- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07412899
AdaptRehab imVR: Badanie wykonalności zastosowania imVR w rehabilitacji kończyny górnej po udarze mózgu w Etiopii (imVR)
AdaptRehab imVR: Badanie wykonalności zastosowania imVR w rehabilitacji kończyn górnych po udarze w Etiopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Udar mózgu stanowi istotne globalne obciążenie zdrowotne, dotykając piętnaście milionów osób rocznie i powodując ponad 5,5 miliona zgonów na całym świecie. Od pięćdziesięciu do osiemdziesięciu procent osób, które przeżyły udar, doświadcza upośledzenia kończyny górnej. Te niepełnosprawności mogą ograniczać zdolność jednostki do samoopieki, pełnego uczestnictwa w pracy społecznej i związanej ze społecznością lub angażowania się w czynności rekreacyjne, prowadząc do poważnych konsekwencji.
Nowa technologia może być potencjalnym rozwiązaniem zwiększającym dostępność usług rehabilitacyjnych pomimo niedoboru pracowników służby zdrowia, zwłaszcza w krajach o niskim i średnim dochodzie. Wśród różnych technologii jedną z najbardziej obiecujących dla rehabilitacji po udarze jest immersyjna rzeczywistość wirtualna (imVR). Udowodniono, że imVR jest skuteczna w rehabilitacji poprzez redukcję bólu, przyspieszenie czasu rekonwalescencji, zapewnienie realistycznych środowisk, zmniejszenie zależności od personelu rehabilitacyjnego, umożliwienie zwiększenia intensywności i częstotliwości leczenia, ułatwienie kreatywnego dostarczania terapii, standaryzację działań terapeutycznych oraz poprawę ogólnych wyników powrotu do zdrowia. Kluczowe cechy obejmują natychmiastową informację zwrotną; dostosowywalne i adaptacyjne środowiska zwiększające motywację, bezpieczne i kontrolowane środowiska oraz stymulację wielozmysłową, w tym informację zwrotną wizualną, słuchową i haptyczną. Dodatkowo, imVR ułatwia niezbędne powtarzalne ćwiczenia, a liczne badania wykazały jej skuteczność w rehabilitacji po udarze. Ponadto, ostatnie badania wykazały wykonalność wdrażania zaawansowanych technologii rehabilitacyjnych w krajach o niskim i średnim dochodzie, sugerując potencjał znaczącego usprawnienia usług rehabilitacyjnych w regionach borykających się z niedoborem profesjonalistów. Jednak wdrożenie imVR w opiece zdrowotnej, szczególnie w rehabilitacji w krajach o niskim i średnim dochodzie, napotyka na liczne istotne wyzwania. Obejmują one niedobór usług i technologii rehabilitacyjnych, istniejące aplikacje imVR, zaprojektowane głównie dla krajów o wysokich dochodach, często nie uwzględniają specyficznych potrzeb krajów o niskim i średnim dochodzie oraz lokalnych realiów technicznych, takich jak kwestie wrażliwości kulturowej, ograniczenia własnościowe i częste aktualizacje technologiczne. Te wyzwania są pogłębiane przez ograniczone badania nad skutecznością w kontekstach krajów o niskim i średnim dochodzie oraz znaczące bariery kulturowe i językowe, ponieważ większość systemów jest zaprojektowana w języku angielskim. Ponadto, obecnie nie ma komercyjnie dostępnych rozwiązań imVR uwzględniających lokalne czynniki kulturowe. To badanie jest istotne, ponieważ istnieje ograniczona wcześniejsza literatura dotycząca konkretnej zastosowanej techniki interwencji i rozważenia socjokulturowych przekonań zdrowotnych populacji docelowej. Brak danych na temat interwencji w szczególnym kontekście sprawia, że to badanie stanowi znaczący wkład w dziedzinę. Badanie dostarczy ważnych spostrzeżeń, aby poprowadzić projekt i wykonanie większego randomizowanego badania kontrolowanego poprzez ocenę skuteczności, użyteczności, doświadczenia użytkownika, choroby symulatorowej i akceptowalności systemu imVR AdaptRehab. Dlatego celem tego badania jest przeprowadzenie badania wykonalności potencjalnego zastosowania systemu VR AdaptRehab do rehabilitacji kończyny górnej wśród pacjentów po udarze w Jimma, w południowo-zachodniej Etiopii.
Szczegółowe cele. (1) ocenić użyteczność systemu imVR Adapt, (2) ocenić doświadczenie użytkownika systemu imVR AdaptRehab, (3) zbadać występowanie i nasilenie choroby symulatorowej związanej z systemem imVR AdaptRehab oraz (4) zbadać akceptowalność systemu imVR AdaptRehab wśród pacjentów i terapeutów oraz (5) ocenić skuteczność systemu imVR AdaptRehab przy użyciu miar wyników kończyny górnej, w tym Skali Fugl-Meyer dla Kończyny Górnej (FMA-UE), Testu Badania Ręki Akcją (ARAT) i Testu Pudełka i Kloców (BBT).
Metodologia. Zostanie zastosowane podejście metodologii mieszanej. Dane będą obejmować zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. Ilościowe obejmują miary wyników kończyny górnej, użyteczność, doświadczenie użytkownika i chorobę symulatorową, podczas gdy jakościowe będą dotyczyć akceptowalności systemu przy użyciu wywiadu i dyskusji grupowej. Ogólne sprawozdanie i metodologia proponowanego badania są zgodne z Rozszerzeniem CONSORT 2010 dla Badań Pilotażowych i Wykonalnościowych (Nierandomizowanych). Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodku kliniki fizjoterapii Szpitala Uniwersyteckiego Jimma w Jimma, w południowo-zachodniej Etiopii. Po przejrzeniu ich dokumentacji medycznej i ustaleniu kwalifikowalności, zostaną zrekrutowani dorośli (w wieku powyżej 18 lat), którzy zgłoszą się do miejsca badania z podostrym i przewlekłym udarem, oraz ci, którzy wyrażą zgodę na kontakt w celach badawczych. Terapeuci będą zbierać dane wyjściowe i dane po interwencji od uczestników, takie jak miary wyników kończyny górnej, użyteczność, doświadczenie użytkownika i chorobę symulatorową. Dane jakościowe będą również zbierane od wszystkich fizjoterapeutów i pielęgniarek świadczących usługi terapeutyczne w klinice fizjoterapii JUTH, aby uzyskać ich refleksję na temat przydatności i akceptowalności proponowanego systemu VR AdaptRehab do rehabilitacji kończyny górnej pacjentów po udarze. Wielkość próby dla tego badania wykonalności jest uzasadniona na podstawie szacowanego przepływu pacjentów w kontekście badania oraz potrzeby uzyskania wystarczających danych na temat wykonalności i akceptowalności interwencji. Badanie planuje zrekrutować 20 pacjentów po udarze w ciągu 3 tygodni, biorąc pod uwagę 15% wskaźnik nieuczestnictwa i 15% wskaźnik wykluczenia. Dodatkowo, na podstawie ich zgody, uwzględnimy wszystkich fizjoterapeutów i wykwalifikowanych pielęgniarek świadczących usługi terapeutyczne w klinice fizjoterapii JUTH.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopia, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Zdiagnozowany udar niedokrwienny lub krwotoczny.
- Wystąpienie udaru w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub dłużej.
- Obecność upośledzenia kończyny górnej.
- W podostrym lub przewlekłym etapie powrotu do zdrowia po udarze.
- Stabilny stan medyczny w czasie uczestnictwa.
- Zdolny do zrozumienia i wykonywania instrukcji.
- Wystarczające zdolności poznawcze i wzrokowe do interakcji z systemem AdaptRehab imVR.
Kryteria wykluczenia:
- Zdiagnozowane ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych.
- Zdiagnozowane znaczne upośledzenie wzroku utrudniające interakcję z imVR.
- Obecność ciężkiego zaburzenia psychologicznego lub psychiatrycznego.
- Jakikolwiek stan medyczny uniemożliwiający bezpieczny udział w proponowanym AdaptRehab imVR.
- Niestabilny stan medyczny lub niemożność bezpiecznego uczestnictwa w AdaptRehab imVR (przykładowo wiek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Immersywna wirtualna rzeczywistość
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię AdaptRehab imVR w celu rehabilitacji kończyny górnej po udarze.
Terapia będzie realizowana w ciągu dziewięciu sesji w okresie trzech tygodni.
Sesje obejmują interaktywne, zorientowane na zadania ćwiczenia w immersyjnym środowisku VR, zaprojektowane w celu poprawy funkcji motorycznej kończyny górnej.
Ocena użyteczności, doświadczenia użytkownika i choroby symulatorowej uczestników będzie przeprowadzana jako wyniki pierwszorzędowe, natomiast wyniki FMA, ARAT i BBT będą zbierane jako wyniki drugorzędowe.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię AdaptRehab imVR w celu rehabilitacji kończyny górnej po udarze.
Terapia będzie prowadzona przez dziewięć sesji w ciągu trzech tygodni.
Sesje obejmują interaktywne, zorientowane na zadania ćwiczenia w immersyjnym środowisku VR, zaprojektowane w celu poprawy funkcji motorycznych kończyny górnej.
Ocena użyteczności, doświadczenia użytkownika i choroby wirtualnej będzie prowadzona jako wyniki pierwszorzędowe, natomiast wyniki FMA, ARAT i BBT będą zbierane jako wyniki drugorzędowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Skala SUS zostanie oceniona w 3. tygodniu (po interwencji).
|
SUS zostanie przeprowadzony po zakończeniu interwencji, po 9 sesjach, przez terapeutów od uczestników.
SUS składa się z 10 pytań z 5 opcjami odpowiedzi opartymi na skali Likerta.
|
Skala SUS zostanie oceniona w 3. tygodniu (po interwencji).
|
|
Kwestionariusz doświadczenia użytkownika (UEQ)
Ramy czasowe: Kwestionariusz UEQ zostanie oceniony w tygodniu 3 (po interwencji).
|
Skala UEQ wykorzystuje 7-stopniową skalę od 1 do 7, na przykład od nieatrakcyjnego do atrakcyjnego.
Na tej skali, [1] oznacza skrajnie negatywne / całkowicie nieatrakcyjne, [2] oznacza bardzo negatywne / głównie nieatrakcyjne, [3] oznacza umiarkowanie negatywne / nieco nieatrakcyjne, [4] oznacza neutralne / ani atrakcyjne, ani nieatrakcyjne, [5] oznacza umiarkowanie pozytywne / nieco atrakcyjne, [6] oznacza bardzo pozytywne / głównie atrakcyjne, a [7] oznacza skrajnie pozytywne / całkowicie atrakcyjne.
Kwestionariusz UEQ składa się z 26 pytań i zostanie wypełniony przez terapeutów uczestników po zakończeniu interwencji.
|
Kwestionariusz UEQ zostanie oceniony w tygodniu 3 (po interwencji).
|
|
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej
Ramy czasowe: Kwestionariusz choroby symulatorowej zostanie oceniony w tygodniu 3 (po interwencji).
|
Kwestionariusz Choroby Symulatorowej również przeprowadzany na zakończenie interwencji.
Dane będą zbierane od uczestników przez terapeutów.
Terapeuci oceniają, jak bardzo każdy z wymienionych objawów, takich jak ogólny dyskomfort, zmęczenie, ból głowy i zmęczenie oczu, wpływa na nich w danym momencie, stosując 4-punktową skalę: 0 = wcale, 1 = łagodnie, 2 = umiarkowanie i 3 = silnie.
|
Kwestionariusz choroby symulatorowej zostanie oceniony w tygodniu 3 (po interwencji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera dla kończyny górnej (FMA-UE)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
FMA-UE to jedno z najszerzej stosowanych narzędzi do oceny funkcji kończyny górnej u pacjentów po udarze z zaburzeniami kończyny górnej.
Składa się z siedmiu poddomen: Kończyna górna (0-36), Nadgarstek (0-10), Dłoń (0-14) oraz Koordynacja/Szybkość (0-6), które razem tworzą łączny wynik funkcji motorycznej (0-66).
Dodatkowe poddomeny oceniają Czucie (0-12), Bierny ruch w stawie (0-24) oraz Ból stawów (0-24).
Oceny będą przeprowadzane przez fizjoterapeutów uczestników.
Wyższe wyniki w każdej poddomenie wskazują na większą poprawę funkcji kończyny górnej.
|
Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Test Ręki w Badaniu Akcji (ARAT)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
ARAT to kolejne powszechnie stosowane narzędzie do oceny funkcji kończyny górnej.
Składa się z czterech podtestów: Chwyt, Uchwyt, Szczypanie i Ruch Globalny, z następującymi zakresami punktacji: Chwyt (0-18), Uchwyt (0-12), Szczypanie (0-18) i Ruch Globalny (0-9).
Łączny wynik oblicza się poprzez zsumowanie wyników wszystkich poddomen (zakres: 0-57), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność manualną.
|
Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: linia bazowa (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
|
Test skrzynki i klocków (BBT)
Ramy czasowe: Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
BBT to powszechnie stosowany test oceniający zręczność manualną.
Mierzy, ile klocków uczestnik może przenieść, po jednym na raz, z jednej przegródki pudełka do drugiej w ciągu 60 sekund.
Wyższa liczba przeniesionych klocków wskazuje na lepszą zręczność dłoni i ramienia.
Test jest prosty, szybki do przeprowadzenia i jest powszechnie stosowany w badaniach oceniających funkcję kończyny górnej w udarze i warunkach rehabilitacyjnych.
|
Oceny będą przeprowadzane dwukrotnie: na początku (przed interwencją) oraz bezpośrednio po interwencji w 3. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Główny śledczy: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JimmaUniversity
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Gogle Wirtualnej Rzeczywistości z immersyjnymi ćwiczeniami.
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący