- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07412899
AdaptRehab imVR: Utforskning av genomförbarheten av imVR för rehabilitering av övre extremiteten efter stroke i Etiopien (imVR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Stroke utgör en betydande global hälsa börda och drabbar femton miljoner individer årligen samt orsakar över 5,5 miljoner dödsfall världen över. Femtio till åttio procent av strokeöverlevande upplever överkroppsfunktionsnedsättning. Dessa funktionsnedsättningar kan begränsa en individs förmåga att ta hand om sig själv, delta fullt ut i socialt och samhällsrelaterat arbete eller delta i fritidsaktiviteter vilket leder till djupgående konsekvenser.
Ny teknologi kan vara en potentiell lösning för att öka tillgången på rehabiliteringstjänster trots bristen på hälso- och sjukvårdspersonal, särskilt i LMIC-länder. Bland de olika teknologierna är en av de mest lovande för strokerehabilitering immersiv virtuell verklighet (imVR). imVR har visat sig vara effektiv i rehabilitering genom att minska smärta, påskynda återhämtningstider, tillhandahålla realistiska miljöer, minska beroendet av rehabiliteringspersonal, möjliggöra ökad behandlingsintensitet och frekvens, underlätta kreativ behandlingsleverans, standardisera terapeutiska aktiviteter och förbättra övergripande återhämtningsresultat. Nyckelfunktioner inkluderar realtidsåterkoppling; anpassningsbara och adaptiva miljöer som förbättrar motivation, säkra och kontrollerade miljöer samt multisensorisk stimulering inklusive visuell, auditiv och haptisk återkoppling. Dessutom underlättar imVR väsentliga repetitiva övningar, med många studier som visar dess effektivitet i strokerehabilitering. Vidare har senare studier visat genomförbarheten av att implementera avancerade rehabiliteringsteknologier i LMIC-länder, vilket tyder på potential för betydande förbättring av rehabiliteringstjänster i regioner med brist på professionell personal. Dock möter implementeringen av imVR inom hälso- och sjukvården, särskilt för rehabilitering i LMIC-länder, flera betydande utmaningar. Dessa inkluderar brist på rehabiliteringstjänster och teknologier, befintliga imVR-applikationer, främst utformade för HIC-länder, som ofta inte tar hänsyn till LMIC-specifika behov och lokala tekniska realiteter såsom kulturell känslighet, proprietära begränsningar och frekventa tekniska uppdateringar. Dessa utmaningar förvärras av begränsad forskning om effektivitet i LMIC-sammanhang och betydande kulturella och språkliga barriärer, eftersom de flesta system är utformade på engelska. Dessutom finns det för närvarande inga kommersiellt tillgängliga imVR-lösningar som inkluderar lokala kulturella faktorer. Denna studie är viktig eftersom det finns begränsad tidigare forskning om den specifika interventionsmetoden som används och för att beakta den målgruppens sociokulturella hälsotro. Bristen på data om interventionen i den specifika kontexten gör denna studie till ett betydande bidrag till området. Studien kommer att erbjuda viktiga insikter för att vägleda utformningen och genomförandet av en större randomiserad kontrollerad studie genom att utvärdera effektiviteten, användbarheten, användarupplevelsen, cybersjuka och acceptansen av AdaptRehab imVR-systemet. Därför är denna studies syfte att genomföra en genomförbarhetsstudie av den potentiella användningen av AdaptRehab VR-systemet för överkroppsrehabilitering bland strokepatienter i Jimma, sydvästra Etiopien.
Specifika mål. (1) bedöma användbarheten av Adapt imVR-systemet, (2) Utvärdera användarupplevelsen av AdaptRehab imVR-systemet, (3) undersöka förekomsten och allvarlighetsgraden av cybersjuka associerad med AdaptRehab imVR-systemet och (4) utforska acceptansen av AdaptRehab imVR-systemet bland patienter och terapeuter samt (5) utvärdera effektiviteten av AdaptRehab imVR-systemet med överkroppsresultatmått, inklusive Fugl-Meyer Assessment för överkroppen (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) och Box and Block Test (BBT).
Metodologi. En blandad metoddesign kommer att användas. Data kommer att inkludera både kvantitativa och kvalitativa data. De kvantitativa inkluderar överkroppsresultatmått, användbarhet, användarupplevelse och cybersjuka medan de kvalitativa kommer att vara systemets acceptans med hjälp av intervjuer och fokusgruppsdiskussioner. Den föreslagna studiens övergripande rapportering och metodologi följer CONSORT 2010 Extension for Pilot and Feasibility Studies (Non-Randomized). Studien kommer att genomföras på fysioterapiklinikcentret vid Jimma University Teaching Hospital i Jimma, sydvästra Etiopien. Efter granskning av deras medicinska journaler och fastställande av deras behörighet kommer vuxna (ålder över 18 år) som kommer till studieplatsen med subakut och kronisk stroke och de som samtycker till att kontaktas för forskning att rekryteras. Terapeuterna kommer att samla baslinjedata och postinterventionsdata från deltagarna såsom överkroppsresultatmått, användbarhet, användarupplevelse och cybersjuka. Kvalitativa data kommer också att samlas in från alla fysioterapeuter och sjuksköterskor som tillhandahåller terapitjänster på JUTH fysioterapiklinik för att få deras reflektioner om det föreslagna AdaptRehab VR-systemets lämplighet och acceptans för strokepatienters överkroppsrehabilitering. Urvalsstorleken för denna genomförbarhetsstudie motiveras baserat på den beräknade patientflödet i studiekontexten och behovet av att erhålla tillräckliga data om interventionens genomförbarhet och acceptans. Studien planerar att rekrytera 20 strokepatienter över 3 veckor, med hänsyn till en 15 % icke-deltagandefrekvens och en 15 % exkluderingsfrekvens. Dessutom kommer vi, baserat på deras samtycke, att inkludera alla fysioterapeuter och utbildade sjuksköterskor som tillhandahåller terapitjänster på JUTH fysioterapiklinik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år och äldre.
- Diagnostiserad med ischemisk eller hemorragisk stroke.
- Strokeinsättning inom de senaste sex månaderna eller längre.
- Förekomst av övre extremitetsfunktionsnedsättning.
- I subakut eller kronisk fas av strokerehabilitering.
- Medicinskt stabil vid deltagandetillfället.
- Kapabel att förstå och följa instruktioner.
- Tillräcklig kognitiv och visuell förmåga att interagera med AdaptRehab im VR-systemet.
Exklusionskriterier:
- Diagnostiserad svår kognitiv nedsättning.
- Diagnostiserad betydande synnedsättning som hindrar imVR-interaktion.
- Förekomst av svår psykologisk eller psykiatrisk störning.
- Något medicinskt tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande i föreslagen AdaptRehab imVR.
- Inte medicinskt stabil eller oförmögen att säkert delta i AdaptRehab imVR (t.ex. ålder).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immersiv virtuell verklighet
Deltagare i denna arm kommer att få AdaptRehab imVR-terapi för rehabilitering av övre extremiteten efter stroke.
Terapin kommer att ges över nio sessioner under tre veckor.
Sessionerna innefattar interaktiva, uppgiftsorienterade övningar i en immersiv VR-miljö, utformade för att förbättra motorfunktionen i övre extremiteten.
Deltagarnas användbarhet, användarupplevelse och cybersjuka kommer att utvärderas som primära utfall, medan FMA-, ARAT- och BBT-poäng kommer att samlas in som sekundära utfall.
|
Deltagarna i denna arm kommer att få AdaptRehab imVR-terapi för rehabilitering av övre extremiteten efter stroke.
Terapin kommer att ges under nio sessioner över tre veckor.
Sessionerna innefattar interaktiva, uppgiftsorienterade övningar i en immersiv VR-miljö, utformade för att förbättra motorisk funktion i övre extremiteten.
Deltagarnas användbarhet, användarupplevelse och cybersjuka kommer att bedömas som primära utfall, medan FMA-, ARAT- och BBT-poäng kommer att samlas in som sekundära utfall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: SUS kommer att utvärderas vid vecka 3 (efter interventionen).
|
SUS genomförs i slutet av interventionen, efter de 9 sessionerna, av terapeuterna från deltagarna.
SUS består av 10 frågor med 5 svarsalternativ baserade på en Likertskala.
|
SUS kommer att utvärderas vid vecka 3 (efter interventionen).
|
|
Användarupplevelsefrågeformulär (UEQ)
Tidsram: UEQ kommer att utvärderas i vecka 3 (efter interventionen).
|
UEQ använder en 7-gradig skala från 1 till 7, till exempel från oattraktiv till attraktiv.
På denna skala representerar [1] extremt negativt / helt oattraktivt, [2] representerar mycket negativt / mestadels oattraktivt, [3] representerar måttligt negativt / något oattraktivt, [4] representerar neutralt / varken attraktivt eller oattraktivt, [5] representerar måttligt positivt / något attraktivt, [6] representerar mycket positivt / mestadels attraktivt och [7] representerar extremt positivt / helt attraktivt.
UEQ består av 26 frågor och kommer att fyllas i av terapeuterna från deltagarna i slutet av interventionen.
|
UEQ kommer att utvärderas i vecka 3 (efter interventionen).
|
|
Simulatorsjuka Enkät
Tidsram: Simulatorsjuka-frågeformuläret kommer att utvärderas i vecka 3 (efter interventionen).
|
Simulatorsjälvskattningsformuläret genomfördes också i slutet av interventionen.
Data kommer att samlas in från deltagarna av terapeuterna.
Terapeuterna bedömer hur mycket varje listat symptom såsom allmänt obehag, trötthet, huvudvärk och ögonansträngning påverkar dem i ögonblicket med hjälp av en 4-gradig skala: 0 = inte alls, 1 = lätt, 2 = måttlig och 3 = svår.
|
Simulatorsjuka-frågeformuläret kommer att utvärderas i vecka 3 (efter interventionen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment för övre extremitet (FMA-UE)
Tidsram: Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
FMA-UE är ett av de mest använda verktygen för att utvärdera övre extremitetens funktion hos strokepatienter med nedsättningar i övre extremiteten.
Den omfattar sju underdomäner: Övre extremitet (0-36), Handled (0-10), Hand (0-14) och Koordination/Hastighet (0-6), vilka tillsammans utgör det totala motorfunktionspoänget (0-66). Ytterligare underdomäner utvärderar Sensation (0-12), Passiv ledrörelse (0-24) och Ledsmärta (0-24). Utvärderingarna kommer att utföras av deltagarnas fysioterapeuter. Högre poäng i varje underdomän indikerar större förbättring av övre extremitetens funktion. |
Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
ARAT är ett annat vanligt använt verktyg för att bedöma övre extremitetens funktion.
Det består av fyra deltester: Grepp, Greppkraft, Nyp och Grovmotorik, med följande poängintervall: Grepp (0-18), Greppkraft (0-12), Nyp (0-18) och Grovmotorik (0-9).
En totalpoäng beräknas genom att summera poängen från alla delområden (intervall: 0-57), där högre poäng indikerar bättre handfärdighet.
|
Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsram: Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
BBT är ett allmänt använt bedömningsinstrument för manuell fingerfärdighet.
Det mäter hur många block en deltagare kan överföra, ett i taget, från en avdelning i en låda till en annan inom 60 sekunder.
Ett högre antal överförda block indikerar bättre hand- och armfingerfärdighet.
Testet är enkelt, snabbt att genomföra och används vanligtvis i studier som utvärderar övre extremitetens funktion vid stroke och inom rehabiliteringssammanhang.
|
Bedömningarna kommer att genomföras två gånger: Baslinje (före intervention) och omedelbart efter intervention vid vecka 3.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Huvudutredare: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JimmaUniversity
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .