- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07412899
AdaptRehab imVR: Zkoumání proveditelnosti imVR pro rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě v Etiopii (imVR)
AdaptRehab imVR: Zkoumání proveditelnosti imVR pro rehabilitaci horních končetin po mozkové příhodě v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Cévní mozková příhoda představuje významné celosvětové zdravotní zatížení, která postihuje patnáct milionů osob ročně a způsobuje více než 5,5 milionu úmrtí po celém světě. Padesát až osmdesát procent přeživších po cévní mozkové příhodě trpí poruchou horní končetiny. Tato postižení mohou omezit schopnost jedince postarat se o sebe, plně se účastnit sociální a komunitní práce nebo se věnovat volnočasovým aktivitám, což vede k hlubokým důsledkům.
Nová technologie by mohla být potenciálním řešením pro zvýšení poskytování rehabilitačních služeb navzdory nedostatku zdravotnických pracovníků, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi různými technologiemi je jednou z nejslibnějších pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě imerzivní virtuální realita (imVR). Bylo prokázáno, že imVR je účinná v rehabilitaci snížením bolesti, urychlením doby zotavení, poskytnutím realistického prostředí, snížením závislosti na rehabilitačním personálu, umožněním zvýšené intenzity a frekvence léčby, usnadněním kreativního poskytování léčby, standardizací terapeutických aktivit a zlepšením celkových výsledků zotavení. Klíčové vlastnosti zahrnují zpětnou vazbu v reálném čase; přizpůsobitelná a adaptivní prostředí zvyšují motivaci, bezpečné a kontrolované prostředí a multisenzorickou stimulaci včetně vizuální, sluchové a haptické zpětné vazby. Kromě toho imVR usnadňuje nezbytné opakované cvičení, přičemž četné studie prokazují její účinnost v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Dále nedávné studie prokázaly proveditelnost implementace pokročilých rehabilitačních technologií v zemích s nízkými a středními příjmy, což naznačuje potenciál pro významné zlepšení rehabilitačních služeb v regionech čelících nedostatku odborníků. Implementace imVR ve zdravotnictví, zejména pro rehabilitaci v zemích s nízkými a středními příjmy, však čelí mnoha významným výzvám. Mezi ně patří nedostatek rehabilitačních služeb a technologií, stávající aplikace imVR, které jsou primárně navrženy pro země s vysokými příjmy, často nezohledňují specifické potřeby zemí s nízkými a středními příjmy a místní technické reality, jako jsou problémy kulturní citlivosti, vlastnické omezení a časté technologické aktualizace. Tyto výzvy jsou umocněny omezeným výzkumem účinnosti v kontextech zemí s nízkými a středními příjmy a významnými kulturními a jazykovými bariérami, protože většina systémů je navržena v angličtině. Navíc v současné době nejsou komerčně dostupné řešení imVR zahrnující místní kulturní faktory. Tato studie je důležitá, protože předchozí výzkum konkrétní použité intervenční techniky je omezený a je třeba zohlednit sociokulturní zdravotní přesvědčení cílové populace. Nedostatek dat o intervenci v konkrétním kontextu činí tuto studii významným přínosem pro obor. Studie poskytne důležité poznatky pro návrh a provedení rozsáhlejší randomizované kontrolované studie vyhodnocením účinnosti, použitelnosti, uživatelského zážitku, kybernetické nevolnosti a přijatelnosti systému AdaptRehab imVR. Cílem této studie je tedy provést studii proveditelnosti potenciálního využití systému AdaptRehab VR pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě v Jimě, jihozápadní Etiopie.
Specifické cíle. (1) posoudit použitelnost systému Adapt imVR, (2) vyhodnotit uživatelský zážitek systému AdaptRehab imVR, (3) zkoumat výskyt a závažnost kybernetické nevolnosti spojené se systémem AdaptRehab imVR a (4) prozkoumat přijatelnost systému AdaptRehab imVR mezi pacienty a terapeuty a (5) vyhodnotit účinnost systému AdaptRehab imVR pomocí výsledkových měření horní končetiny, včetně Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) a Box and Block Test (BBT).
Metodologie. Bude použit smíšený metodologický přístup. Data budou zahrnovat jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Kvantitativní data zahrnují výsledková měření horní končetiny, použitelnost, uživatelský zážitek a kybernetickou nevolnost, zatímco kvalitativní data budou zahrnovat přijatelnost systému pomocí rozhovoru a skupinové diskuse. Celkové podávání zpráv a metodologie navrhované studie se řídí rozšířením CONSORT 2010 pro pilotní a proveditelnostní studie (nerandomizované). Studie bude provedena ve fyzioterapeutické klinice Vysokoškolské nemocnice Jimma v Jimě, jihozápadní Etiopie. Po prostudování jejich lékařských záznamů a určení jejich způsobilosti budou do studie zařazeni dospělí (věk nad 18 let), kteří se dostaví do místa studie s subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, a ti, kteří souhlasí s kontaktováním pro výzkum. Terapeuti budou od účastníků shromažďovat vstupní data a data po intervenci, jako jsou výsledková měření horní končetiny, použitelnost, uživatelský zážitek a kybernetická nevolnost. Kvalitativní data budou také shromážděna od všech fyzioterapeutů a sester poskytujících terapeutické služby na fyzioterapeutické klinice JUTH, aby získali jejich reflexi o vhodnosti a přijatelnosti navrhovaného systému AdaptRehab VR pro rehabilitaci horní končetiny pacientů po cévní mozkové příhodě. Velikost vzorku pro tuto studii proveditelnosti je odůvodněna odhadovaným tokem pacientů v kontextu studie a potřebou získat dostatečná data o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Studie plánuje zařadit 20 pacientů po cévní mozkové příhodě během 3 týdnů, s ohledem na 15% míru neúčasti a 15% míru vyloučení. Dále na základě jejich souhlasu zahrneme všechny fyzioterapeuty a vyškolené sestry poskytující terapeutické služby na fyzioterapeutické klinice JUTH.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopie, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Diagnostikována ischemická nebo hemoragická mrtvice.
- Nástup mrtvice v posledních šesti měsících a více.
- Přítomnost postižení horní končetiny.
- V subakutní nebo chronické fázi zotavení po mrtvici.
- Zdravotně stabilní v době účasti.
- Schopní porozumět a dodržovat pokyny.
- Dostatečné kognitivní a zrakové schopnosti pro interakci se systémem AdaptRehab imVR.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikováno těžké kognitivní postižení.
- Diagnostikováno významné zrakové postižení, které narušuje interakci s imVR.
- Přítomnost závažné psychologické nebo psychiatrické poruchy.
- Jakýkoliv zdravotní stav, který by znemožnil bezpečnou účast na navrhovaném AdaptRehab imVR.
- Nejsou zdravotně stabilní nebo se nemohou bezpečně zapojit do AdaptRehab imVR (například věk).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imersivní virtuální realita
Účastníci v této skupině obdrží AdaptRehab imVR terapii pro rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě.
Terapie bude poskytována během devíti sezení v průběhu tří týdnů.
Sezení zahrnují interaktivní, úkolově orientovaná cvičení v imerzním VR prostředí, která jsou navržena ke zlepšení motorické funkce horní končetiny.
Uživatelská přívětivost, uživatelská zkušenost a kybernetická nevolnost účastníků budou hodnoceny jako primární výsledky, zatímco skóre FMA, ARAT a BBT budou shromažďovány jako sekundární výsledky.
|
Účastníci v této skupině obdrží AdaptRehab imVR terapii pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě.
Terapie bude poskytována v devíti sezeních po dobu tří týdnů.
Sezení zahrnují interaktivní, úkolově orientovaná cvičení v imerzním VR prostředí, navržená ke zlepšení motorické funkce horních končetin.
Uživatelská přívětivost, uživatelský zážitek a kybernetická nevolnost účastníků budou hodnoceny jako primární výsledky, zatímco skóre FMA, ARAT a BBT budou sbírány jako sekundární výsledky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: SUS bude hodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
|
SUS bude proveden na konci intervence, po 9 sezeních, terapeuty od účastníků.
SUS se skládá z 10 otázek s 5 možnostmi odpovědí založenými na Likertově škále.
|
SUS bude hodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
|
|
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Dotazník UEQ bude hodnocen ve 3. týdnu (po intervenci).
|
UEQ používá 7bodovou škálu od 1 do 7, například od neatraktivní k atraktivní.
Na této škále [1] představuje extrémně negativní / zcela neatraktivní, [2] představuje velmi negativní / převážně neatraktivní, [3] představuje středně negativní / poněkud neatraktivní, [4] představuje neutrální / ani atraktivní, ani neatraktivní, [5] představuje středně pozitivní / poněkud atraktivní, [6] představuje velmi pozitivní / převážně atraktivní a [7] představuje extrémně pozitivní / zcela atraktivní.
UEQ se skládá z 26 otázek a bude vyplněno terapeuty od účastníků na konci intervence.
|
Dotazník UEQ bude hodnocen ve 3. týdnu (po intervenci).
|
|
Dotazník na simulátorovou nemoc
Časové okno: Dotazník simulátorové nevolnosti bude vyhodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
|
Dotazník na simulátorovou nevolnost byl také proveden na konci zásahu.
Data budou shromažďována od účastníků terapeuty.
Terapeuti hodnotí, jak moc každý z uvedených příznaků, jako jsou obecné nepohodlí, únava, bolest hlavy a namáhání očí, je v daném okamžiku ovlivňuje, pomocí 4bodové stupnice: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně a 3 = silně.
|
Dotazník simulátorové nevolnosti bude vyhodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Hodnocení budou provedena dvakrát: výchozí stav (před zásahem) a bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu.
|
FMA-UE je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě s postižením horních končetin.
Zahrnuje sedm subdomén: Horní končetina (0-36), Zápěstí (0-10), Ruka (0-14) a Koordinace/Rychlost (0-6), které dohromady tvoří celkové skóre motorické funkce (0-66).
Další subdomény hodnotí Citlivost (0-12), Pasivní pohyb kloubů (0-24) a Bolest kloubů (0-24).
Hodnocení budou provádět fyzioterapeuti účastníků.
Vyšší skóre v každé subdoméně indikuje větší zlepšení funkce horních končetin.
|
Hodnocení budou provedena dvakrát: výchozí stav (před zásahem) a bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu.
|
|
Akční test paže (ARAT)
Časové okno: Hodnocení budou provedena dvakrát: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
|
ARAT je další běžně používaný nástroj pro hodnocení funkce horní končetiny.
Skládá se ze čtyř subtestů: Úchop, Stisk, Špetka a Hrubý pohyb, s následujícími rozsahy skóre: Úchop (0-18), Stisk (0-12), Špetka (0-18) a Hrubý pohyb (0-9).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech subdomén (rozsah: 0-57), přičemž vyšší skóre znamená lepší obratnost ruky.
|
Hodnocení budou provedena dvakrát: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
|
|
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno dvakrát: výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
|
BBT je široce používané hodnocení manuální zručnosti.
Měří, kolik bloků může účastník přenést, jeden po druhém, z jedné přihrádky krabice do druhé během 60 sekund.
Vyšší počet přenesených bloků naznačuje lepší zručnost rukou a paží.
Test je jednoduchý, rychlý na provedení a běžně se používá ve studiích hodnotících funkci horních končetin v rámci cévní mozkové příhody a rehabilitačních zařízení.
|
Hodnocení bude provedeno dvakrát: výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Vrchní vyšetřovatel: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JimmaUniversity
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .