- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07412899
AdaptRehab imVR: Erforschung der Machbarkeit von imVR für die Rehabilitation des oberen Gliedmaßes nach Schlaganfall in Äthiopien (imVR)
Obere Gliedmaßenbeeinträchtigungen nach einem Schlaganfall können die Fähigkeit einer Person, tägliche Aktivitäten auszuführen und am Gemeinschaftsleben teilzunehmen, erheblich einschränken.
Traditionelle Rehabilitationsansätze erfordern oft ein hohes Maß an Patientenengagement und -adhärenz, was eine Herausforderung darstellen kann.
Immersive Virtual-Reality (imVR)-Systeme bieten eine vielversprechende Alternative, indem sie Motivation und Engagement steigern und so die Genesung der oberen Gliedmaßen unterstützen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des AdaptRehab-imVR-Systems im äthiopischen Kontext zu bewerten und wertvolle Erkenntnisse zu liefern, um das Design einer zukünftigen randomisierten kontrollierten Studie zu leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schlaganfall stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar, der jährlich fünfzehn Millionen Menschen betrifft und weltweit über 5,5 Millionen Todesfälle verursacht. Fünfzig bis achtzig Prozent der Schlaganfallüberlebenden erleben eine Beeinträchtigung der oberen Gliedmaßen. Diese Behinderungen können die Fähigkeit einer Person einschränken, sich selbst zu versorgen, vollständig an sozialer und gemeinschaftsbezogener Arbeit teilzunehmen oder sich an Freizeitaktivitäten zu beteiligen, was zu tiefgreifenden Konsequenzen führt.
Neue Technologie könnte eine potenzielle Lösung sein, um die Bereitstellung von Rehabilitationsdiensten trotz des Mangels an medizinischem Fachpersonal zu erhöhen, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Unter den verschiedenen Technologien ist eine der vielversprechendsten für die Schlaganfallrehabilitation immersive Virtual Reality (imVR). imVR hat sich in der Rehabilitation als wirksam erwiesen, indem sie Schmerzen reduziert, Erholungszeiten beschleunigt, realistische Umgebungen bietet, die Abhängigkeit von Rehabilitationspersonal verringert, eine erhöhte Behandlungsintensität und -häufigkeit ermöglicht, kreative Behandlungsdurchführung erleichtert, therapeutische Aktivitäten standardisiert und die allgemeinen Genesungsergebnisse verbessert. Zu den Hauptmerkmalen gehören Echtzeit-Feedback; anpassbare und adaptive Umgebungen, die die Motivation steigern, sichere und kontrollierte Umgebungen und multisensorische Stimulation einschließlich visuellem, auditivem und haptischem Feedback. Darüber hinaus erleichtert imVR wesentliche Wiederholungsübungen, wobei zahlreiche Studien ihre Wirksamkeit in der Schlaganfallrehabilitation belegen. Darüber hinaus haben neuere Studien die Machbarkeit der Implementierung fortschrittlicher Rehabilitationstechnologien in LMICs gezeigt, was auf das Potenzial für eine erhebliche Verbesserung der Rehabilitationsdienste in Regionen mit Fachkräftemangel hindeutet. Die Implementierung von imVR im Gesundheitswesen, insbesondere für die Rehabilitation in LMICs, steht jedoch vor mehreren erheblichen Herausforderungen. Dazu gehören der Mangel an Rehabilitationsdiensten und -technologien; bestehende imVR-Anwendungen, die hauptsächlich für Länder mit hohem Einkommen (HICs) entwickelt wurden, berücksichtigen oft nicht die spezifischen Bedürfnisse von LMICs und lokale technische Realitäten wie kulturelle Sensibilitätsfragen, proprietäre Einschränkungen und häufige technologische Aktualisierungen. Diese Herausforderungen werden durch begrenzte Forschung zur Wirksamkeit in LMIC-Kontexten und erhebliche kulturelle und sprachliche Barrieren verstärkt, da die meisten Systeme auf Englisch entwickelt sind. Darüber hinaus gibt es derzeit keine kommerziell verfügbaren imVR-Lösungen, die lokale kulturelle Faktoren einbeziehen. Diese Studie ist wichtig, da es nur begrenzte frühere Forschung zur spezifischen verwendeten Interventionstechnik gibt und die soziokulturellen Gesundheitsüberzeugungen der Zielbevölkerung berücksichtigt werden müssen. Der Mangel an Daten zur Intervention in diesem speziellen Kontext macht diese Studie zu einem bedeutenden Beitrag auf diesem Gebiet. Die Studie wird wichtige Erkenntnisse liefern, um das Design und die Durchführung einer größeren randomisierten kontrollierten Studie zu leiten, indem sie die Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit, Nutzererfahrung, Cybersickness und Akzeptanz des AdaptRehab-imVR-Systems bewertet. Daher ist das Ziel dieser Studie, die Machbarkeitsstudie zur potenziellen Nutzung des AdaptRehab-VR-Systems für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten in Jimma, Südwest-Äthiopien, durchzuführen.
Spezifische Ziele. (1) Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Adapt-imVR-Systems, (2) Bewertung der Nutzererfahrung des AdaptRehab-imVR-Systems, (3) Untersuchung des Auftretens und der Schwere von Cybersickness im Zusammenhang mit dem AdaptRehab-imVR-System und (4) Erforschung der Akzeptanz des AdaptRehab-imVR-Systems bei Patienten und Therapeuten sowie (5) Bewertung der Wirksamkeit des AdaptRehab-imVR-Systems anhand von Ergebnismessungen für die oberen Extremitäten, einschließlich der Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE), des Action Research Arm Test (ARAT) und des Box and Block Test (BBT).
Methodik. Ein Mixed-Methods-Design-Ansatz wird verwendet. Die Daten umfassen sowohl quantitative als auch qualitative Daten. Die quantitativen Daten umfassen Ergebnismessungen der oberen Extremitäten, Benutzerfreundlichkeit, Nutzererfahrung und Cybersickness, während die qualitativen Daten die Akzeptanz des Systems mittels Interviews und Fokusgruppendiskussionen erfassen. Die Gesamtberichterstattung und Methodik der vorgeschlagenen Studie halten sich an die CONSORT 2010 Extension für Pilot- und Machbarkeitsstudien (nicht randomisiert). Die Studie wird im Physiotherapie-Klinikzentrum des Jimma University Teaching Hospital in Jimma, Südwest-Äthiopien, durchgeführt. Nach Überprüfung ihrer Krankenakten und Feststellung ihrer Eignung werden Erwachsene (älter als 18 Jahre), die sich in der Studienumgebung mit subakuten und chronischen Zuständen vorstellen und die zustimmen, für Forschung kontaktiert zu werden, rekrutiert. Die Therapeuten werden von den Teilnehmern Basisdaten und Daten nach der Intervention sammeln, wie Ergebnismessungen der oberen Extremitäten, Benutzerfreundlichkeit, Nutzererfahrung und Cybersickness. Qualitative Daten werden auch von allen Physiotherapeuten und Krankenschwestern erhoben, die Therapiedienste in der JUTH-Physiotherapieklinik anbieten, um ihre Reflexionen zur Eignung und Akzeptanz des vorgeschlagenen AdaptRehab-VR-Systems für die Rehabilitation der oberen Gliedmaßen bei Schlaganfallpatienten zu erhalten. Die Stichprobengröße für diese Machbarkeitsstudie wird basierend auf dem geschätzten Patientenaufkommen im Studienkontext und der Notwendigkeit, ausreichende Daten zur Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu erhalten, begründet. Die Studie plant, über 3 Wochen 20 Schlaganfallpatienten zu rekrutieren, wobei eine Nichtteilnahmerate von 15 % und eine Ausschlussrate von 15 % berücksichtigt werden. Darüber hinaus werden wir, basierend auf ihrer Zustimmung, alle Physiotherapeuten und ausgebildeten Krankenschwestern einbeziehen, die Therapiedienste in der JUTH-Physiotherapieklinik anbieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Äthiopien, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren und älter.
- Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Schlaganfallbeginn innerhalb der letzten sechs Monate oder länger.
- Vorhandensein einer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten.
- In der subakuten oder chronischen Phase der Schlaganfallerholung.
- Zum Zeitpunkt der Teilnahme medizinisch stabil.
- In der Lage, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
- Ausreichende kognitive und visuelle Fähigkeiten zur Interaktion mit dem AdaptRehab im VR-System.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostizierte schwere kognitive Beeinträchtigung.
- Diagnostizierte signifikante Sehbehinderung, die die Interaktion mit imVR beeinträchtigt.
- Vorhandensein einer schweren psychologischen oder psychiatrischen Störung.
- Jeglicher medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der vorgeschlagenen AdaptRehab imVR verhindern würde.
- Nicht medizinisch stabil oder nicht in der Lage, sicher an AdaptRehab imVR teilzunehmen (Beispiel Alter).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Immersive virtuelle Realität
Teilnehmer in diesem Arm erhalten AdaptRehab imVR-Therapie zur Rehabilitation des oberen Gliedmaßen-Schlaganfalls.
Die Therapie wird über neun Sitzungen verteilt auf drei Wochen durchgeführt.
Die Sitzungen umfassen interaktive, aufgabenorientierte Übungen in einer immersiven VR-Umgebung, die darauf ausgelegt sind, die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern.
Die Benutzerfreundlichkeit, das Nutzererlebnis und die Cybersickness der Teilnehmer werden als primäre Endpunkte bewertet, während FMA-, ARAT- und BBT-Werte als sekundäre Endpunkte erfasst werden.
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Teilnehmer in diesem Arm erhalten AdaptRehab imVR-Therapie zur Rehabilitation des oberen Gliedmaßen-Schlaganfalls.
Die Therapie wird über neun Sitzungen innerhalb von drei Wochen durchgeführt.
Die Sitzungen beinhalten interaktive, aufgabenorientierte Übungen in einer immersiven VR-Umgebung, die entwickelt wurden, um die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen zu verbessern.
Die Benutzerfreundlichkeit, das Nutzererlebnis und die Cybersickness der Teilnehmer werden als primäre Endpunkte bewertet, während FMA-, ARAT- und BBT-Werte als sekundäre Endpunkte erfasst werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Die SUS wird in Woche 3 (post-interventionell) bewertet.
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Der SUS wird am Ende der Intervention, nach den 9 Sitzungen, von den Therapeuten der Teilnehmer durchgeführt.
Der SUS besteht aus 10 Fragen mit 5 Antwortoptionen basierend auf einer Likert-Skala.
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Die SUS wird in Woche 3 (post-interventionell) bewertet.
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Benutzererfahrungsfragebogen (UEQ)
Zeitfenster: Der UEQ wird in Woche 3 (nach der Intervention) bewertet.
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Die UEQ verwendet eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7, zum Beispiel von unattraktiv bis attraktiv.
Auf dieser Skala stellt [1] extrem negativ / völlig unattraktiv dar, [2] stellt sehr negativ / überwiegend unattraktiv dar, [3] stellt mäßig negativ / etwas unattraktiv dar, [4] stellt neutral / weder attraktiv noch unattraktiv dar, [5] stellt mäßig positiv / etwas attraktiv dar, [6] stellt sehr positiv / überwiegend attraktiv dar, und [7] stellt extrem positiv / völlig attraktiv dar.
Die UEQ besteht aus 26 Fragen und wird von den Therapeuten am Ende der Intervention von den Teilnehmern ausgefüllt.
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Der UEQ wird in Woche 3 (nach der Intervention) bewertet.
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Simulator-Krankheitsfragebogen
Zeitfenster: Der Simulator-Krankheits-Fragebogen wird in Woche 3 (nach der Intervention) ausgewertet.
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Der Simulator-Sickness-Fragebogen wurde ebenfalls am Ende der Intervention durchgeführt.
Die Daten werden von den Therapeuten von den Teilnehmern gesammelt.
Die Therapeuten bewerten, wie stark jede der aufgeführten Symptome wie allgemeines Unbehagen, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Augenbelastung sie in diesem Moment beeinflusst, anhand einer 4-Punkte-Skala: 0 = überhaupt nicht, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer.
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Der Simulator-Krankheits-Fragebogen wird in Woche 3 (nach der Intervention) ausgewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Bewertung für die obere Extremität (FMA-UE)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: Basiswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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FMA-UE ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur Bewertung der oberen Extremitätenfunktion bei Schlaganfallpatienten mit Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten.
Es umfasst sieben Subdomänen: Obere Extremität (0-36), Handgelenk (0-10), Hand (0-14) und Koordination/Geschwindigkeit (0-6), die zusammen die Gesamtmotorikpunktzahl (0-66) bilden.
Zusätzliche Subdomänen bewerten Sensibilität (0-12), passive Gelenkbewegung (0-24) und Gelenkschmerzen (0-24).
Die Bewertungen werden von den Physiotherapeuten der Teilnehmer durchgeführt.
Höhere Punktzahlen in jeder Subdomäne weisen auf eine größere Verbesserung der oberen Extremitätenfunktion hin.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: Basiswert (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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Action Research Arm Test (ARAT)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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ARAT ist ein weiteres häufig verwendetes Instrument zur Bewertung der Funktion der oberen Extremitäten.
Es besteht aus vier Untertests: Greifen, Griff, Kneifen und Grobmotorik, mit folgenden Punktebereichen: Greifen (0-18), Griff (0-12), Kneifen (0-18) und Grobmotorik (0-9).
Ein Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Punkte aller Unterbereiche berechnet (Bereich: 0-57), wobei höhere Punktzahlen eine bessere Handgeschicklichkeit anzeigen.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: zu Beginn (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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Box-and-Block-Test (BBT)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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Der BBT ist eine weit verbreitete Bewertung der manuellen Geschicklichkeit.
Er misst, wie viele Blöcke ein Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden einzeln von einem Fach einer Box in ein anderes transferieren kann.
Eine höhere Anzahl transferierter Blöcke deutet auf eine bessere Hand- und Armgeschicklichkeit hin.
Der Test ist einfach, schnell durchzuführen und wird häufig in Studien zur Bewertung der oberen Extremitätenfunktion bei Schlaganfall und in Rehabilitationsumgebungen verwendet.
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Die Bewertungen werden zweimal durchgeführt: Baseline (vor der Intervention) und unmittelbar nach der Intervention in Woche 3.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Hauptermittler: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- JimmaUniversity
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- STUDIENPROTOKOLL
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Virtuelle-Realitäts-Headset mit immersiven Übungen.
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