- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07412899
AdaptRehab imVR: Az imVR megvalósíthatóságának vizsgálata felső végtag stroke rehabilitációjában Etiópiában (imVR)
AdaptRehab imVR: Az imVR alkalmazhatóságának feltárása felső végtag stroke rehabilitációjára Etiópiában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A stroke jelentős globális egészségügyi terhet jelent, évente tizenöt millió egyént érint, és világszerte több mint 5,5 millió halálesetet okoz. Az agyvérzést túlélők ötven és nyolcvan százaléka felső végtagi károsodást tapasztal. Ezek a fogyatékosságok korlátozhatják az egyén képességét, hogy gondoskodjon magáról, teljes mértékben részt vegyen társadalmi és közösségi munkában, vagy szabadidős tevékenységekben vegyen részt, ami mélyreható következményekkel jár.
Az új technológia potenciális megoldás lehet a rehabilitációs szolgáltatások növelésére az egészségügyi szakemberek hiánya ellenére, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A különböző technológiák között az egyik legígéretesebb az agyvérzéses rehabilitációban az immerzív virtuális valóság (imVR). Az imVR hatékonynak bizonyult a rehabilitációban a fájdalom csökkentésével, a gyógyulási idő felgyorsításával, valósághű környezetek biztosításával, a rehabilitációs személyzettől való függés csökkentésével, a kezelés intenzitásának és gyakoriságának növelésével, a kreatív kezelési módszerek elősegítésével, a terápiás tevékenységek szabványosításával és az általános gyógyulási eredmények javításával. A kulcsfontosságú jellemzők közé tartozik a valós idejű visszajelzés; testre szabható és adaptív környezetek fokozzák a motivációt, biztonságos és ellenőrzött környezetek, valamint multiszenzoros stimuláció, beleértve a vizuális, auditív és haptikus visszajelzést. Ezenkívül az imVR elősegíti a létfontosságú ismétlő gyakorlatokat, számos tanulmány igazolta hatékonyságát az agyvérzéses rehabilitációban. Továbbá, a legújabb tanulmányok bemutatták a fejlett rehabilitációs technológiák megvalósíthatóságát alacsony és közepes jövedelmű országokban, ami jelentős javulást jelez a rehabilitációs szolgáltatásokban azon régiókban, amelyek szakemberhiánnyal küzdenek. Azonban az imVR bevezetése az egészségügyben, különösen a rehabilitációban alacsony és közepes jövedelmű országokban, számos jelentős kihívással szembesül. Ezek közé tartozik a rehabilitációs szolgáltatások és technológiák hiánya, a meglévő imVR alkalmazások, amelyek elsősorban magas jövedelmű országokra terveztek, gyakran nem veszik figyelembe az alacsony és közepes jövedelmű országokra jellemző igényeket és a helyi technikai valóságokat, mint a kulturális érzékenységi kérdések, a tulajdonjogi korlátozások és a gyakori technológiai frissítések. Ezeket a kihívásokat tovább súlyosbítja a hatékonyság korlátozott kutatása alacsony és közepes jövedelmű országok kontextusában, valamint jelentős kulturális és nyelvi akadályok, mivel a legtöbb rendszer angol nyelven tervezett. Ezenkívül jelenleg nincsenek kereskedelmi forgalomban kapható imVR megoldások, amelyek beépítik a helyi kulturális tényezőket. Ez a tanulmány fontos, mivel korlátozott korábbi kutatás van az alkalmazott specifikus intervenciós technikáról, és figyelembe kell venni a célpopuláció társadalmi-kulturális egészségügyi hiedelmeit. Az intervenció adatainak hiánya ebben a konkrét kontextusban jelentős hozzájárulást tesz a területhez. A tanulmány fontos betekintést nyújt egy nagyobb léptékű randomizált kontrollált kísérlet tervezéséhez és végrehajtásához az AdaptRehab imVR rendszer hatékonyságának, használhatóságának, felhasználói élményének, cybersickness-ének és elfogadhatóságának értékelésével. Ezért ennek a tanulmánynak a célja az AdaptRehab VR rendszer potenciális felhasználásának megvalósíthatósági vizsgálatának elvégzése a felső végtag rehabilitációjára agyvérzéses betegeknél Jimmában, Délnyugat-Etiópiában.
Specifikus célok. (1) Az Adapt imVR rendszer használhatóságának felmérése, (2) Az AdaptRehab imVR rendszer felhasználói élményének értékelése, (3) Az AdaptRehab imVR rendszerhez kapcsolódó cybersickness előfordulásának és súlyosságának vizsgálata, (4) Az AdaptRehab imVR rendszer elfogadhatóságának feltárása a betegek és terapeuták körében, valamint (5) Az AdaptRehab imVR rendszer hatékonyságának értékelése felső végtagi eredménymérőkkel, beleértve a Fugl-Meyer Felmérést a Felső Végtagra (FMA-UE), az Action Research Arm Tesztet (ARAT) és a Doboz és Blokk Tesztet (BBT).
Metodológia. Vegyes módszertani tervezést alkalmaznak. Az adatok mind kvantitatív, mind kvalitatív adatokat tartalmaznak. A kvantitatív részbe tartoznak a felső végtagi eredménymérők, a használhatóság, a felhasználói élmény és a cybersickness, míg a kvalitatív rész a rendszer elfogadhatósága lesz interjú és fókuszcsoportos megbeszélés segítségével. A javasolt tanulmány általános jelentési és módszertani eljárása betartja a CONSORT 2010 Kiterjesztést Pilot és Megvalósíthatósági Tanulmányokhoz (Nem Randomizált). A tanulmányt a Jimma Egyetemi Oktatókórház fizioterápiás klinikai központjában végzik Jimmában, Délnyugat-Etiópiában. A betegek orvosi dokumentumainak áttekintése és jogosultságuk meghatározása után felnőtteket (18 éven felülieket), akik szubakut és krónikus állapottal jelentkeznek a tanulmány helyszínén, és azok, akik beleegyeznek a kutatásba való kapcsolatba lépésbe, toboroznak. A terapeuták gyűjtik az alapvonal adatokat és a posztintervenciós adatokat a résztvevőktől, mint például a felső végtagi eredménymérők, a használhatóság, a felhasználói élmény és a cybersickness. Kvalitatív adatokat is gyűjtenek az összes fizioterapeutától és ápolótól, akik terápiás szolgáltatásokat nyújtanak a JUTH fizioterápiás klinikán, hogy megkapják visszajelzésüket a javasolt AdaptRehab VR rendszer alkalmasságáról és elfogadhatóságáról az agyvérzéses betegek felső végtagi rehabilitációjához. A megvalósíthatósági tanulmány minta méretét a tanulmány kontextusában becsült betegáramlás és az intervenció megvalósíthatóságáról és elfogadhatóságáról szükséges elegendő adatok megszerzésének igénye indokolja. A tanulmány 20 agyvérzéses beteg toborzását tervezi 3 hét alatt, figyelembe véve a 15%-os nem részvételi arányt és a 15%-os kizárási arányt. Ezenkívül, beleegyezésük alapján, minden fizioterapeutát és képzett ápolót bevonnak, akik terápiás szolgáltatásokat nyújtanak a JUTH fizioterápiás klinikán.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiópia, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 évnél idősebb felnőttek.
- Ischémiás vagy haemorrhagiás stroke diagnózissal rendelkezők.
- A stroke kezdete az előző hat hónapon belül vagy annál régebben történt.
- Felső végtagi funkciózavar jelenléte.
- A stroke utáni felépülés szubakut vagy krónikus szakaszában.
- Orvosilag stabil állapotban a részvétel időpontjában.
- Képesek az utasítások megértésére és betartására.
- Megfelelő kognitív és látási képességek az AdaptRehab imVR rendszerrel való interakcióhoz.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás diagnózisa.
- Jelentős látászavar diagnózisa, amely zavarja az imVR-vel való interakciót.
- Súlyos pszichológiai vagy pszichiátriai rendellenesség jelenléte.
- Bármilyen orvosi állapot, amely biztonságos részvételt gátolna az AdaptRehab imVR programban.
- Nem orvosilag stabil állapotban, vagy nem képes biztonságosan részt venni az AdaptRehab imVR programban (pl. életkor).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immersív virtuális valóság
Az ezen ágban résztvevők AdaptRehab imVR terápiát kapnak az agyvérzés utáni felső végtag rehabilitációjára.
A terápia kilenc alkalommal kerül lebonyolításra három héten keresztül.
Az alkalmak interaktív, feladatorientált gyakorlatokat tartalmaznak egy immerzív VR környezetben, amelyek a felső végtagok motoros funkcióinak javítására lettek tervezve.
A résztvevők használhatóságát, felhasználói élményét és cybersickness-ét értékelik elsődleges eredményként, míg az FMA, ARAT és BBT pontszámokat másodlagos eredményként gyűjtik.
|
A résztvevők ebben az ágban AdaptRehab imVR terápiát kapnak az agyvérzés utáni felső végtag rehabilitációjára.
A terápiát kilenc alkalommal nyújtják három héten keresztül.
Az alkalmak interaktív, feladatorientált gyakorlatokat tartalmaznak egy immerzív VR környezetben, amely a felső végtag motoros funkciójának javítását célozza.
A résztvevők használhatóságát, felhasználói élményét és cybersickness-ét értékelik elsődleges eredményként, míg az FMA, ARAT és BBT pontszámokat másodlagos eredményként gyűjtik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: A SUS-t a 3. héten értékelik (beavatkozás után).
|
Az SUS-t az intervenció végén, a 9 ülés után, a terapeuták végzik a résztvevőkkel.
Az SUS 10 kérdésből áll, amelyekhez 5 válaszlehetőség tartozik, Likert-skála alapján.
|
A SUS-t a 3. héten értékelik (beavatkozás után).
|
|
Felhasználói élmény kérdőív (UEQ)
Időkeret: Az UEQ-ot a 3. héten értékelik (beavatkozás után).
|
Az UEQ egy 1-től 7-ig terjedő 7 pontos skálát használ, például a vonzótól a nem vonzóig.
Ezen a skálán az [1] jelentése rendkívül negatív / teljesen nem vonzó, a [2] jelentése nagyon negatív / főleg nem vonzó, a [3] jelentése mérsékelten negatív / némileg nem vonzó, a [4] jelentése semleges / sem vonzó, sem nem vonzó, az [5] jelentése mérsékelten pozitív / némileg vonzó, a [6] jelentése nagyon pozitív / főleg vonzó, és a [7] jelentése rendkívül pozitív / teljesen vonzó.
Az UEQ 26 kérdésből áll, amelyeket a terapeuták töltik ki a résztvevőktől az intervenció végén.
|
Az UEQ-ot a 3. héten értékelik (beavatkozás után).
|
|
Szimulátor-betegség Kérdőív
Időkeret: A szimulátor betegség kérdőívet a 3. héten (beavatkozás után) értékelik.
|
A Simulátor Betegség Kérdőív szintén elvégeztetésre kerül az intervenció végén.
Az adatokat a terapeuták gyűjtik össze a résztvevőktől.
A terapeuták értékelik, hogy az egyes felsorolt tünetek, mint például az általános kellemetlenség, a fáradtság, a fejfájás és a szemfáradtság, mennyire érintik őket abban a pillanatban egy 4 pontos skála használatával: 0 = egyáltalán nem, 1 = enyhe, 2 = mérsékelt és 3 = súlyos.
|
A szimulátor betegség kérdőívet a 3. héten (beavatkozás után) értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer felmérés a felső végtagra (FMA-UE)
Időkeret: Az értékelések kétszer kerülnek végrehajtásra: Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal az intervenció után a 3. héten.
|
Az FMA-UE az egyik legszélesebb körben használt eszköz a stroke-ban szenvedő, felső végtagi károsodással élő betegek felső végtagi funkciójának értékelésére.
Hét aldomainből áll: Felső végtag (0-36), Csukló (0-10), Kéz (0-14) és Koordináció/Sebesség (0-6), amelyek együtt alkotják a teljes motoros funkció pontszámát (0-66). További aldomainok értékelik az Érzékelést (0-12), a Passzív ízületi mozgást (0-24) és az Ízületi fájdalmat (0-24). Az értékeléseket a résztvevők gyógytornásza(i) fogják elvégezni. Az egyes aldomainokban magasabb pontszámok nagyobb javulást jeleznek a felső végtagi funkcióban. |
Az értékelések kétszer kerülnek végrehajtásra: Alapvonal (intervenció előtt) és azonnal az intervenció után a 3. héten.
|
|
Cselekvéskutató Kar Teszt (ARAT)
Időkeret: Az értékeléseket kétszer végezzük el: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után a 3. héten.
|
Az ARAT egy másik, gyakran használt eszköz a felső végtag funkciójának értékelésére.
Négy résztesztből áll: Fogás, Szorítás, Csípés és Nagymozgás, a következő ponttartományokkal: Fogás (0-18), Szorítás (0-12), Csípés (0-18) és Nagymozgás (0-9).
Az összpontszámot az összes altartomány pontszámának összegzésével számítják ki (tartomány: 0-57), ahol a magasabb pontszám jobb kézügyességet jelez.
|
Az értékeléseket kétszer végezzük el: Alapvonal (beavatkozás előtt) és közvetlenül a beavatkozás után a 3. héten.
|
|
Doboz és blokk teszt (BBT)
Időkeret: Az értékelések kétszer kerülnek végrehajtásra: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után a 3. héten.
|
A BBT egy széles körben használt kézi ügyességvizsgálat.
Azt méri, hogy egy résztvevő hány blokkot tud átvinni egy doboz egyik rekeszéből a másikba, egyenként, 60 másodperc alatt.
A nagyobb számú átvitt blokk jobb kéz- és karügyességet jelez.
A teszt egyszerű, gyorsan elvégezhető, és gyakran használják az agyvérzés és rehabilitációs környezetekben végzett felső végtag funkcióértékelő tanulmányokban.
|
Az értékelések kétszer kerülnek végrehajtásra: Alapvonal (intervenció előtt) és közvetlenül az intervenció után a 3. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Kutatásvezető: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JimmaUniversity
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .