- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07412899
AdaptRehab imVR: imVR:n soveltuvuuden tutkiminen yläraajan aivohalvauskuntoutukseen Etiopiassa (imVR)
AdaptRehab imVR: imVR:n soveltuvuuden tutkiminen yläraajan aivohalvauksen kuntoutukseen Etiopiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Aivohalvaus on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaitta, joka vaikuttaa viiteentoista miljoonaan henkilöön vuosittain ja aiheuttaa yli 5,5 miljoonaa kuolemaa maailmanlaajuisesti. Viidestäkymmenestä kahdeksaankymmeneen prosenttiin aivohalvauksesta selvinneistä kärsii yläraajan toimintahäiriöistä. Nämä vammat voivat rajoittaa yksilön kykyä huolehtia itsestään, osallistua täysipainoisesti sosiaaliseen ja yhteisötyöhön tai harrastaa vapaa-ajan toimintoja, mikä johtaa vakaviin seurauksiin.
Uusi teknologia voi olla mahdollinen ratkaisu kuntoutuspalvelujen tarjonnan lisäämiseksi huolimatta terveydenhuollon ammattilaisten puutteesta, erityisesti matalan ja keskitason tulotasoissa olevissa maissa (LMIC). Eri teknologioiden joukossa yksi lupaavimmista aivohalvauksen kuntoutuksessa on immersiivinen virtuaalitodellisuus (imVR). ImVR on osoittautunut tehokkaaksi kuntoutuksessa vähentämällä kipua, nopeuttamalla toipumisaikoja, tarjoamalla realistisia ympäristöjä, vähentämällä riippuvuutta kuntoutushenkilöstöstä, mahdollistaen lisätyn hoitointensiteetin ja -taajuuden, helpottaen luovaa hoitotoimituksen toteuttamista, standardoimalla terapeuttisia toimintoja ja parantamalla kokonaistoipumistuloksia. Avainominaisuuksiin kuuluvat reaaliaikainen palaute; räätälöitävät ja mukautuvat ympäristöt, jotka lisäävät motivaatiota, turvalliset ja hallitut ympäristöt sekä moniaistinen stimulaatio, mukaan lukien visuaalinen, auditiivinen ja haptinen palaute. Lisäksi imVR helpottaa välttämättömiä toistuvia harjoituksia, ja lukuisat tutkimukset osoittavat sen tehokkuuden aivohalvauksen kuntoutuksessa. Edelleen, viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet edistyneiden kuntoutusteknologioiden käyttöönoton toteuttamiskelpoisuuden LMIC-maissa, mikä viittaa merkittävään kuntoutuspalvelujen parantamisen potentiaaliin alueilla, joilla on ammattilaisten puutetta. Kuitenkin imVR:n käyttöönotto terveydenhuollossa, erityisesti kuntoutuksessa LMIC-maissa, kohtaa useita merkittäviä haasteita. Näihin kuuluvat kuntoutuspalveluiden ja teknologioiden puute, olemassa olevat imVR-sovellukset, jotka on ensisijaisesti suunniteltu korkean tulotason maissa (HIC), usein eivät vastaa LMIC-maihin liittyviin erityistarpeisiin ja paikallisiin teknisiin realiteetteihin, kuten kulttuuriseen herkkyyteen liittyviin ongelmiin, omistusoikeusrajoituksiin ja useisiin teknologisiin päivityksiin. Nämä haasteet pahenevat rajallisesta tutkimuksesta tehokkuudesta LMIC-konteksteissa sekä merkittävistä kulttuurisista ja kielimuureista, koska useimmat järjestelmät on suunniteltu englanniksi. Lisäksi tällä hetkellä ei ole kaupallisesti saatavilla imVR-ratkaisuja, jotka sisältävät paikallisia kulttuuritekijöitä. Tämä tutkimus on tärkeä, koska aiempaa tutkimusta käytetystä erityisestä interventiotekniikasta on rajallisesti ja on otettava huomioon kohdeväestön sosiokulttuuriset terveysuskomukset. Intervention tiedon puute kyseisessä kontekstissa tekee tästä tutkimuksesta merkittävän panoksen alalle. Tutkimus tarjoaa tärkeitä näkemyksiä ohjaamaan suuremman mittakaavan satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelua ja toteutusta arvioimalla AdaptRehab imVR-järjestelmän tehokkuutta, käytettävyyttä, käyttäjäkokemusta, kybersairautta ja hyväksyttävyyttä. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa toteuttamiskelpoisuustutkimus AdaptRehab VR-järjestelmän mahdollisesta käytöstä yläraajan kuntoutuksessa aivohalvauspotilailla Jimmassa, Lounais-Etiopiassa.
Erityiset tavoitteet. (1) arvioida Adapt imVR-järjestelmän käytettävyyttä, (2) arvioida AdaptRehab imVR-järjestelmän käyttäjäkokemusta, (3) tarkastella AdaptRehab imVR-järjestelmään liittyvän kybersairauden esiintyvyyttä ja vakavuutta sekä (4) tutkia AdaptRehab imVR-järjestelmän hyväksyttävyyttä potilaiden ja terapeuttien keskuudessa ja (5) arvioida AdaptRehab imVR-järjestelmän tehokkuutta yläraajan tulomittareilla, mukaan lukien Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) ja Box and Block Test (BBT).
Metodologia. Käytetään monimenetelmäistä suunnittelutapaa. Tiedot sisältävät sekä määrällistä että laadullista tietoa. Määrällinen sisältää yläraajan tulomittarit, käytettävyyden, käyttäjäkokemuksen ja kybersairauden, kun taas laadullinen tulee olemaan järjestelmän hyväksyttävyys käyttäen haastattelua ja fokusryhmäkeskustelua. Ehdotetun tutkimuksen kokonaisraportointi ja metodologia noudattavat CONSORT 2010 Extension for Pilot and Feasibility Studies (Non-Randomized) -ohjeistusta. Tutkimus suoritetaan Jimman yliopiston opetussairaalan fysioterapiaklinikan keskustassa Jimmassa, Lounais-Etiopiassa. Aikuiset (ikä yli 18 vuotta), jotka saapuvat tutkimusympäristöön subakuutin ja kroonisen aivohalvauksen kanssa ja jotka suostuvat ottamaan yhteyttä tutkimukseen, rekrytoidaan heidän lääketieteellisten tietojensa tarkistamisen ja kelpoisuutensa määrittämisen jälkeen. Terapeutit keräävät perustietoja ja interventiojälkeisiä tietoja osallistujilta, kuten yläraajan tulomittareita, käytettävyyttä, käyttäjäkokemusta ja kybersairautta. Laadullista tietoa kerätään myös kaikilta JUTH:n fysioterapiaklinikalla terapiapalveluja tarjoavilta fysioterapeuteilta ja sairaanhoitajilta saadakseen heidän näkemyksensä ehdotetun AdaptRehab VR-järjestelmän soveltuvuudesta ja hyväksyttävyydestä aivohalvauspotilaiden yläraajan kuntoutuksessa. Tämän toteuttamiskelpoisuustutkimuksen otoskoko perustellaan arvioidulla potilasvirralla tutkimuskontekstissa ja tarpeella saada riittävästi tietoa interventioiden toteuttamiskelpoisuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tutkimus suunnittelee rekrytoivansa 20 aivohalvauspotilasta 3 viikon aikana, ottaen huomioon 15 %:n osallistumattomuusprosentin ja 15 %:n poissulkemisprosentin. Lisäksi heidän suostumuksensa perusteella sisällytämme kaikki JUTH:n fysioterapiaklinikalla terapiapalveluja tarjoavat fysioterapeutit ja koulutetut sairaanhoitajat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnosoitu.
- Aivohalvaus alkanut viimeisen kuuden kuukauden aikana tai ennen sitä.
- Yläraajojen toimintahäiriö.
- Aivohalvauksen toipumisen subakuutissa tai kroonisessa vaiheessa.
- Lääketieteellisesti vakaa osallistuessa.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
- Riittävät kognitiiviset ja näkökyvyt AdaptRehab imVR-järjestelmän käyttöön.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu vaikea kognitiivinen heikentymä.
- Diagnosoitu merkittävä näkövamma, joka häiritsee imVR-vuorovaikutusta.
- Vaikean psykologisen tai psykiatrisen häiriön esiintyminen.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka estää turvallisen osallistumisen ehdotettuun AdaptRehab imVR:ään.
- Ei lääketieteellisesti vakaa tai ei pysty turvallisesti osallistumaan AdaptRehab imVR:ään (esimerkiksi ikä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immersiivinen virtuaalitodellisuus
Tämän ryhmän osallistujat saavat AdaptRehab imVR-terapiaa yläraajahalvauksen kuntoutukseen.
Terapia toteutetaan yhdeksässä istunnossa kolmen viikon aikana.
Istunnot sisältävät interaktiivisia, tehtävälähtöisiä harjoituita immersiivisessä VR-ympäristössä, jotka on suunniteltu parantamaan yläraajojen motorisia toimintoja.
Osallistujien käytettävyyttä, käyttäjäkokemusta ja kybersairautta arvioidaan ensisijaisina lopputulemina, kun taas FMA-, ARAT- ja BBT-pisteet kerätään toissijaisina lopputulemina.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat AdaptRehab imVR-terapiaa yläraajan aivohalvauksen kuntoutukseen.
Terapia toteutetaan yhdeksänä istuntona kolmen viikon aikana.
Istunnot sisältävät interaktiivisia, tehtävälähtöisiä harjoituita immersiivisessä VR-ympäristössä, jotka on suunniteltu parantamaan yläraajan motorisia toimintoja.
Osallistujien käytettävyyttä, käyttökokemusta ja kyberpahoinvointia arvioidaan ensisijaisina lopputuloksina, kun taas FMA-, ARAT- ja BBT-pisteet kerätään toissijaisina lopputuloksina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: SUS-arviointi suoritetaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
SUS toteutetaan interventioiden lopussa, 9 istunnon jälkeen, terapeuttien toimesta osallistujilta.
SUS koostuu 10 kysymyksestä, joissa on 5 vastausvaihtoehtoa Likert-asteikon perusteella.
|
SUS-arviointi suoritetaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
|
Käyttäjäkokemuskysely (UEQ)
Aikaikkuna: UEQ arvioidaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
UEQ käyttää 7-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 1 arvoon 7, esimerkiksi ei-kiinnostavasta kiinnostavaan.
Tällä asteikolla [1] edustaa erittäin negatiivista / täysin ei-kiinnostavaa, [2] edustaa hyvin negatiivista / pääosin ei-kiinnostavaa, [3] edustaa kohtalaisesti negatiivista / jokseenkin ei-kiinnostavaa, [4] edustaa neutraalia / ei kiinnostavaa eikä ei-kiinnostavaa, [5] edustaa kohtalaisesti positiivista / jokseenkin kiinnostavaa, [6] edustaa hyvin positiivista / pääosin kiinnostavaa ja [7] edustaa erittäin positiivista / täysin kiinnostavaa.
UEQ koostuu 26 kysymyksestä, ja terapeutit täyttävät sen osallistujien puolesta interventioiden lopussa.
|
UEQ arvioidaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
|
Simulaattoritauti Kyselylomake
Aikaikkuna: Simulaattorisairauskysely arvioidaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
Simulaattoripahoinvoinnin kyselylomake suoritetaan myös intervention lopussa.
Terapeutit keräävät osallistujilta tiedot.
Terapeutit arvioivat, kuinka paljon kukin luetelluista oireista, kuten yleinen epämukavuus, väsymys, päänsärky ja silmien rasitus, vaikuttaa heihin kyseisellä hetkellä käyttämällä 4-pisteen asteikkoa: 0 = ei lainkaan, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava.
|
Simulaattorisairauskysely arvioidaan viikolla 3 (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer-arviointi yläraajalle (FMA-UE)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kahdesti: perustaso (interventiota edeltävästi) ja välittömästi interventtion jälkeen viikolla 3.
|
FMA-UE on yksi yleisimmin käytetyistä työkaluista yläraajan toiminnan arvioimiseksi aivohalvauspotilailla, joilla on yläraajan toimintavammoja.
Se koostuu seitsemästä alatuesta: Yläraaja (0–36), Ranne (0–10), Käsi (0–14) sekä Koordinaatio/nopeus (0–6), jotka muodostavat yhdessä kokonaismotorisen toimintapisteen (0–66).
Lisäalatuesta arvioivat Tunto (0–12), Passiivinen nivelten liikkuvuus (0–24) ja Nivelkipu (0–24).
Arvioinnit suorittavat osallistujien fysioterapeutit.
Korkeammat pisteet kussakin alatuesta osoittavat suurempaa parantumista yläraajan toiminnassa.
|
Arvioinnit suoritetaan kahdesti: perustaso (interventiota edeltävästi) ja välittömästi interventtion jälkeen viikolla 3.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kahdesti: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen viikolla 3.
|
ARAT on toinen yleisesti käytetty työkalu yläraajan toiminnan arviointiin.
Se koostuu neljästä alatestistä: Tarttuminen, Puristus, Napautus ja Karkea liike, joilla on seuraavat pistevälit: Tarttuminen (0-18), Puristus (0-12), Napautus (0-18) ja Karkea liike (0-9).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien ala-alueiden pisteet (välillä: 0-57), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käden taituruutta.
|
Arvioinnit suoritetaan kahdesti: Perustaso (ennaltaehkäisevä toimenpide) ja välittömästi toimenpiteen jälkeen viikolla 3.
|
|
Laatikkotesti (BBT)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan kahdesti: alustavasti (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeen 3. viikolla.
|
BBT on laajalti käytetty käsien ketteryyden arviointimenetelmä.
Se mittaa, kuinka monta palikkaa osallistuja voi siirtää yksi kerrallaan laatikon yhdestä osastosta toiseen 60 sekunnin sisällä.
Suurempi siirrettyjen palikoiden määrä osoittaa parempaa käden ja käsivarren ketteryyttä.
Testi on yksinkertainen, nopea suorittaa, ja sitä käytetään yleisesti tutkimuksissa, joissa arvioidaan yläraajojen toimintakykyä aivohalvauksen ja kuntoutuksen yhteydessä.
|
Arvioinnit suoritetaan kahdesti: alustavasti (ennen interventiota) ja välittömästi intervention jälkeen 3. viikolla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Päätutkija: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JimmaUniversity
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .