Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku DIOSHA S Lido Injection vs. YOUTHFILL Fine With Lidocaine při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

9. února 2026 aktualizováno: Hyundae Meditech

Multicentrická, randomizovaná, subjektem a nezávislým hodnotitelem zaslepená, párově srovnávací, aktivně kontrolovaná, nehoršící se, klíčová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti injekční aplikace přípravku DIOSHA S Lido ve srovnání s přípravkem YOUTHFILL (YOUTHFILL Fine With Lidocaine) při dočasné korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Studie injekce DIOSHA S Lido vs. YOUTHFILL Fine s lidokainem při léčbě středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 až 75 let
  • Dobrovolně poskytnutý písemný informovaný souhlas
  • Středně těžké až těžké symetrické nasolabiální rýhy (skóre WSRS 3 nebo 4 na obou stranách)
  • Souhlas s přerušením jiných dermatologických ošetření obličeje (např. výplně, botulotoxin, laser) během studie
  • Schopnost porozumět pokynům a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní kožní onemocnění obličeje, infekce nebo neošetřené jizvy v ošetřované oblasti
  • Historie těžké alergie nebo přecitlivělosti na součásti zařízení
  • Estetické nebo invazivní zákroky na obličeji v ošetřované oblasti do 6 měsíců před screeningem
  • Užívání zakázaných léků v rámci požadovaných vyřazovacích období
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 4 týdnů před screeningem nebo během studie
  • Těhotenství, kojení nebo nedodržování požadavků na antikoncepci
  • Jakýkoli stav považovaný vyšetřovatelem za nevhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DIOSHA S Lido Injekce
Přístroj: DIOSHA S Lido
Injekce kožního výplně z kyseliny hyaluronové obsahujícího lidokain do nasolabiálních rýh za účelem dočasné korekce středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh. Léčba je podávána podle protokolu studie a účastníci jsou sledováni do 48. týdne za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti.
Aktivní komparátor: YOUTHFILL Fine s injekcí lidokainu
Přístroj: YOUTHFILL Fine s Lidokainem
Injekce kožního výplně na bázi kyseliny hyaluronové obsahujícího lidokain do nasolabiálních rýh pro dočasnou korekci středně těžkých až těžkých nasolabiálních rýh. Léčba je podávána podle protokolu studie a účastníci jsou sledováni po dobu 48 týdnů pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení závažnosti nasolabiální rýhy ve 24. týdnu
Časové okno: Základní hodnota do 24. týdne
Základní hodnota do 24. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení závažnosti nasolabiálních rýh v týdnu 48
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 48. týdne
Od výchozí hodnoty do 48. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hyundae Meditech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HD-CIP-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DIOSHA S Lido

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit