précédant le dépistage
- Utilisation de médicaments interdits pendant les périodes de sevrage requises
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 4 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude
- Grossesse, allaitement ou non-conformité aux exigences de contraception
- Toute condition jugée inappropriée par l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DIOSHA S Injection de Lido
|
Injection d'un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique contenant de la lidocaïne dans les plis nasogéniens pour la correction temporaire des plis nasogéniens modérés à sévères.
Le traitement est administré conformément au protocole de l'étude, et les participants sont suivis jusqu'à la semaine 48 pour les évaluations d'efficacité et de sécurité.
|
|
Comparateur actif: YOUTHFILL Fin avec injection de lidocaïne
|
Injection d’un produit de comblement dermique à base d’acide hyaluronique contenant de la lidocaïne dans les plis nasogéniens pour la correction temporaire des plis nasogéniens modérés à sévères.
Le traitement est administré conformément au protocole de l’étude et les participants sont suivis jusqu’à la semaine 48 pour les évaluations d’efficacité et de sécurité.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du score de sévérité du sillon nasogénien à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la valeur initiale du score de sévérité du sillon nasogénien à la semaine 48
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
|
De la ligne de base à la semaine 48
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
27 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HD-CIP-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .