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AdaptRehab imVR:探索imVR在埃塞俄比亚上肢中风康复中的可行性 (imVR)

2026年2月9日 更新者:Chala Diriba Kenea、Jimma University

AdaptRehab imVR:探索 imVR 在埃塞俄比亚上肢中风康复中的可行性

脑卒中是全球范围内导致长期残疾的主要原因,尤其是在低收入和中等收入国家(LMICs)。脑卒中后的上肢功能障碍会显著限制个人进行日常活动和参与社区生活的能力。传统的康复方法通常需要患者高度的参与和依从性,这可能具有挑战性。沉浸式虚拟现实(imVR)系统通过增强动机和参与度,为支持上肢恢复提供了一种有前景的替代方案。本研究旨在评估AdaptRehab imVR系统在埃塞俄比亚背景下的可行性,为未来随机对照试验的设计提供有价值的见解。

研究概览

详细说明

背景:卒中构成重大的全球健康负担,每年影响一千五百万人,并在全球范围内导致超过550万人死亡。50%至80%的卒中幸存者经历上肢功能障碍。这些残疾可能限制个人自理能力、充分参与社会和社区相关工作或从事休闲活动的能力,从而产生深远后果。

尽管医疗专业人员短缺,尤其是在中低收入国家(LMICs),新技术可能是增加康复服务提供的一种潜在解决方案。在不同技术中,用于卒中康复最有前景的技术之一是沉浸式虚拟现实(imVR)。imVR已被证明在康复中有效,通过减轻疼痛、加速恢复时间、提供逼真环境、减少对康复人员的依赖、实现更高的治疗强度和频率、促进创新治疗交付、标准化治疗活动以及改善整体康复结果。关键功能包括实时反馈;可定制和适应性环境增强动机、安全可控的环境,以及包括视觉、听觉和触觉反馈在内的多感官刺激。此外,imVR促进必要的重复性练习,众多研究已证明其在卒中康复中的有效性。进一步地,最近的研究展示了在中低收入国家实施先进康复技术的可行性,表明在面临专业人员短缺的地区,康复服务有显著提升的潜力。然而,imVR在医疗保健中的实施,特别是用于中低收入国家的康复,面临多重重大挑战。这些包括康复服务和技术短缺;现有的imVR应用主要为高收入国家(HICs)设计,通常未能解决中低收入国家特定需求和当地技术现实,如文化敏感性问题、专有性限制和频繁的技术更新。这些挑战因在中低收入国家背景下有效性研究有限以及显著的文化和语言障碍(大多数系统以英语设计)而加剧。此外,目前尚无商业可用的imVR解决方案融入当地文化因素。本研究很重要,因为先前关于所用特定干预技术的研究有限,且考虑了目标人群的社会文化健康信念。在该特定背景下干预数据的缺乏使本研究成为该领域的重要贡献。本研究将通过评估AdaptRehab imVR系统的有效性、可用性、用户体验、晕动症和可接受性,为设计和执行更大规模的随机对照试验提供重要见解。因此,本研究的目标是在埃塞俄比亚西南部吉马的卒中患者中进行AdaptRehab VR系统用于上肢康复的潜在使用的可行性研究。

具体目标。(1)评估Adapt imVR系统的可用性,(2)评估AdaptRehab imVR系统的用户体验,(3)检查与AdaptRehab imVR系统相关的晕动症发生率和严重程度,(4)探索患者和治疗师对AdaptRehab imVR系统的可接受性,以及(5)使用上肢结果测量评估AdaptRehab imVR系统的有效性,包括上肢Fugl-Meyer评估(FMA-UE)、动作研究臂测试(ARAT)和箱块测试(BBT)。

方法。将采用混合方法设计。数据将包括定量和定性数据。定量数据包括上肢结果测量、可用性、用户体验和晕动症,而定性数据将通过访谈和焦点小组讨论评估系统的可接受性。本提案研究的整体报告和方法遵循CONSORT 2010扩展版用于试点和可行性研究(非随机)。研究将在埃塞俄比亚西南部吉马的吉马大学教学医院理疗诊所中心进行。在审查其医疗记录并确定其资格后,将招募在研究场所出现的亚急性和慢性期成人(年龄大于18岁)以及同意被联系参与研究的个体。治疗师将从参与者收集基线数据和干预后数据,如上肢结果测量、可用性、用户体验和晕动症。还将从所有在JUTH理疗诊所提供治疗服务的理疗师和护士收集定性数据,以获取他们对拟议AdaptRehab VR系统对卒中患者上肢康复的适用性和可接受性的反思。本可行性研究的样本量基于研究背景下的估计患者流量以及获取干预可行性和可接受性足够数据的需要而确定。研究计划在3周内招募20名卒中患者,考虑到15%的非参与率和15%的排除率。此外,基于其同意,我们将包括所有在JUTH理疗诊所提供治疗服务的理疗师和培训护士。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oromiya
      • Jimma、Oromiya、埃塞俄比亚、POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18岁及以上的成年人。
  • 确诊为缺血性或出血性中风。
  • 中风发病时间在六个月及以上。
  • 存在上肢功能障碍。
  • 处于中风恢复的亚急性期或慢性期。
  • 参与时身体状况稳定。
  • 能够理解并遵循指示。
  • 具备与AdaptRehab imVR系统互动的足够认知和视觉能力。

排除标准:

  • 确诊为严重认知障碍。
  • 确诊为严重影响imVR互动的视觉障碍。
  • 存在严重的心理或精神障碍。
  • 任何可能妨碍安全参与拟议AdaptRehab imVR治疗的医疗状况。
  • 身体状况不稳定或无法安全参与AdaptRehab imVR治疗(例如年龄因素)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:沉浸式虚拟现实
该组的参与者将接受AdaptRehab imVR疗法进行上肢中风康复治疗。 治疗将在三周内分九次进行。 疗程包括在沉浸式VR环境中进行互动、任务导向的练习,旨在改善上肢运动功能。 参与者的可用性、用户体验和晕动症将被评估为主要结果,而FMA、ARAT和BBT评分将作为次要结果收集。
该组参与者将接受AdaptRehab imVR疗法进行上肢中风康复治疗。 治疗将在三周内进行九次疗程。 每次疗程包含在沉浸式VR环境中进行的交互式、任务导向型练习,旨在改善上肢运动功能。 参与者的可用性、用户体验和晕动症将作为主要结果进行评估,而FMA、ARAT和BBT评分将作为次要结果进行收集。
其他名称:
  • Oculus Quest 2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
系统可用性量表 (SUS)
大体时间:SUS将在第3周(干预后)进行评估。
SUS(系统可用性量表)将在干预结束后,即9次课程完成后,由参与者的治疗师进行。 SUS包含10个问题,每个问题基于李克特量表提供5个回答选项。
SUS将在第3周(干预后)进行评估。
用户体验问卷 (UEQ)
大体时间:UEQ将在第3周(干预后)进行评估。
UEQ采用1至7分的7点量表,例如从毫无吸引力到极具吸引力。 在此量表中,[1]代表极度负面/毫无吸引力,[2]代表非常负面/基本无吸引力,[3]代表中等负面/略微无吸引力,[4]代表中性/既无吸引力也无排斥感,[5]代表中等正面/略有吸引力,[6]代表非常正面/基本有吸引力,[7]代表极度正面/完全有吸引力。 UEQ包含26个问题,将由治疗师在干预结束时根据参与者的反馈完成填写。
UEQ将在第3周(干预后)进行评估。
模拟器不适问卷
大体时间:模拟器病态问卷将在第3周(干预后)进行评估。
模拟器不适问卷同样在干预结束时进行。 数据将由治疗师从参与者处收集。 治疗师使用4点量表评估列出的症状(如一般不适、疲劳、头痛和眼疲劳)对参与者当时的影响程度:0 = 完全没有,1 = 轻度,2 = 中度,3 = 严重。
模拟器病态问卷将在第3周(干预后)进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer上肢运动功能评定量表(FMA-UE)
大体时间:评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即在第3周进行。
FMA-UE是评估伴有上肢功能障碍的卒中患者上肢功能最广泛使用的工具之一。 它包含七个子领域:上肢(0-36)、腕部(0-10)、手部(0-14)以及协调性/速度(0-6),这些共同构成总运动功能评分(0-66)。 其他子领域评估感觉(0-12)、被动关节活动度(0-24)和关节疼痛(0-24)。 评估将由参与者的物理治疗师执行。 每个子领域的得分越高,表明上肢功能改善越显著。
评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即在第3周进行。
动作研究手臂测试 (ARAT)
大体时间:评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即(第3周)。
ARAT是另一种常用于评估上肢功能的工具。 它包含四个子测试:抓握(Grasp)、握力(Grip)、捏取(Pinch)和粗大运动(Gross Movement),各子测试得分范围为:抓握(0-18)、握力(0-12)、捏取(0-18)、粗大运动(0-9)。 通过将所有子领域得分相加计算总分(范围:0-57),分数越高表示手部灵活性越好。
评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即(第3周)。
盒子和积木测试(BBT)
大体时间:评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即(第3周)。
BBT是一种广泛使用的手动灵巧度评估工具。 它测量参与者在60秒内一次一个地将积木从盒子的一格转移到另一格的数量。 转移的积木数量越多,表明手和手臂的灵巧性越好。 该测试简单、快速易行,常用于评估中风和康复环境中上肢功能的研究。
评估将进行两次:基线(干预前)和干预后立即(第3周)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science、Hasselt University
  • 首席研究员:Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive、Jimma University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月8日

初级完成 (估计的)

2026年3月26日

研究完成 (估计的)

2026年4月10日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月9日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月9日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

参与者的可用性、用户体验和晕动症(主要结局指标)数据,以及FMA、ARAT和BBT评分(次要结局指标)数据,将根据需要在请求时提供。

IPD 共享时间框架

研究发表后,IPD和支持信息将予以提供,或用于与发表相关的目的。

IPD 共享访问标准

数据可在合理要求下与其他研究人员共享,前提是拟议用途有助于推动科学知识发展,并符合研究参与者的最佳利益。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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