Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AdaptRehab imVR: Zkoumání proveditelnosti imVR pro rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě v Etiopii (imVR)

9. února 2026 aktualizováno: Chala Diriba Kenea, Jimma University

AdaptRehab imVR: Zkoumání proveditelnosti imVR pro rehabilitaci horních končetin po mozkové příhodě v Etiopii

Mrtvice je celosvětově hlavní příčinou dlouhodobého postižení, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Poruchy horních končetin po cévní mozkové příhodě mohou výrazně omezit schopnost jedince vykonávat každodenní činnosti a zapojovat se do života komunity. Tradiční rehabilitační přístupy často vyžadují vysokou míru zapojení a dodržování léčby ze strany pacienta, což může být náročné. Imersivní systémy virtuální reality (imVR) nabízejí slibnou alternativu tím, že zvyšují motivaci a zapojení, a tím podporují obnovu funkce horních končetin. Tato studie si klade za cíl posoudit proveditelnost systému AdaptRehab imVR v etiopském kontextu, což poskytne cenné poznatky pro návrh budoucí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Detailní popis

Pozadí: Cévní mozková příhoda představuje významné celosvětové zdravotní zatížení, která postihuje patnáct milionů osob ročně a způsobuje více než 5,5 milionu úmrtí po celém světě. Padesát až osmdesát procent přeživších po cévní mozkové příhodě trpí poruchou horní končetiny. Tato postižení mohou omezit schopnost jedince postarat se o sebe, plně se účastnit sociální a komunitní práce nebo se věnovat volnočasovým aktivitám, což vede k hlubokým důsledkům.

Nová technologie by mohla být potenciálním řešením pro zvýšení poskytování rehabilitačních služeb navzdory nedostatku zdravotnických pracovníků, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy. Mezi různými technologiemi je jednou z nejslibnějších pro rehabilitaci po cévní mozkové příhodě imerzivní virtuální realita (imVR). Bylo prokázáno, že imVR je účinná v rehabilitaci snížením bolesti, urychlením doby zotavení, poskytnutím realistického prostředí, snížením závislosti na rehabilitačním personálu, umožněním zvýšené intenzity a frekvence léčby, usnadněním kreativního poskytování léčby, standardizací terapeutických aktivit a zlepšením celkových výsledků zotavení. Klíčové vlastnosti zahrnují zpětnou vazbu v reálném čase; přizpůsobitelná a adaptivní prostředí zvyšují motivaci, bezpečné a kontrolované prostředí a multisenzorickou stimulaci včetně vizuální, sluchové a haptické zpětné vazby. Kromě toho imVR usnadňuje nezbytné opakované cvičení, přičemž četné studie prokazují její účinnost v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě. Dále nedávné studie prokázaly proveditelnost implementace pokročilých rehabilitačních technologií v zemích s nízkými a středními příjmy, což naznačuje potenciál pro významné zlepšení rehabilitačních služeb v regionech čelících nedostatku odborníků. Implementace imVR ve zdravotnictví, zejména pro rehabilitaci v zemích s nízkými a středními příjmy, však čelí mnoha významným výzvám. Mezi ně patří nedostatek rehabilitačních služeb a technologií, stávající aplikace imVR, které jsou primárně navrženy pro země s vysokými příjmy, často nezohledňují specifické potřeby zemí s nízkými a středními příjmy a místní technické reality, jako jsou problémy kulturní citlivosti, vlastnické omezení a časté technologické aktualizace. Tyto výzvy jsou umocněny omezeným výzkumem účinnosti v kontextech zemí s nízkými a středními příjmy a významnými kulturními a jazykovými bariérami, protože většina systémů je navržena v angličtině. Navíc v současné době nejsou komerčně dostupné řešení imVR zahrnující místní kulturní faktory. Tato studie je důležitá, protože předchozí výzkum konkrétní použité intervenční techniky je omezený a je třeba zohlednit sociokulturní zdravotní přesvědčení cílové populace. Nedostatek dat o intervenci v konkrétním kontextu činí tuto studii významným přínosem pro obor. Studie poskytne důležité poznatky pro návrh a provedení rozsáhlejší randomizované kontrolované studie vyhodnocením účinnosti, použitelnosti, uživatelského zážitku, kybernetické nevolnosti a přijatelnosti systému AdaptRehab imVR. Cílem této studie je tedy provést studii proveditelnosti potenciálního využití systému AdaptRehab VR pro rehabilitaci horní končetiny u pacientů po cévní mozkové příhodě v Jimě, jihozápadní Etiopie.

Specifické cíle. (1) posoudit použitelnost systému Adapt imVR, (2) vyhodnotit uživatelský zážitek systému AdaptRehab imVR, (3) zkoumat výskyt a závažnost kybernetické nevolnosti spojené se systémem AdaptRehab imVR a (4) prozkoumat přijatelnost systému AdaptRehab imVR mezi pacienty a terapeuty a (5) vyhodnotit účinnost systému AdaptRehab imVR pomocí výsledkových měření horní končetiny, včetně Fugl-Meyerova hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) a Box and Block Test (BBT).

Metodologie. Bude použit smíšený metodologický přístup. Data budou zahrnovat jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Kvantitativní data zahrnují výsledková měření horní končetiny, použitelnost, uživatelský zážitek a kybernetickou nevolnost, zatímco kvalitativní data budou zahrnovat přijatelnost systému pomocí rozhovoru a skupinové diskuse. Celkové podávání zpráv a metodologie navrhované studie se řídí rozšířením CONSORT 2010 pro pilotní a proveditelnostní studie (nerandomizované). Studie bude provedena ve fyzioterapeutické klinice Vysokoškolské nemocnice Jimma v Jimě, jihozápadní Etiopie. Po prostudování jejich lékařských záznamů a určení jejich způsobilosti budou do studie zařazeni dospělí (věk nad 18 let), kteří se dostaví do místa studie s subakutní a chronickou cévní mozkovou příhodou, a ti, kteří souhlasí s kontaktováním pro výzkum. Terapeuti budou od účastníků shromažďovat vstupní data a data po intervenci, jako jsou výsledková měření horní končetiny, použitelnost, uživatelský zážitek a kybernetická nevolnost. Kvalitativní data budou také shromážděna od všech fyzioterapeutů a sester poskytujících terapeutické služby na fyzioterapeutické klinice JUTH, aby získali jejich reflexi o vhodnosti a přijatelnosti navrhovaného systému AdaptRehab VR pro rehabilitaci horní končetiny pacientů po cévní mozkové příhodě. Velikost vzorku pro tuto studii proveditelnosti je odůvodněna odhadovaným tokem pacientů v kontextu studie a potřebou získat dostatečná data o proveditelnosti a přijatelnosti intervence. Studie plánuje zařadit 20 pacientů po cévní mozkové příhodě během 3 týdnů, s ohledem na 15% míru neúčasti a 15% míru vyloučení. Dále na základě jejich souhlasu zahrneme všechny fyzioterapeuty a vyškolené sestry poskytující terapeutické služby na fyzioterapeutické klinice JUTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopie, POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnostikována ischemická nebo hemoragická mrtvice.
  • Nástup mrtvice v posledních šesti měsících a více.
  • Přítomnost postižení horní končetiny.
  • V subakutní nebo chronické fázi zotavení po mrtvici.
  • Zdravotně stabilní v době účasti.
  • Schopní porozumět a dodržovat pokyny.
  • Dostatečné kognitivní a zrakové schopnosti pro interakci se systémem AdaptRehab imVR.

Kritéria pro vyloučení:

  • Diagnostikováno těžké kognitivní postižení.
  • Diagnostikováno významné zrakové postižení, které narušuje interakci s imVR.
  • Přítomnost závažné psychologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Jakýkoliv zdravotní stav, který by znemožnil bezpečnou účast na navrhovaném AdaptRehab imVR.
  • Nejsou zdravotně stabilní nebo se nemohou bezpečně zapojit do AdaptRehab imVR (například věk).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imersivní virtuální realita
Účastníci v této skupině obdrží AdaptRehab imVR terapii pro rehabilitaci horní končetiny po cévní mozkové příhodě. Terapie bude poskytována během devíti sezení v průběhu tří týdnů. Sezení zahrnují interaktivní, úkolově orientovaná cvičení v imerzním VR prostředí, která jsou navržena ke zlepšení motorické funkce horní končetiny. Uživatelská přívětivost, uživatelská zkušenost a kybernetická nevolnost účastníků budou hodnoceny jako primární výsledky, zatímco skóre FMA, ARAT a BBT budou shromažďovány jako sekundární výsledky.
Účastníci v této skupině obdrží AdaptRehab imVR terapii pro rehabilitaci horních končetin po cévní mozkové příhodě. Terapie bude poskytována v devíti sezeních po dobu tří týdnů. Sezení zahrnují interaktivní, úkolově orientovaná cvičení v imerzním VR prostředí, navržená ke zlepšení motorické funkce horních končetin. Uživatelská přívětivost, uživatelský zážitek a kybernetická nevolnost účastníků budou hodnoceny jako primární výsledky, zatímco skóre FMA, ARAT a BBT budou sbírány jako sekundární výsledky.
Ostatní jména:
  • Oculus Quest 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: SUS bude hodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
SUS bude proveden na konci intervence, po 9 sezeních, terapeuty od účastníků. SUS se skládá z 10 otázek s 5 možnostmi odpovědí založenými na Likertově škále.
SUS bude hodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
Dotazník uživatelské zkušenosti (UEQ)
Časové okno: Dotazník UEQ bude hodnocen ve 3. týdnu (po intervenci).
UEQ používá 7bodovou škálu od 1 do 7, například od neatraktivní k atraktivní. Na této škále [1] představuje extrémně negativní / zcela neatraktivní, [2] představuje velmi negativní / převážně neatraktivní, [3] představuje středně negativní / poněkud neatraktivní, [4] představuje neutrální / ani atraktivní, ani neatraktivní, [5] představuje středně pozitivní / poněkud atraktivní, [6] představuje velmi pozitivní / převážně atraktivní a [7] představuje extrémně pozitivní / zcela atraktivní. UEQ se skládá z 26 otázek a bude vyplněno terapeuty od účastníků na konci intervence.
Dotazník UEQ bude hodnocen ve 3. týdnu (po intervenci).
Dotazník na simulátorovou nemoc
Časové okno: Dotazník simulátorové nevolnosti bude vyhodnocen v týdnu 3 (po intervenci).
Dotazník na simulátorovou nevolnost byl také proveden na konci zásahu. Data budou shromažďována od účastníků terapeuty. Terapeuti hodnotí, jak moc každý z uvedených příznaků, jako jsou obecné nepohodlí, únava, bolest hlavy a namáhání očí, je v daném okamžiku ovlivňuje, pomocí 4bodové stupnice: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = středně a 3 = silně.
Dotazník simulátorové nevolnosti bude vyhodnocen v týdnu 3 (po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer hodnocení pro horní končetinu (FMA-UE)
Časové okno: Hodnocení budou provedena dvakrát: výchozí stav (před zásahem) a bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu.
FMA-UE je jedním z nejrozšířenějších nástrojů pro hodnocení funkce horních končetin u pacientů po cévní mozkové příhodě s postižením horních končetin. Zahrnuje sedm subdomén: Horní končetina (0-36), Zápěstí (0-10), Ruka (0-14) a Koordinace/Rychlost (0-6), které dohromady tvoří celkové skóre motorické funkce (0-66). Další subdomény hodnotí Citlivost (0-12), Pasivní pohyb kloubů (0-24) a Bolest kloubů (0-24). Hodnocení budou provádět fyzioterapeuti účastníků. Vyšší skóre v každé subdoméně indikuje větší zlepšení funkce horních končetin.
Hodnocení budou provedena dvakrát: výchozí stav (před zásahem) a bezprostředně po zásahu ve 3. týdnu.
Akční test paže (ARAT)
Časové okno: Hodnocení budou provedena dvakrát: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
ARAT je další běžně používaný nástroj pro hodnocení funkce horní končetiny. Skládá se ze čtyř subtestů: Úchop, Stisk, Špetka a Hrubý pohyb, s následujícími rozsahy skóre: Úchop (0-18), Stisk (0-12), Špetka (0-18) a Hrubý pohyb (0-9). Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre všech subdomén (rozsah: 0-57), přičemž vyšší skóre znamená lepší obratnost ruky.
Hodnocení budou provedena dvakrát: Na začátku (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
Box and Block Test (BBT)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno dvakrát: výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.
BBT je široce používané hodnocení manuální zručnosti. Měří, kolik bloků může účastník přenést, jeden po druhém, z jedné přihrádky krabice do druhé během 60 sekund. Vyšší počet přenesených bloků naznačuje lepší zručnost rukou a paží. Test je jednoduchý, rychlý na provedení a běžně se používá ve studiích hodnotících funkci horních končetin v rámci cévní mozkové příhody a rehabilitačních zařízení.
Hodnocení bude provedeno dvakrát: výchozí stav (před intervencí) a bezprostředně po intervenci ve 3. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o použitelnosti, uživatelském zážitku a cybersickness (primární výsledky) účastníků, stejně jako skóre FMA, ARAT a BBT (sekundární výsledky), budou sdíleny na vyžádání, když to bude potřeba.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici po publikaci studie nebo pro účely související s publikací.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky na základě odůvodněné žádosti, za předpokladu, že navrhované využití podporuje rozvoj vědeckých znalostí a je v souladu s nejlepšími zájmy účastníků studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit