Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AdaptRehab imVR: Исследование возможности применения imVR для реабилитации верхних конечностей после инсульта в Эфиопии (imVR)

9 февраля 2026 г. обновлено: Chala Diriba Kenea, Jimma University
Инсульт является основной причиной долгосрочной инвалидности во всем мире, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Нарушения верхних конечностей после инсульта могут существенно ограничивать способность человека выполнять повседневные действия и участвовать в жизни общества. Традиционные подходы к реабилитации часто требуют высокого уровня вовлеченности и приверженности пациентов, что может быть затруднительно. Иммерсивные системы виртуальной реальности (imVR) предлагают перспективную альтернативу, повышая мотивацию и вовлеченность, тем самым способствуя восстановлению верхних конечностей. Цель данного исследования — оценить осуществимость использования системы AdaptRehab imVR в условиях Эфиопии, предоставив ценные сведения для разработки будущего рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Актуальность: Инсульт представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения, ежегодно поражая пятнадцать миллионов человек и вызывая более 5,5 миллионов смертей по всему миру. От пятидесяти до восьмидесяти процентов выживших после инсульта испытывают нарушения функций верхних конечностей. Эти ограничения могут снижать способность человека заботиться о себе, полноценно участвовать в социальной и общественной работе или заниматься досуговой деятельностью, что приводит к серьезным последствиям.

Новые технологии могут стать потенциальным решением для расширения предоставления реабилитационных услуг, несмотря на нехватку медицинских работников, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Среди различных технологий одной из наиболее перспективных для реабилитации после инсульта является иммерсивная виртуальная реальность (имВР). ИмВР доказала свою эффективность в реабилитации за счет уменьшения боли, ускорения сроков восстановления, создания реалистичных сред, снижения зависимости от реабилитационного персонала, обеспечения повышенной интенсивности и частоты лечения, облегчения творческого подхода к лечению, стандартизации терапевтических мероприятий и улучшения общих результатов восстановления. Ключевые особенности включают обратную связь в реальном времени; настраиваемые и адаптивные среды, повышающие мотивацию, безопасные и контролируемые среды, а также мультисенсорную стимуляцию, включая визуальную, слуховую и тактильную обратную связь. Кроме того, имВР облегчает выполнение необходимых повторяющихся упражнений, при этом многочисленные исследования демонстрируют ее эффективность в реабилитации после инсульта. Более того, недавние исследования показали осуществимость внедрения передовых реабилитационных технологий в СНСД, что предполагает потенциал для значительного улучшения реабилитационных услуг в регионах, сталкивающихся с нехваткой специалистов. Однако внедрение имВР в здравоохранении, особенно для реабилитации в СНСД, сталкивается с множеством серьезных проблем. К ним относятся нехватка реабилитационных услуг и технологий, существующие приложения имВР, в основном разработанные для стран с высоким уровнем дохода, часто не учитывают специфические потребности СНСД и местные технические реалии, такие как вопросы культурной чувствительности, проприетарные ограничения и частые технологические обновления. Эти проблемы усугубляются ограниченными исследованиями эффективности в контексте СНСД, а также значительными культурными и языковыми барьерами, поскольку большинство систем разработаны на английском языке. Кроме того, в настоящее время не существует коммерчески доступных решений имВР, учитывающих местные культурные факторы. Данное исследование важно, поскольку ранее существовало ограниченное количество исследований по конкретной используемой методике вмешательства и с учетом социокультурных представлений о здоровье целевой популяции. Отсутствие данных о вмешательстве в конкретном контексте делает это исследование значительным вкладом в данную область. Исследование предоставит важные сведения для руководства разработкой и проведением более масштабного рандомизированного контролируемого исследования путем оценки эффективности, удобства использования, пользовательского опыта, киберболезни и приемлемости системы имВР AdaptRehab. Следовательно, целью данного исследования является проведение исследования осуществимости потенциального использования системы виртуальной реальности AdaptRehab для реабилитации верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт, в Джимме, на юго-западе Эфиопии.

Конкретные цели. (1) оценить удобство использования системы имВР Adapt, (2) оценить пользовательский опыт системы имВР AdaptRehab, (3) изучить возникновение и степень тяжести киберболезни, связанной с системой имВР AdaptRehab, и (4) исследовать приемлемость системы имВР AdaptRehab среди пациентов и терапевтов, а также (5) оценить эффективность системы имВР AdaptRehab с использованием показателей исходов для верхних конечностей, включая Оценку Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE), Тест исследования действия руки (ARAT) и Коробочный тест (BBT).

Методология. Будет использован подход смешанных методов. Данные будут включать как количественные, так и качественные данные. Количественные данные включают показатели исходов для верхних конечностей, удобство использования, пользовательский опыт и киберболезнь, в то время как качественные данные будут касаться приемлемости системы с использованием интервью и фокус-групповых обсуждений. Общее представление и методология предлагаемого исследования соответствуют расширению CONSORT 2010 для пилотных и осуществимых исследований (нерандомизированных). Исследование будет проводиться в центре физиотерапевтической клиники Университетской больницы Джиммы в Джимме, на юго-западе Эфиопии. После изучения их медицинских карт и определения их соответствия критериям будут набраны взрослые (старше 18 лет), обращающиеся в исследовательское учреждение с подострыми и хроническими состояниями, а также те, кто согласился на контакт для исследований. Терапевты будут собирать исходные данные и данные после вмешательства у участников, такие как показатели исходов для верхних конечностей, удобство использования, пользовательский опыт и киберболезнь. Качественные данные также будут собраны у всех физиотерапевтов и медсестер, предоставляющих терапевтические услуги в физиотерапевтической клинике JUTH, чтобы получить их отзывы о пригодности и приемлемости предлагаемой системы VR AdaptRehab для реабилитации верхних конечностей пациентов, перенесших инсульт. Объем выборки для данного исследования осуществимости обоснован на основе предполагаемого потока пациентов в контексте исследования и необходимости получения достаточных данных об осуществимости и приемлемости вмешательства. Планируется набрать 20 пациентов, перенесших инсульт, в течение 3 недель, учитывая 15% уровень неучастия и 15% уровень исключения. Кроме того, на основе их согласия мы включим всех физиотерапевтов и обученных медсестер, предоставляющих терапевтические услуги в физиотерапевтической клинике JUTH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Эфиопия, POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  • Диагностированный ишемический или геморрагический инсульт.
  • Начало инсульта в течение предыдущих шести месяцев и более.
  • Наличие нарушения функции верхних конечностей.
  • Находится в подострой или хронической стадии восстановления после инсульта.
  • Медицински стабилен на момент участия.
  • Способен понимать и выполнять инструкции.
  • Достаточные когнитивные и зрительные способности для взаимодействия с системой AdaptRehab imVR.

Критерии исключения:

  • Диагностированное тяжелое когнитивное нарушение.
  • Диагностированное значительное нарушение зрения, мешающее взаимодействию с imVR.
  • Наличие тяжелого психологического или психиатрического расстройства.
  • Любое медицинское состояние, которое препятствует безопасному участию в предлагаемом AdaptRehab imVR.
  • Не медицински стабилен или не может безопасно участвовать в AdaptRehab imVR (например, возраст).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность
Участники этой группы получат терапию AdaptRehab imVR для реабилитации верхних конечностей после инсульта. Терапия будет проводиться в течение девяти сеансов на протяжении трех недель. Сеансы включают интерактивные, ориентированные на выполнение задач упражнения в иммерсивной VR-среде, предназначенные для улучшения двигательной функции верхних конечностей. Удобство использования, пользовательский опыт и киберболезнь участников будут оцениваться как первичные исходы, в то время как баллы по шкалам FMA, ARAT и BBT будут собираться как вторичные исходы.
Участники в этой группе будут получать терапию AdaptRehab imVR для реабилитации верхних конечностей после инсульта. Терапия будет проводиться в течение девяти сеансов на протяжении трех недель. Сеансы включают интерактивные, ориентированные на задачу упражнения в иммерсивной VR-среде, разработанные для улучшения моторных функций верхних конечностей. Удобство использования, пользовательский опыт и киберболезнь участников будут оцениваться в качестве первичных исходов, в то время как показатели FMA, ARAT и BBT будут собираться в качестве вторичных исходов.
Другие имена:
  • Oculus Quest 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Оценка SUS будет проведена на 3-й неделе (после вмешательства).
Шкала SUS будет проводиться по завершении вмешательства, после 9 сеансов, терапевтами с участием пациентов. Шкала SUS состоит из 10 вопросов с 5 вариантами ответов, основанными на шкале Лайкерта.
Оценка SUS будет проведена на 3-й неделе (после вмешательства).
Опросник пользовательского опыта (UEQ)
Временное ограничение: Оценка UEQ будет проведена на 3-й неделе (после вмешательства).
UEQ использует 7-балльную шкалу от 1 до 7, например, от непривлекательного до привлекательного. По этой шкале [1] означает крайне отрицательное / совершенно непривлекательное, [2] означает очень отрицательное / в основном непривлекательное, [3] означает умеренно отрицательное / отчасти непривлекательное, [4] означает нейтральное / ни привлекательное, ни непривлекательное, [5] означает умеренно положительное / отчасти привлекательное, [6] означает очень положительное / в основном привлекательное, и [7] означает крайне положительное / совершенно привлекательное. UEQ состоит из 26 вопросов и будет заполнен терапевтами участников в конце вмешательства.
Оценка UEQ будет проведена на 3-й неделе (после вмешательства).
Анкета по симуляторной болезни
Временное ограничение: Анкета по симуляторной болезни будет оцениваться на 3-й неделе (после вмешательства).
Опросник симуляторной болезни также проводится в конце вмешательства. Данные будут собираться терапевтами у участников. Терапевты оценивают, насколько каждый из перечисленных симптомов, таких как общий дискомфорт, усталость, головная боль и напряжение глаз, влияет на них в данный момент, используя 4-балльную шкалу: 0 = совсем нет, 1 = слабо, 2 = умеренно и 3 = сильно.
Анкета по симуляторной болезни будет оцениваться на 3-й неделе (после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Фугля-Мейера для верхней конечности (FMA-UE)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства на 3-й неделе.
FMA-UE является одним из наиболее широко используемых инструментов для оценки функции верхней конечности у пациентов с инсультом с нарушениями верхних конечностей. Он включает семь поддоменов: Верхняя конечность (0-36), Запястье (0-10), Кисть (0-14) и Координация/Скорость (0-6), которые вместе образуют общий балл двигательной функции (0-66). Дополнительные поддомены оценивают Ощущение (0-12), Пассивное движение суставов (0-24) и Боль в суставах (0-24). Оценки будут проводиться физиотерапевтами участников. Более высокие баллы в каждом поддомене указывают на большее улучшение функции верхней конечности.
Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства на 3-й неделе.
Тест действия руки в исследовательских целях (ARAT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства на 3-й неделе.
ARAT – еще один широко используемый инструмент для оценки функции верхних конечностей. Он состоит из четырех подтестов: Захват (Grasp), Сила захвата (Grip), Щипковый захват (Pinch) и Крупные движения (Gross Movement) со следующими диапазонами баллов: Захват (0-18), Сила захвата (0-12), Щипковый захват (0-18) и Крупные движения (0-9). Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов всех поддоменов (диапазон: 0-57), причем более высокие баллы указывают на лучшую ловкость рук.
Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и непосредственно после вмешательства на 3-й неделе.
Тест коробки и блока (BBT)
Временное ограничение: Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства на 3-й неделе.
BBT — широко используемая оценка мануальной ловкости. Он измеряет, сколько блоков участник может перенести, по одному за раз, из одного отсека коробки в другой в течение 60 секунд. Большее количество перенесённых блоков указывает на лучшую ловкость рук и кистей. Тест прост, быстро проводится и обычно используется в исследованиях, оценивающих функцию верхних конечностей при инсульте и в реабилитационных условиях.
Оценки будут проводиться дважды: исходный уровень (до вмешательства) и сразу после вмешательства на 3-й неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
  • Главный следователь: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные об удобстве использования, пользовательском опыте и киберболезни (основные результаты), а также оценки по шкалам FMA, ARAT и BBT (второстепенные результаты), будут предоставлены по запросу при необходимости.

Сроки обмена IPD

IPD и вспомогательная информация будут доступны после публикации исследования или для целей, связанных с публикацией.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть переданы другим исследователям по обоснованному запросу, при условии, что предложенное использование способствует развитию научных знаний и соответствует наилучшим интересам участников исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться