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AdaptRehab imVR: Explorando la viabilidad de imVR para la rehabilitación de la extremidad superior tras un ictus en Etiopía (imVR)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Chala Diriba Kenea, Jimma University

AdaptRehab imVR: Explorando la viabilidad de imVR para la rehabilitación del miembro superior tras un accidente cerebrovascular en Etiopía

El ictus es una causa principal de discapacidad a largo plazo en todo el mundo, particularmente en los países de ingresos bajos y medios (PIBM). Las discapacidades de las extremidades superiores tras un ictus pueden limitar sustancialmente la capacidad de una persona para realizar actividades diarias y participar en la vida comunitaria. Los enfoques de rehabilitación tradicionales a menudo requieren altos niveles de compromiso y adherencia del paciente, lo que puede ser un desafío. Los sistemas de Realidad Virtual Inmersiva (RVI) ofrecen una alternativa prometedora al mejorar la motivación y el compromiso, apoyando así la recuperación de las extremidades superiores. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad del sistema AdaptRehab RVI en el contexto etíope, proporcionando información valiosa para guiar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: El ictus representa una carga sanitaria mundial significativa, afectando a quince millones de personas anualmente y causando más de 5,5 millones de muertes en todo el mundo. Del cincuenta al ochenta por ciento de los supervivientes de ictus experimentan deterioro de la extremidad superior. Estas discapacidades pueden limitar la capacidad de un individuo para cuidar de sí mismo, participar plenamente en trabajos relacionados con la comunidad y la sociedad o participar en actividades de ocio, lo que conduce a consecuencias profundas.

La nueva tecnología podría ser una solución potencial para aumentar la provisión de servicios de rehabilitación a pesar de la escasez de profesionales sanitarios, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Entre las diferentes tecnologías, una de las más prometedoras para la rehabilitación del ictus es la Realidad Virtual inmersiva (RVim). La RVim ha demostrado ser eficaz en rehabilitación al reducir el dolor, acelerar los tiempos de recuperación, proporcionar entornos realistas, disminuir la dependencia del personal de rehabilitación, permitir una mayor intensidad y frecuencia del tratamiento, facilitar la entrega creativa del tratamiento, estandarizar las actividades terapéuticas y mejorar los resultados generales de recuperación. Las características clave incluyen retroalimentación en tiempo real; entornos personalizables y adaptativos que mejoran la motivación, entornos seguros y controlados, y estimulación multisensorial que incluye retroalimentación visual, auditiva y háptica. Además, la RVim facilita ejercicios repetitivos esenciales, con numerosos estudios que demuestran su eficacia en la rehabilitación del ictus. Además, estudios recientes han demostrado la viabilidad de implementar tecnologías de rehabilitación avanzadas en países de ingresos bajos y medios, lo que sugiere un potencial para mejorar significativamente los servicios de rehabilitación en regiones que enfrentan escasez de profesionales. Sin embargo, la implementación de la RVim en la atención sanitaria, particularmente para la rehabilitación en países de ingresos bajos y medios, enfrenta múltiples desafíos significativos. Estos incluyen la escasez de servicios y tecnologías de rehabilitación, las aplicaciones de RVim existentes, diseñadas principalmente para países de ingresos altos, a menudo no abordan las necesidades específicas de los países de ingresos bajos y medios y las realidades técnicas locales, como problemas de sensibilidad cultural, restricciones de propiedad y actualizaciones tecnológicas frecuentes. Estos desafíos se ven agravados por la investigación limitada sobre la efectividad en contextos de países de ingresos bajos y medios, y barreras culturales y lingüísticas significativas, ya que la mayoría de los sistemas están diseñados en inglés. Además, actualmente no hay soluciones de RVim disponibles comercialmente que incorporen factores culturales locales. Este estudio es importante debido a la investigación previa limitada sobre la técnica de intervención específica utilizada y la necesidad de considerar las creencias de salud socioculturales de la población objetivo. La falta de datos sobre la intervención en el contexto particular hace que este estudio sea una contribución significativa al campo. El estudio ofrecerá ideas importantes para guiar el diseño y la ejecución de un ensayo controlado aleatorio a mayor escala al evaluar la efectividad, usabilidad, experiencia del usuario, ciberenfermedad y aceptabilidad del sistema RVim AdaptRehab. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es realizar el estudio de viabilidad del uso potencial del sistema de RV AdaptRehab para la rehabilitación de la extremidad superior entre pacientes con ictus en Jimma, suroeste de Etiopía.

Objetivos específicos. (1) evaluar la usabilidad del sistema RVim Adapt, (2) evaluar la experiencia del usuario del sistema RVim AdaptRehab, (3) examinar la ocurrencia y severidad de la ciberenfermedad asociada con el sistema RVim AdaptRehab, (4) explorar la aceptabilidad del sistema RVim AdaptRehab entre pacientes y terapeutas, y (5) evaluar la efectividad del sistema RVim AdaptRehab utilizando medidas de resultado de la extremidad superior, incluyendo la Evaluación de Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE), la Prueba de Brazo de Investigación de Acción (ARAT) y la Prueba de Caja y Bloques (BBT).

Metodología. Se utilizará un enfoque de diseño de métodos mixtos. Los datos incluirán tanto datos cuantitativos como cualitativos. Los cuantitativos incluyen medidas de resultado de la extremidad superior, usabilidad, experiencia del usuario y ciberenfermedad, mientras que los cualitativos serán la aceptabilidad del sistema utilizando entrevistas y discusiones de grupos focales. El informe general y la metodología del estudio propuesto se adhieren a la Extensión CONSORT 2010 para Estudios Piloto y de Viabilidad (No Aleatorizados). El estudio se llevará a cabo en la clínica de fisioterapia del Hospital Universitario de Jimma en Jimma, suroeste de Etiopía. Después de revisar sus registros médicos y determinar su elegibilidad, se reclutarán adultos (mayores de 18 años) que se presenten en el entorno del estudio con ictus subagudo y crónico, y aquellos que consientan ser contactados para la investigación. Los terapeutas recopilarán los datos basales y los datos posteriores a la intervención de los participantes, como las medidas de resultado de la extremidad superior, usabilidad, experiencia del usuario y ciberenfermedad. También se recopilarán datos cualitativos de todos los fisioterapeutas y enfermeras que brindan servicios de terapia en la clínica de fisioterapia de JUTH para obtener su reflexión sobre la idoneidad y aceptabilidad del sistema de RV AdaptRehab propuesto para la rehabilitación de la extremidad superior de pacientes con ictus. El tamaño de la muestra para este estudio de viabilidad se justifica en base al flujo estimado de pacientes en el contexto del estudio y la necesidad de obtener datos suficientes sobre la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. El estudio planea reclutar a 20 pacientes con ictus durante 3 semanas, considerando una tasa de no participación del 15% y una tasa de exclusión del 15%. Además, en base a su consentimiento, incluiremos a todos los fisioterapeutas y enfermeras capacitadas que brindan servicios de terapia en la clínica de fisioterapia de JUTH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopía, POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más.
  • Diagnosticados con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
  • Inicio del accidente cerebrovascular en los últimos seis meses o más.
  • Presencia de deterioro del miembro superior.
  • En la etapa subaguda o crónica de recuperación del accidente cerebrovascular.
  • Médicamente estables en el momento de la participación.
  • Capaces de comprender y seguir instrucciones.
  • Habilidades cognitivas y visuales adecuadas para interactuar con el sistema AdaptRehab imVR.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico de deterioro cognitivo grave.
  • Diagnóstico de discapacidad visual significativa que interfiera con la interacción en imVR.
  • Presencia de un trastorno psicológico o psiquiátrico grave.
  • Cualquier condición médica que impida la participación segura en el AdaptRehab imVR propuesto.
  • No médicamente estables o incapaces de participar de forma segura en AdaptRehab imVR (ejemplo de edad).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Realidad virtual inmersiva
Los participantes en este brazo recibirán terapia AdaptRehab imVR para la rehabilitación del ictus del miembro superior. La terapia se administrará en nueve sesiones durante tres semanas. Las sesiones incluyen ejercicios interactivos y orientados a tareas en un entorno de realidad virtual inmersiva, diseñados para mejorar la función motora del miembro superior. La usabilidad, la experiencia del usuario y el cibermareo de los participantes se evaluarán como resultados primarios, mientras que las puntuaciones de FMA, ARAT y BBT se recopilarán como resultados secundarios.
Los participantes en este brazo recibirán terapia AdaptRehab imVR para la rehabilitación del ictus de la extremidad superior. La terapia se administrará en nueve sesiones a lo largo de tres semanas. Las sesiones implican ejercicios interactivos orientados a tareas en un entorno de RV inmersivo, diseñados para mejorar la función motora de la extremidad superior. La usabilidad, la experiencia de usuario y el cibermareo de los participantes se evaluarán como resultados primarios, mientras que las puntuaciones FMA, ARAT y BBT se recopilarán como resultados secundarios.
Otros nombres:
  • Oculus Quest 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: El SUS se evaluará en la semana 3 (posterior a la intervención).
El SUS se llevará a cabo al final de la intervención, después de las 9 sesiones, por los terapeutas de los participantes. El SUS consta de 10 preguntas con 5 opciones de respuesta basadas en una escala de Likert.
El SUS se evaluará en la semana 3 (posterior a la intervención).
Cuestionario de experiencia de usuario (UEQ)
Periodo de tiempo: El UEQ se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
El UEQ utiliza una escala de 7 puntos que va del 1 al 7, por ejemplo, de poco atractivo a atractivo. En esta escala, [1] representa extremadamente negativo / completamente poco atractivo, [2] representa muy negativo / mayormente poco atractivo, [3] representa moderadamente negativo / algo poco atractivo, [4] representa neutral / ni atractivo ni poco atractivo, [5] representa moderadamente positivo / algo atractivo, [6] representa muy positivo / mayormente atractivo, y [7] representa extremadamente positivo / completamente atractivo. El UEQ consta de 26 preguntas y será completado por los terapeutas de los participantes al final de la intervención.
El UEQ se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
Cuestionario de Malestar por Simulador
Periodo de tiempo: El cuestionario de malestar del simulador se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).
El Cuestionario de Enfermedad del Simulador también se realizó al final de la intervención. Los datos serán recopilados de los participantes por los terapeutas. Los terapeutas califican cuánto les afectan en ese momento cada uno de los síntomas enumerados, como malestar general, fatiga, dolor de cabeza y fatiga visual, utilizando una escala de 4 puntos: 0 = nada, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave.
El cuestionario de malestar del simulador se evaluará en la Semana 3 (post-intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Fugl-Meyer para la Extremidad Superior (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
La FMA-UE es una de las herramientas más utilizadas para evaluar la función del miembro superior en pacientes con ictus que presentan alteraciones en la extremidad superior. Comprende siete subdominios: Extremidad Superior (0-36), Muñeca (0-10), Mano (0-14) y Coordinación/Velocidad (0-6), que juntos conforman la puntuación total de la función motora (0-66). Subdominios adicionales evalúan la Sensibilidad (0-12), el Movimiento Articular Pasivo (0-24) y el Dolor Articular (0-24). Las evaluaciones serán realizadas por los fisioterapeutas de los participantes. Las puntuaciones más altas en cada subdominio indican una mayor mejora en la función de la extremidad superior.
Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
Prueba de Investigación de Acción del Brazo (ARAT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
ARAT es otra herramienta de uso común para evaluar la función de las extremidades superiores. Consta de cuatro subpruebas: Agarre, Sujeción, Pellizco y Movimiento Grueso, con los siguientes rangos de puntuación: Agarre (0-18), Sujeción (0-12), Pellizco (0-18) y Movimiento Grueso (0-9). Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de todos los subdominios (rango: 0-57), donde puntuaciones más altas indican una mejor destreza manual.
Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea de base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
Prueba de Caja y Bloques (BBT)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.
El BBT es una evaluación ampliamente utilizada de la destreza manual. Mide cuántos bloques puede transferir un participante, uno a la vez, de un compartimento de una caja a otro en 60 segundos. Un mayor número de bloques transferidos indica una mejor destreza de manos y brazos. La prueba es simple, rápida de administrar y se utiliza comúnmente en estudios que evalúan la función de las extremidades superiores en entornos de accidente cerebrovascular y rehabilitación.
Las evaluaciones se realizarán dos veces: Línea base (preintervención) e inmediatamente después de la intervención en la semana 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
  • Investigador principal: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

10 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos sobre la usabilidad, la experiencia de usuario y el cibermalestar (resultados primarios), así como las puntuaciones FMA, ARAT y BBT (resultados secundarios), se compartirán a petición cuando sea necesario.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los IPD y la información de apoyo estarán disponibles después de la publicación del estudio o con fines relacionados con la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable, siempre que el uso propuesto contribuya al avance del conocimiento científico y se ajuste a los mejores intereses de los participantes del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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