- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07412899
AdaptRehab imVR: Explorando la viabilidad de imVR para la rehabilitación de la extremidad superior tras un ictus en Etiopía (imVR)
AdaptRehab imVR: Explorando la viabilidad de imVR para la rehabilitación del miembro superior tras un accidente cerebrovascular en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El ictus representa una carga sanitaria mundial significativa, afectando a quince millones de personas anualmente y causando más de 5,5 millones de muertes en todo el mundo. Del cincuenta al ochenta por ciento de los supervivientes de ictus experimentan deterioro de la extremidad superior. Estas discapacidades pueden limitar la capacidad de un individuo para cuidar de sí mismo, participar plenamente en trabajos relacionados con la comunidad y la sociedad o participar en actividades de ocio, lo que conduce a consecuencias profundas.
La nueva tecnología podría ser una solución potencial para aumentar la provisión de servicios de rehabilitación a pesar de la escasez de profesionales sanitarios, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Entre las diferentes tecnologías, una de las más prometedoras para la rehabilitación del ictus es la Realidad Virtual inmersiva (RVim). La RVim ha demostrado ser eficaz en rehabilitación al reducir el dolor, acelerar los tiempos de recuperación, proporcionar entornos realistas, disminuir la dependencia del personal de rehabilitación, permitir una mayor intensidad y frecuencia del tratamiento, facilitar la entrega creativa del tratamiento, estandarizar las actividades terapéuticas y mejorar los resultados generales de recuperación. Las características clave incluyen retroalimentación en tiempo real; entornos personalizables y adaptativos que mejoran la motivación, entornos seguros y controlados, y estimulación multisensorial que incluye retroalimentación visual, auditiva y háptica. Además, la RVim facilita ejercicios repetitivos esenciales, con numerosos estudios que demuestran su eficacia en la rehabilitación del ictus. Además, estudios recientes han demostrado la viabilidad de implementar tecnologías de rehabilitación avanzadas en países de ingresos bajos y medios, lo que sugiere un potencial para mejorar significativamente los servicios de rehabilitación en regiones que enfrentan escasez de profesionales. Sin embargo, la implementación de la RVim en la atención sanitaria, particularmente para la rehabilitación en países de ingresos bajos y medios, enfrenta múltiples desafíos significativos. Estos incluyen la escasez de servicios y tecnologías de rehabilitación, las aplicaciones de RVim existentes, diseñadas principalmente para países de ingresos altos, a menudo no abordan las necesidades específicas de los países de ingresos bajos y medios y las realidades técnicas locales, como problemas de sensibilidad cultural, restricciones de propiedad y actualizaciones tecnológicas frecuentes. Estos desafíos se ven agravados por la investigación limitada sobre la efectividad en contextos de países de ingresos bajos y medios, y barreras culturales y lingüísticas significativas, ya que la mayoría de los sistemas están diseñados en inglés. Además, actualmente no hay soluciones de RVim disponibles comercialmente que incorporen factores culturales locales. Este estudio es importante debido a la investigación previa limitada sobre la técnica de intervención específica utilizada y la necesidad de considerar las creencias de salud socioculturales de la población objetivo. La falta de datos sobre la intervención en el contexto particular hace que este estudio sea una contribución significativa al campo. El estudio ofrecerá ideas importantes para guiar el diseño y la ejecución de un ensayo controlado aleatorio a mayor escala al evaluar la efectividad, usabilidad, experiencia del usuario, ciberenfermedad y aceptabilidad del sistema RVim AdaptRehab. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar el estudio de viabilidad del uso potencial del sistema de RV AdaptRehab para la rehabilitación de la extremidad superior entre pacientes con ictus en Jimma, suroeste de Etiopía.
Objetivos específicos. (1) evaluar la usabilidad del sistema RVim Adapt, (2) evaluar la experiencia del usuario del sistema RVim AdaptRehab, (3) examinar la ocurrencia y severidad de la ciberenfermedad asociada con el sistema RVim AdaptRehab, (4) explorar la aceptabilidad del sistema RVim AdaptRehab entre pacientes y terapeutas, y (5) evaluar la efectividad del sistema RVim AdaptRehab utilizando medidas de resultado de la extremidad superior, incluyendo la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE), la Prueba de Brazo de Investigación de Acción (ARAT) y la Prueba de Caja y Bloques (BBT).
Metodología. Se utilizará un enfoque de diseño de métodos mixtos. Los datos incluirán tanto datos cuantitativos como cualitativos. Los cuantitativos incluyen medidas de resultado de la extremidad superior, usabilidad, experiencia del usuario y ciberenfermedad, mientras que los cualitativos serán la aceptabilidad del sistema utilizando entrevistas y discusiones de grupos focales. El informe general y la metodología del estudio propuesto se adhieren a la Extensión CONSORT 2010 para Estudios Piloto y de Viabilidad (No Aleatorizados). El estudio se llevará a cabo en la clínica de fisioterapia del Hospital Universitario de Jimma en Jimma, suroeste de Etiopía. Después de revisar sus registros médicos y determinar su elegibilidad, se reclutarán adultos (mayores de 18 años) que se presenten en el entorno del estudio con ictus subagudo y crónico, y aquellos que consientan ser contactados para la investigación. Los terapeutas recopilarán los datos basales y los datos posteriores a la intervención de los participantes, como las medidas de resultado de la extremidad superior, usabilidad, experiencia del usuario y ciberenfermedad. También se recopilarán datos cualitativos de todos los fisioterapeutas y enfermeras que brindan servicios de terapia en la clínica de fisioterapia de JUTH para obtener su reflexión sobre la idoneidad y aceptabilidad del sistema de RV AdaptRehab propuesto para la rehabilitación de la extremidad superior de pacientes con ictus. El tamaño de la muestra para este estudio de viabilidad se justifica en base al flujo estimado de pacientes en el contexto del estudio y la necesidad de obtener datos suficientes sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. El estudio planea reclutar a 20 pacientes con ictus durante 3 semanas, considerando una tasa de no participación del 15% y una tasa de exclusión del 15%. Además, en base a su consentimiento, incluiremos a todos los fisioterapeutas y enfermeras capacitadas que brindan servicios de terapia en la clínica de fisioterapia de JUTH.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Etiopía, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Inicio del accidente cerebrovascular en los últimos seis meses o más.
- Presencia de deterioro del miembro superior.
- En la etapa subaguda o crónica de recuperación del accidente cerebrovascular.
- Médicamente estables en el momento de la participación.
- Capaces de comprender y seguir instrucciones.
- Habilidades cognitivas y visuales adecuadas para interactuar con el sistema AdaptRehab imVR.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo grave.
- Diagnóstico de discapacidad visual significativa que interfiera con la interacción en imVR.
- Presencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico grave.
- Cualquier condición médica que impida la participación segura en el AdaptRehab imVR propuesto.
- No médicamente estables o incapaces de participar de forma segura en AdaptRehab imVR (ejemplo de edad).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual inmersiva
Los participantes en este brazo recibirán terapia AdaptRehab imVR para la rehabilitación del ictus del miembro superior.
La terapia se administrará en nueve sesiones durante tres semanas.
Las sesiones incluyen ejercicios interactivos y orientados a tareas en un entorno de realidad virtual inmersiva, diseñados para mejorar la función motora del miembro superior.
La usabilidad, la experiencia del usuario y el cibermareo de los participantes se evaluarán como resultados primarios, mientras que las puntuaciones de FMA, ARAT y BBT se recopilarán como resultados secundarios.
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Los participantes en este brazo recibirán terapia AdaptRehab imVR para la rehabilitación del ictus de la extremidad superior.
La terapia se administrará en nueve sesiones a lo largo de tres semanas.
Las sesiones implican ejercicios interactivos orientados a tareas en un entorno de RV inmersivo, diseñados para mejorar la función motora de la extremidad superior.
La usabilidad, la experiencia de usuario y el cibermareo de los participantes se evaluarán como resultados primarios, mientras que las puntuaciones FMA, ARAT y BBT se recopilarán como resultados secundarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: El SUS se evaluará en la semana 3 (posterior a la intervención).
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El SUS se llevará a cabo al final de la intervención, después de las 9 sesiones, por los terapeutas de los participantes.
El SUS consta de 10 preguntas con 5 opciones de respuesta basadas en una escala de Likert.
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El SUS se evaluará en la semana 3 (posterior a la intervención).
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Cuestionario de experiencia de usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: El UEQ se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
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El UEQ utiliza una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, por ejemplo, de poco atractivo a atractivo.
En esta escala, [1] representa extremadamente negativo / completamente poco atractivo, [2] representa muy negativo / mayormente poco atractivo, [3] representa moderadamente negativo / algo poco atractivo, [4] representa neutral / ni atractivo ni poco atractivo, [5] representa moderadamente positivo / algo atractivo, [6] representa muy positivo / mayormente atractivo, y [7] representa extremadamente positivo / completamente atractivo.
El UEQ consta de 26 preguntas y será completado por los terapeutas de los participantes al final de la intervención.
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El UEQ se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
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Cuestionario de Malestar por Simulador
Periodo de tiempo: El cuestionario de malestar del simulador se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
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El Cuestionario de Enfermedad del Simulador también se realizó al final de la intervención.
Los datos serán recopilados de los participantes por los terapeutas.
Los terapeutas califican cuánto les afectan en ese momento cada uno de los síntomas enumerados, como malestar general, fatiga, dolor de cabeza y fatiga visual, utilizando una escala de 4 puntos: 0 = nada, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
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El cuestionario de malestar del simulador se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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La FMA-UE es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la función del miembro superior en pacientes con ictus que presentan alteraciones en la extremidad superior.
Comprende siete subdominios: Extremidad Superior (0-36), Muñeca (0-10), Mano (0-14) y Coordinación/Velocidad (0-6), que juntos conforman la puntuación total de la función motora (0-66).
Subdominios adicionales evalúan la Sensibilidad (0-12), el Movimiento Articular Pasivo (0-24) y el Dolor Articular (0-24).
Las evaluaciones serán realizadas por los fisioterapeutas de los participantes.
Las puntuaciones más altas en cada subdominio indican una mayor mejora en la función de la extremidad superior.
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Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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Prueba de Investigación de Acción del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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ARAT es otra herramienta de uso común para evaluar la función de las extremidades superiores.
Consta de cuatro subpruebas: Agarre, Sujeción, Pellizco y Movimiento Grueso, con los siguientes rangos de puntuación: Agarre (0-18), Sujeción (0-12), Pellizco (0-18) y Movimiento Grueso (0-9).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los subdominios (rango: 0-57), donde puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual.
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Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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Prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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El BBT es una evaluación ampliamente utilizada de la destreza manual.
Mide cuántos bloques puede transferir un participante, uno a la vez, de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos.
Un mayor número de bloques transferidos indica una mejor destreza de manos y brazos.
La prueba es simple, rápida de administrar y se utiliza comúnmente en estudios que evalúan la función de las extremidades superiores en entornos de accidente cerebrovascular y rehabilitación.
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Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Investigador principal: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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