Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AdaptRehab imVR: Å utforske mulighetene for imVR til rehabilitering av overekstremiteter etter hjerneslag i Etiopia (imVR)

9. februar 2026 oppdatert av: Chala Diriba Kenea, Jimma University

AdaptRehab imVR: Å utforske mulighetene for imVR for rehabilitering av overekstremiteter etter hjerneslag i Etiopia

Hjerneslag er en viktig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse på verdensbasis, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC). Overekstremitetsforstyrrelser etter hjerneslag kan i betydelig grad begrense en persons evne til å utføre daglige aktiviteter og delta i samfunnslivet. Tradisjonelle rehabiliteringstilnærminger krever ofte høyt nivå av pasientengasjement og etterlevelse, noe som kan være utfordrende. Immersive Virtual Reality (imVR)-systemer tilbyr et lovende alternativ ved å øke motivasjon og engasjement, og dermed støtte overekstremitetsgjenoppretting. Denne studien har som mål å vurdere gjennomførbarheten til AdaptRehab imVR-systemet i etiopisk kontekst, og gi verdifull innsikt for å veilede utformingen av en fremtidig randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Slag representerer en betydelig global helsebyrde, som rammer femten millioner individer årlig og forårsaker over 5,5 millioner dødsfall over hele verden. Femti til åtti prosent av de som overlever slag opplever funksjonsnedsettelse i overekstremitetene. Disse funksjonsnedsettelsene kan begrense en persons evne til å ta vare på seg selv, delta fullt ut i sosialt og samfunnsrelatert arbeid, eller engasjere seg i fritidsaktiviteter som fører til dype konsekvenser.

Ny teknologi kan være en potensiell løsning for å øke tilgjengeligheten av rehabiliteringstjenester til tross for mangel på helsepersonell, spesielt i LMIC-er. Blant de forskjellige teknologiene er en av de mest lovende for slagrehabilitering immersiv virtuell virkelighet (imVR). imVR har vist seg å være effektiv i rehabilitering ved å redusere smerter, akselerere gjenoppretningstider, tilby realistiske omgivelser, redusere avhengighet av rehabiliteringspersonell, muliggjøre økt behandlingsintensitet og frekvens, legge til rette for kreativ behandlingslevering, standardisere terapeutiske aktiviteter og forbedre overordnede gjenoppretningsresultater. Viktige funksjoner inkluderer sanntids tilbakemelding; tilpassbare og adaptive miljøer som forbedrer motivasjon, trygge og kontrollerte miljøer, og multisensorisk stimulering inkludert visuell, auditiv og haptisk tilbakemelding. I tillegg legger imVR til rette for essensielle repetisjonsøvelser, med mange studier som demonstrerer dens effektivitet i slagrehabilitering. Videre har nylige studier vist gjennomførbarheten av å implementere avanserte rehabiliteringsteknologier i LMIC-er, no som tyder på potensial for betydelig forbedring av rehabiliteringstjenester i regioner som står overfor faglig mangel. Imidlertid står implementeringen av imVR i helsevesenet, spesielt for rehabilitering i LMIC-er, overfor flere betydelige utfordringer. Disse inkluderer mangel på rehabiliteringstjenester og -teknologier, eksisterende imVR-applikasjoner, hovedsakelig designet for HIC-er, som ofte ikke tar hensyn til LMIC-spesifikke behov og lokale tekniske realiteter som kulturell følsomhet, proprietære begrensninger og hyppige teknologioppdateringer. Disse utfordringene forverres av begrenset forskning på effektivitet i LMIC-sammenhenger, og betydelige kulturelle og språklige barrierer, da de fleste systemer er designet på engelsk. I tillegg er det for øyeblikket ingen kommersielt tilgjengelige imVR-løsninger som inkorporerer lokale kulturelle faktorer. Denne studien er viktig ettersom det er begrenset tidligere forskning på den spesifikke intervensjonsteknikken som brukes og for å ta hensyn til målgruppens sosio-kulturelle helsetro. Mangelen på data om intervensjonen i den spesifikke konteksten gjør denne studien til et betydelig bidrag til feltet. Studien vil gi viktige innsikter for å veilede design og gjennomføring av en større randomisert kontrollert studie ved å evaluere effektiviteten, brukervennligheten, brukeropplevelsen, cybersyke og akseptabiliteten til AdaptRehab imVR-systemet. Derfor er studiens mål å gjennomføre en gjennomførbarhetsstudie av potensiell bruk av AdaptRehab VR-systemet for overekstremitetsrehabilitering blant slagpasienter i Jimma, sørvest-Etiopia.

Spesifikke mål. (1) Vurdere brukervennligheten til Adapt imVR-systemet, (2) Evaluer brukeropplevelsen til AdaptRehab imVR-systemet, (3) Undersøk forekomsten og alvorlighetsgraden av cybersyke assosiert med AdaptRehab imVR-systemet og (4) Utforsk akseptabiliteten til AdaptRehab imVR-systemet blant pasienter og terapeuter og (5) Evaluer effektiviteten til AdaptRehab imVR-systemet ved bruk av overekstremitetsutfallsmål, inkludert Fugl-Meyer Assessment for Overekstremiteten (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og Box and Block Test (BBT).

Metodologi. En blandet metode designtilnærming vil bli brukt. Dataene vil inkludere både kvantitative og kvalitative data. De kvantitative inkluderer overekstremitetsutfallsmål, brukervennlighet, brukeropplevelse og cybersyke, mens de kvalitative vil være akseptabiliteten til systemet ved bruk av intervju og fokusgruppe diskusjon. Den foreslåtte studiens overordnede rapportering og metodologi følger CONSORT 2010 Extension for Pilot and Feasibility Studies (Non-Randomized). Studien vil bli utført i fysioterapiklinikkens senter ved Jimma University Teaching Hospital i Jimma, sørvest-Etiopia. Etter å ha gjennomgått deres medisinske journaler og fastslått deres kvalifikasjoner, vil voksne (alder over 18) som presenterer seg i studieoppsettet med subakutt og kronisk, og de som samtykker til å bli kontaktet for forskning, bli rekruttert. Terapeutene vil samle basislinjedata og post-intervensjonsdata fra deltakerne som overekstremitetsutfallsmål, brukervennlighet, brukeropplevelse og cybersyke. Kvalitative data vil også bli samlet fra alle fysioterapeuter og sykepleiere som tilbyr terapitjenester ved JUTH fysioterapiklinikken for å få deres refleksjoner om den foreslåtte AdaptRehab VR-systemets egnethet og akseptabilitet for slagpasienters overekstremitetsrehabilitering. Utvalgsstørrelsen for denne gjennomførbarhetsstudien er begrunnet basert på estimert pasientflyt i studiekonteksten og behovet for å få tilstrekkelig data om gjennomførbarheten og akseptabiliteten til intervensjonen. Studien planlegger å rekruttere 20 slagpasienter over 3 uker, med tanke på en 15% ikke-deltakelsesrate og en 15% ekskluderingsrate. I tillegg, basert på deres samtykke, vil vi inkludere alle fysioterapeuter og trente sykepleiere som tilbyr terapitjenester ved JUTH fysioterapiklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopia, POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og eldre.
  • Diagnostisert med iskemisk eller hemoragisk hjerneslag.
  • Hjerneslag med innen de siste seks måneder eller lenger.
  • Tilstedeværelse av overekstremitetsfunksjonsnedsettelse.
  • I subakut eller kronisk fase av hjerneslagrehabilitering.
  • Medisinsk stabil ved deltakelsestidspunktet.
  • I stand til å forstå og følge instruksjoner.
  • Tilstrekkelige kognitive og visuelle evner til å interagere med AdaptRehab imVR-systemet.

Eksklusjonskriterier:

  • Diagnostisert alvorlig kognitiv svikt.
  • Diagnostisert betydelig synshemning som forstyrrer imVR-interaksjon.
  • Tilstedeværelse av en alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Enhver medisinsk tilstand som vil hindre sikker deltakelse i foreslått AdaptRehab imVR.
  • Ikke medisinsk stabil eller ute av stand til å delta trykt i AdaptRehab imVR (eksempel alder).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immersiv virtuell virkelighet
Deltakere i denne armen vil motta AdaptRehab imVR-terapi for rehabilitering av øvre ekstremitet etter hjerneslag. Terapien vil bli gitt over ni økter fordelt på tre uker. Øktene innebærer interaktive, oppgaveorienterte øvelser i en immersiv VR-miljø, designet for å forbedre motorisk funksjon i øvre ekstremitet. Deltakernes brukervennlighet, brukeropplevelse og cybersyke vil bli vurdert som primære resultater, mens FMA-, ARAT- og BBT-poeng vil bli innhentet som sekundære resultater.
Deltakerne i denne gruppen vil motta AdaptRehab imVR-terapi for rehabilitering av overekstremiteter etter hjerneslag. Terapien vil bli gitt over ni økter i løpet av tre uker. Øktene involverer interaktive, oppgaveorienterte øvelser i en immersiv VR-miljø, designet for å forbedre motorisk funksjon i overekstremitetene. Deltakernes brukervennlighet, brukeropplevelse og cybersyke vil bli vurdert som primære utfallsmål, mens FMA-, ARAT- og BBT-poeng vil bli innhentet som sekundære utfallsmål.
Andre navn:
  • Oculus Quest 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systembrukervennlighetsskala (SUS)
Tidsramme: SUS vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).
SUS vil bli gjennomført på slutten av intervensjonen, etter de 9 øktene, av terapeutene fra deltakerne. SUS består av 10 spørsmål med 5 svaralternativer basert på en Likert-skala.
SUS vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).
Brukeropplevelsespørreskjema (UEQ)
Tidsramme: UEQ vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).
UEQ bruker en 7-punkts skala fra 1 til 7, for eksempel fra uattraktiv til attraktiv. På denne skalaen representerer [1] ekstremt negativt / helt uattraktivt, [2] representerer svært negativt / hovedsakelig uattraktivt, [3] representerer moderat negativt / noe uattraktivt, [4] representerer nøytralt / verken attraktivt eller uattraktivt, [5] representerer moderat positivt / noe attraktivt, [6] representerer svært positivt / hovedsakelig attraktivt, og [7] representerer ekstremt positivt / helt attraktivt. UEQ består av 26 spørsmål og vil bli fullført av terapeutene fra deltakerne på slutten av intervensjonen.
UEQ vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).
Simulatorsyke Spørreskjema
Tidsramme: Spørreskjemaet om simulatorsyke vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).
Simulatorsykeomskjemålingen ble også utført ved slutten av intervensjonen. Dataene vil bli samlet inn fra deltakerne av terapeutene. Terapeutene vurderer hvor mye hvert av de oppførte symptomene som generell ubehag, tretthet, hodepine og øyespenning påvirker dem i øyeblikket ved hjelp av en 4-punkts skala: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = alvorlig.
Spørreskjemaet om simulatorsyke vil bli vurdert i uke 3 (etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering for øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjennomført to ganger: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon i uke 3.
FMA-UE er et av de mest brukte verktøyene for å evaluere funksjon i overekstremiteter hos pasienter med slag som har nedsatt funksjon i overekstremitetene. Den består av syv underdomener: Overekstremitet (0-36), Håndledd (0-10), Hånd (0-14) og Koordinasjon/Hastighet (0-6), som sammen utgjør den totale motoriske funksjonsskåren (0-66). Ytterligere underdomener vurderer Følelse (0-12), Passiv leddbevegelse (0-24) og Ledsmerter (0-24). Vurderingene vil bli utført av deltakerenes fysioterapeuter. Høyere poengsum i hvert underdomene indikerer større forbedring i funksjonen i overekstremitetene.
Vurderingene vil bli gjennomført to ganger: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon i uke 3.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderingene vil bli utført to ganger: Ved start (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon ved uke 3.
ARAT er et annet vanlig brukt verktøy for å vurdere funksjon i øvre ekstremiteter. Den består av fire deltester: Grip, Grep, Knip og Grovbevegelse, med følgende poengområder: Grip (0-18), Grep (0-12), Knip (0-18) og Grovbevegelse (0-9). En totalsum beregnes ved å summere poengene fra alle underområder (område: 0-57), der høyere poeng indikerer bedre håndferdighet.
Vurderingene vil bli utført to ganger: Ved start (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon ved uke 3.
Boks og blokk-test (BBT)
Tidsramme: Vurderingene vil bli gjennomført to ganger: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon i uke 3.
BBT er en mye brukt vurdering av manuell fingerferdighet. Den måler hvor mange blokker en deltaker kan overføre, en om gangen, fra et rom i en boks til et annet innen 60 sekunder. Et høyere antall overførte blokker indikerer bedre hånd- og armfingerferdighet. Testen er enkel, rask å gjennomføre, og er vanligvis brukt i studier som evaluerer overekstremitetsfunksjon ved hjerneslag og i rehabiliteringssammenhenger.
Vurderingene vil bli gjennomført to ganger: Utgangspunkt (før intervensjon) og umiddelbart etter intervensjon i uke 3.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
  • Hovedetterforsker: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltakernes brukervennlighet, brukeropplevelse og cybersyke (primære utfall), samt FMA-, ARAT- og BBT-poeng (sekundære utfall), vil deles på forespørsel når det er nødvendig.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil bli tilgjengeliggjort etter publisering av studien eller for formål knyttet til publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan deles med andre forskere etter rimelig forespørsel, forutsatt at den foreslåtte bruken fremmer vitenskapelig kunnskap og er i tråd med studiepersonenes beste.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere