- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07412899
AdaptRehab imVR : Exploration de la faisabilité de l'imVR pour la rééducation de l'AVC du membre supérieur en Éthiopie (imVR)
AdaptRehab imVR : Exploration de la faisabilité de l'imVR pour la rééducation post-AVC des membres supérieurs en Éthiopie
Les déficiences du membre supérieur suite à un AVC peuvent considérablement limiter la capacité d'une personne à effectuer des activités quotidiennes et à participer à la vie communautaire.
Les approches de rééducation traditionnelles exigent souvent un haut niveau d'engagement et d'adhésion du patient, ce qui peut être difficile.
Les systèmes de réalité virtuelle immersive (RVim) offrent une alternative prometteuse en renforçant la motivation et l'engagement, soutenant ainsi la récupération du membre supérieur.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité du système AdaptRehab RVim dans le contexte éthiopien, fournissant des informations précieuses pour guider la conception d'un futur essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L’accident vasculaire cérébral représente un fardeau sanitaire mondial significatif, affectant quinze millions d’individus chaque année et causant plus de 5,5 millions de décès dans le monde. Cinquante à quatre-vingts pour cent des survivants d’un AVC présentent une atteinte du membre supérieur. Ces incapacités peuvent limiter la capacité d’une personne à prendre soin d’elle-même, à participer pleinement aux activités sociales et communautaires, ou à s’engager dans des loisirs, entraînant des conséquences profondes.
Les nouvelles technologies pourraient constituer une solution potentielle pour accroître la prestation de services de rééducation malgré la pénurie de professionnels de santé, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Parmi les différentes technologies, l’une des plus prometteuses pour la rééducation après un AVC est la réalité virtuelle immersive (RVi). La RVi s’est avérée efficace en rééducation en réduisant la douleur, en accélérant les temps de récupération, en fournissant des environnements réalistes, en diminuant la dépendance au personnel de rééducation, en permettant une intensité et une fréquence de traitement accrues, en facilitant la prestation créative de traitements, en standardisant les activités thérapeutiques et en améliorant les résultats globaux de la récupération. Les caractéristiques clés incluent un retour d’information en temps réel ; des environnements personnalisables et adaptatifs renforçant la motivation, des environnements sûrs et contrôlés, et une stimulation multisensorielle incluant des retours visuels, auditifs et haptiques. De plus, la RVi facilite les exercices répétitifs essentiels, de nombreuses études démontrant son efficacité dans la rééducation après un AVC. Par ailleurs, des études récentes ont démontré la faisabilité de la mise en œuvre de technologies de rééducation avancées dans les PRFI, suggérant un potentiel d’amélioration significative des services de rééducation dans les régions confrontées à des pénuries de professionnels. Cependant, la mise en œuvre de la RVi dans les soins de santé, en particulier pour la rééducation dans les PRFI, fait face à de multiples défis significatifs. Ceux-ci incluent la pénurie de services et de technologies de rééducation, les applications de RVi existantes, principalement conçues pour les pays à revenu élevé (PRE), qui échouent souvent à répondre aux besoins spécifiques des PRFI et aux réalités techniques locales telles que les problèmes de sensibilité culturelle, les restrictions propriétaires et les mises à jour technologiques fréquentes. Ces défis sont aggravés par la recherche limitée sur l’efficacité dans les contextes des PRFI, et par des barrières culturelles et linguistiques significatives, car la plupart des systèmes sont conçus en anglais. De plus, il n’existe actuellement aucune solution de RVi disponible commercialement intégrant des facteurs culturels locaux. Cette étude est importante car il existe peu de recherches antérieures sur la technique d’intervention spécifique utilisée et pour prendre en compte les croyances de santé socioculturelles de la population cible. Le manque de données sur l’intervention dans ce contexte particulier fait de cette étude une contribution significative au domaine. L’étude fournira des informations importantes pour guider la conception et la réalisation d’un essai contrôlé randomisé à plus grande échelle en évaluant l’efficacité, la convivialité, l’expérience utilisateur, le cyber-mal des transports et l’acceptabilité du système AdaptRehab RVi. Par conséquent, l’objectif de cette étude est de mener l’étude de faisabilité de l’utilisation potentielle du système AdaptRehab RV pour la rééducation du membre supérieur chez les patients victimes d’un AVC à Jimma, dans le sud-ouest de l’Éthiopie.
Objectifs spécifiques. (1) évaluer la convivialité du système Adapt RVi, (2) évaluer l’expérience utilisateur du système AdaptRehab RVi, (3) examiner l’occurrence et la sévérité du cyber-mal des transports associé au système AdaptRehab RVi et (4) explorer l’acceptabilité du système AdaptRehab RVi parmi les patients et les thérapeutes et (5) évaluer l’efficacité du système AdaptRehab RVi en utilisant des mesures de résultats du membre supérieur, incluant l’évaluation Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE), le test de recherche d’action du bras (ARAT) et le test de la boîte et des blocs (BBT).
Méthodologie. Une approche de conception de méthodes mixtes sera utilisée. Les données incluront à la fois des données quantitatives et qualitatives. Les données quantitatives incluront les mesures de résultats du membre supérieur, la convivialité, l’expérience utilisateur et le cyber-mal des transports tandis que les données qualitatives porteront sur l’acceptabilité du système à l’aide d’entretiens et de discussions de groupe. Le rapport global et la méthodologie de l’étude proposée adhèrent à l’extension CONSORT 2010 pour les études pilotes et de faisabilité (non randomisées). L’étude sera menée au centre de clinique de physiothérapie de l’hôpital universitaire de Jimma à Jimma, dans le sud-ouest de l’Éthiopie. Après examen de leurs dossiers médicaux et détermination de leur éligibilité, des adultes (âgés de plus de 18 ans) se présentant au cadre de l’étude avec un AVC subaigu et chronique, et ceux qui consentent à être contactés pour la recherche seront recrutés. Les thérapeutes recueilleront les données de base et les données post-intervention des participants telles que les mesures de résultats du membre supérieur, la convivialité, l’expérience utilisateur et le cyber-mal des transports. Des données qualitatives seront également recueillies auprès de tous les physiothérapeutes et infirmiers fournissant des services de thérapie à la clinique de physiothérapie du JUTH pour obtenir leur réflexion sur l’adéquation et l’acceptabilité du système AdaptRehab RV proposé pour la rééducation du membre supérieur des patients victimes d’un AVC. La taille de l’échantillon pour cette étude de faisabilité est justifiée sur la base du flux estimé de patients dans le contexte de l’étude et de la nécessité d’obtenir des données suffisantes sur la faisabilité et l’acceptabilité de l’intervention. L’étude prévoit de recruter 20 patients victimes d’un AVC sur 3 semaines, en considérant un taux de non-participation de 15 % et un taux d’exclusion de 15 %. De plus, sur la base de leur consentement, nous inclurons tous les physiothérapeutes et infirmiers formés fournissant des services de thérapie à la clinique de physiothérapie du JUTH.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Ethiopie, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans et plus.
- Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique.
- Début de l'AVC dans les six mois précédents ou plus.
- Présence d'une déficience du membre supérieur.
- Dans la phase subaiguë ou chronique de la récupération post-AVC.
- État médical stable au moment de la participation.
- Capacité à comprendre et à suivre les instructions.
- Capacités cognitives et visuelles suffisantes pour interagir avec le système AdaptRehab imVR.
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de déficience cognitive sévère.
- Diagnostic de déficience visuelle significative interférant avec l'interaction imVR.
- Présence d'un trouble psychologique ou psychiatrique grave.
- Toute condition médicale empêchant une participation sécuritaire à l'AdaptRehab imVR proposé.
- État médical instable ou incapacité à participer en toute sécurité à l'AdaptRehab imVR (exemple : âge).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Réalité virtuelle immersive
Les participants de ce bras recevront la thérapie AdaptRehab imVR pour la rééducation post-AVC du membre supérieur.
La thérapie sera dispensée sur neuf séances réparties sur trois semaines.
Les séances comprennent des exercices interactifs et orientés vers des tâches dans un environnement VR immersif, conçus pour améliorer la fonction motrice du membre supérieur.
L'utilisabilité, l'expérience utilisateur et le cyber-malaise des participants seront évalués comme critères principaux, tandis que les scores FMA, ARAT et BBT seront collectés comme critères secondaires.
|
Les participants de ce bras recevront la thérapie AdaptRehab imVR pour la rééducation des membres supérieurs après un AVC.
La thérapie sera dispensée sur neuf séances réparties sur trois semaines.
Les séances comprennent des exercices interactifs et orientés vers des tâches dans un environnement VR immersif, conçus pour améliorer la fonction motrice des membres supérieurs.
L'utilisabilité, l'expérience utilisateur et le cyber-mal des participants seront évalués comme principaux critères de jugement, tandis que les scores FMA, ARAT et BBT seront recueillis comme critères secondaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: Le SUS sera évalué à la semaine 3 (post-intervention).
|
Le SUS sera réalisé à la fin de l'intervention, après les 9 séances, par les thérapeutes des participants.
Le SUS comprend 10 questions avec 5 options de réponse basées sur une échelle de Likert.
|
Le SUS sera évalué à la semaine 3 (post-intervention).
|
|
Questionnaire d'expérience utilisateur (UEQ)
Délai: L'UEQ sera évaluée à la semaine 3 (après l'intervention).
|
L'UEQ utilise une échelle de 7 points allant de 1 à 7, par exemple, de peu attrayant à attrayant.
Sur cette échelle, [1] représente extrêmement négatif / complètement peu attrayant, [2] représente très négatif / principalement peu attrayant, [3] représente modérément négatif / quelque peu peu attrayant, [4] représente neutre / ni attrayant ni peu attrayant, [5] représente modérément positif / quelque peu attrayant, [6] représente très positif / principalement attrayant, et [7] représente extrêmement positif / complètement attrayant.
L'UEQ se compose de 26 questions et sera rempli par les thérapeutes des participants à la fin de l'intervention.
|
L'UEQ sera évaluée à la semaine 3 (après l'intervention).
|
|
Questionnaire sur le mal des simulateurs
Délai: Le questionnaire sur le mal du simulateur sera évalué à la semaine 3 (post-intervention).
|
Le Questionnaire de Mal des Simulateurs est également réalisé à la fin de l'intervention.
Les données seront collectées auprès des participants par les thérapeutes.
Les thérapeutes évaluent à quel point chaque symptôme listé, comme l'inconfort général, la fatigue, les maux de tête et la fatigue oculaire, les affecte à ce moment-là, en utilisant une échelle à 4 points : 0 = pas du tout, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
|
Le questionnaire sur le mal du simulateur sera évalué à la semaine 3 (post-intervention).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de Fugl-Meyer pour le membre supérieur (FMA-UE)
Délai: Les évaluations seront réalisées à deux reprises : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la semaine 3.
|
Le FMA-UE est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer la fonction du membre supérieur chez les patients victimes d'un AVC présentant des déficiences du membre supérieur.
Il comprend sept sous-domaines : Membre supérieur (0-36), Poignet (0-10), Main (0-14) et Coordination/Vitesse (0-6), qui forment ensemble le score total de fonction motrice (0-66).
Des sous-domaines supplémentaires évaluent la Sensation (0-12), l'Amplitude articulaire passive (0-24) et la Douleur articulaire (0-24).
Les évaluations seront réalisées par les kinésithérapeutes des participants.
Des scores plus élevés dans chaque sous-domaine indiquent une amélioration plus importante de la fonction du membre supérieur.
|
Les évaluations seront réalisées à deux reprises : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la semaine 3.
|
|
Test de recherche d'action du bras (ARAT)
Délai: Les évaluations seront réalisées deux fois : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la Semaine 3.
|
L'ARAT est un autre outil couramment utilisé pour évaluer la fonction du membre supérieur.
Il comprend quatre sous-tests : la Préhension, la Prise, la Pince et le Mouvement Global, avec les plages de scores suivantes : Préhension (0-18), Prise (0-12), Pince (0-18) et Mouvement Global (0-9).
Un score total est calculé en additionnant les scores de tous les sous-domaines (plage : 0-57), les scores plus élevés indiquant une meilleure dextérité manuelle.
|
Les évaluations seront réalisées deux fois : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la Semaine 3.
|
|
Test de la boîte et des cubes (BBT)
Délai: Les évaluations seront réalisées à deux reprises : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la semaine 3.
|
Le BBT est une évaluation largement utilisée de la dextérité manuelle.
Il mesure le nombre de blocs qu'un participant peut transférer, un par un, d'un compartiment d'une boîte à un autre en 60 secondes.
Un nombre plus élevé de blocs transférés indique une meilleure dextérité de la main et du bras.
Le test est simple, rapide à administrer et est couramment utilisé dans les études évaluant la fonction du membre supérieur dans les contextes d'AVC et de rééducation.
|
Les évaluations seront réalisées à deux reprises : au départ (pré-intervention) et immédiatement après l'intervention à la semaine 3.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Chercheur principal: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JimmaUniversity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .