- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07412899
AdaptRehab imVR: Esplorare la Fattibilità di imVR per la Riabilitazione dell'Arto Superiore Post-Ictus in Etiopia (imVR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'ictus rappresenta un onere sanitario globale significativo, colpendo quindici milioni di individui ogni anno e causando oltre 5,5 milioni di morti in tutto il mondo. Dal cinquanta all'ottanta per cento dei sopravvissuti all'ictus sperimenta una compromissione dell'arto superiore. Queste disabilità possono limitare la capacità di un individuo di prendersi cura di se stesso, partecipare pienamente al lavoro sociale e comunitario o impegnarsi in attività ricreative, portando a conseguenze profonde.
La nuova tecnologia potrebbe essere una potenziale soluzione per aumentare la fornitura di servizi di riabilitazione nonostante la carenza di professionisti sanitari, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Tra le diverse tecnologie, una delle più promettenti per la riabilitazione dell'ictus è la Realtà Virtuale Immersiva (imVR). È stato dimostrato che l'imVR è efficace nella riabilitazione riducendo il dolore, accelerando i tempi di recupero, fornendo ambienti realistici, diminuendo la dipendenza dal personale di riabilitazione, consentendo un aumento dell'intensità e della frequenza del trattamento, facilitando l'erogazione creativa del trattamento, standardizzando le attività terapeutiche e migliorando i risultati complessivi del recupero. Le caratteristiche principali includono feedback in tempo reale; ambienti personalizzabili e adattativi che aumentano la motivazione, ambienti sicuri e controllati, e stimolazione multisensoriale che include feedback visivo, uditivo e aptico. Inoltre, l'imVR facilita esercizi ripetitivi essenziali, con numerosi studi che ne dimostrano l'efficacia nella riabilitazione dell'ictus. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato la fattibilità dell'implementazione di tecnologie di riabilitazione avanzate nei LMIC, suggerendo un potenziale per un significativo miglioramento dei servizi di riabilitazione nelle regioni che affrontano carenze professionali. Tuttavia, l'implementazione dell'imVR nell'assistenza sanitaria, in particolare per la riabilitazione nei LMIC, affronta molteplici sfide significative. Queste includono la carenza di servizi e tecnologie di riabilitazione; le applicazioni imVR esistenti, progettate principalmente per paesi ad alto reddito (HIC), spesso non riescono a soddisfare le esigenze specifiche dei LMIC e le realtà tecniche locali come problemi di sensibilità culturale, restrizioni proprietarie e frequenti aggiornamenti tecnologici. Queste sfide sono aggravate dalla ricerca limitata sull'efficacia nei contesti dei LMIC e da significative barriere culturali e linguistiche, poiché la maggior parte dei sistemi sono progettati in inglese. Inoltre, attualmente non ci sono soluzioni imVR disponibili commercialmente che incorporino fattori culturali locali. Questo studio è importante poiché c'è una ricerca precedente limitata sulla specifica tecnica di intervento utilizzata e sul considerare le credenze socioculturali sulla salute della popolazione target. La mancanza di dati sull'intervento in questo contesto particolare rende questo studio un contributo significativo al campo. Lo studio offrirà importanti approfondimenti per guidare la progettazione e l'esecuzione di uno studio controllato randomizzato su larga scala valutando l'efficacia, l'usabilità, l'esperienza utente, la cinetosi virtuale e l'accettabilità del sistema imVR AdaptRehab. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è condurre lo studio di fattibilità dell'uso potenziale del sistema VR AdaptRehab per la riabilitazione dell'arto superiore tra i pazienti con ictus a Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia.
Obiettivi Specifici. (1) valutare l'usabilità del sistema imVR Adapt, (2) valutare l'esperienza utente del sistema imVR AdaptRehab, (3) esaminare l'occorrenza e la gravità della cinetosi virtuale associata al sistema imVR AdaptRehab e (4) esplorare l'accettabilità del sistema imVR AdaptRehab tra pazienti e terapisti e (5) valutare l'efficacia del sistema imVR AdaptRehab utilizzando misure di esito per l'arto superiore, inclusa la Valutazione Fugl-Meyer per l'Arto Superiore (FMA-UE), il Test di Ricerca dell'Azione per il Braccio (ARAT) e il Test della Scatola e dei Blocchi (BBT).
Metodologia. Verrà utilizzato un approccio di progettazione a metodi misti. I dati includeranno sia dati quantitativi che qualitativi. I dati quantitativi includono misure di esito per l'arto superiore, usabilità, esperienza utente e cinetosi virtuale, mentre i dati qualitativi riguarderanno l'accettabilità del sistema utilizzando interviste e discussioni di gruppo focalizzate. La rendicontazione complessiva e la metodologia dello studio proposto aderiscono all'estensione CONSORT 2010 per studi pilota e di fattibilità (non randomizzati). Lo studio sarà condotto nel centro clinico di fisioterapia dell'Ospedale Universitario di Jimma a Jimma, nel sud-ovest dell'Etiopia. Dopo aver esaminato le loro cartelle cliniche e determinato la loro idoneità, verranno reclutati adulti (età superiore a 18 anni) che si presentano allo studio con ictus subacuto e cronico e coloro che acconsentono a essere contattati per la ricerca. I terapisti raccoglieranno i dati basali e post-intervento dai partecipanti, come misure di esito per l'arto superiore, usabilità, esperienza utente e cinetosi virtuale. Verranno raccolti anche dati qualitativi da tutti i fisioterapisti e infermieri che forniscono servizi terapeutici presso la clinica di fisioterapia JUTH per ottenere la loro riflessione sull'idoneità e accettabilità del sistema VR AdaptRehab proposto per la riabilitazione dell'arto superiore dei pazienti con ictus. La dimensione del campione per questo studio di fattibilità è giustificata in base al flusso stimato di pazienti nel contesto dello studio e alla necessità di ottenere dati sufficienti sulla fattibilità e accettabilità dell'intervento. Lo studio prevede di reclutare 20 pazienti con ictus in 3 settimane, considerando un tasso di non partecipazione del 15% e un tasso di esclusione del 15%. Inoltre, in base al loro consenso, includeremo tutti i fisioterapisti e gli infermieri formati che forniscono servizi terapeutici presso la clinica di fisioterapia JUTH.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oromiya
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Jimma, Oromiya, Etiopia, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosticati con ictus ischemico o emorragico.
- Esordio dell'ictus nei sei mesi precedenti o oltre.
- Presenza di compromissione dell'arto superiore.
- In fase subacuta o cronica del recupero post-ictus.
- Stabilità medica al momento della partecipazione.
- In grado di comprendere e seguire le istruzioni.
- Capacità cognitive e visive adeguate per interagire con il sistema im VR di AdaptRehab.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di grave compromissione cognitiva.
- Diagnosi di significativa compromissione visiva che interferisce con l'interazione imVR.
- Presenza di un grave disturbo psicologico o psichiatrico.
- Qualsiasi condizione medica che impedirebbe una partecipazione sicura al programma AdaptRehab imVR proposto.
- Non stabile dal punto di vista medico o incapace di partecipare in sicurezza al programma AdaptRehab imVR (ad esempio per età).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Realtà virtuale immersiva
I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia AdaptRehab imVR per la riabilitazione dell'ictus dell'arto superiore.
La terapia verrà erogata in nove sessioni nell'arco di tre settimane.
Le sessioni coinvolgono esercizi interattivi orientati al compito in un ambiente VR immersivo, progettati per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore.
L'usabilità, l'esperienza utente e la cinetosi virtuale dei partecipanti saranno valutate come esiti primari, mentre i punteggi FMA, ARAT e BBT saranno raccolti come esiti secondari.
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I partecipanti in questo braccio riceveranno la terapia imVR AdaptRehab per la riabilitazione dell'arto superiore post-ictus.
La terapia sarà erogata in nove sessioni nell'arco di tre settimane.
Le sessioni prevedono esercizi interattivi e orientati al compito in un ambiente VR immersivo, progettati per migliorare la funzione motoria dell'arto superiore.
L'usabilità, l'esperienza utente e la cinetosi digitale dei partecipanti saranno valutate come esiti primari, mentre i punteggi FMA, ARAT e BBT saranno raccolti come esiti secondari.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Il SUS sarà valutato alla settimana 3 (post-intervento).
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La SUS verrà condotta alla fine dell'intervento, dopo le 9 sessioni, dai terapeuti sui partecipanti.
La SUS consiste in 10 domande con 5 opzioni di risposta basate su una scala Likert.
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Il SUS sarà valutato alla settimana 3 (post-intervento).
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Questionario sull'esperienza utente (UEQ)
Lasso di tempo: L'UEQ sarà valutata alla Settimana 3 (post-intervento).
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La UEQ utilizza una scala a 7 punti che va da 1 a 7, ad esempio, da poco attraente a attraente.
Su questa scala, [1] rappresenta estremamente negativo / completamente poco attraente, [2] rappresenta molto negativo / per lo più poco attraente, [3] rappresenta moderatamente negativo / alquanto poco attraente, [4] rappresenta neutro / né attraente né poco attraente, [5] rappresenta moderatamente positivo / alquanto attraente, [6] rappresenta molto positivo / per lo più attraente, e [7] rappresenta estremamente positivo / completamente attraente.
La UEQ è composta da 26 domande e sarà completata dai terapisti dei partecipanti alla fine dell'intervento.
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L'UEQ sarà valutata alla Settimana 3 (post-intervento).
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Questionario sulla Malattia da Simulatore
Lasso di tempo: Il questionario sulla cinetosi da simulatore sarà valutato alla Settimana 3 (post-intervento).
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Il questionario sulla cinetosi da simulatore è stato anche condotto al termine dell'intervento.
I dati saranno raccolti dai partecipanti dai terapisti.
I terapisti valutano quanto ciascun sintomo elencato, come malessere generale, affaticamento, mal di testa e affaticamento degli occhi, li sta influenzando in quel momento utilizzando una scala a 4 punti: 0 = per niente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave.
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Il questionario sulla cinetosi da simulatore sarà valutato alla Settimana 3 (post-intervento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Assessment per l'Arto Superiore (FMA-UE)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte due volte: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento alla Settimana 3.
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La scala FMA-UE è uno degli strumenti più ampiamente utilizzati per valutare la funzione dell'arto superiore nei pazienti con ictus che presentano deficit agli arti superiori.
Comprende sette sottodomini: Arto Superiore (0-36), Polso (0-10), Mano (0-14) e Coordinazione/Velocità (0-6), che insieme formano il punteggio totale della funzione motoria (0-66).
Ulteriori sottodomini valutano la Sensibilità (0-12), il Movimento Passivo Articolare (0-24) e il Dolore Articolare (0-24).
Le valutazioni saranno eseguite dai fisioterapisti dei partecipanti.
Punteggi più elevati in ciascun sottodominio indicano un maggiore miglioramento della funzione dell'arto superiore.
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Le valutazioni saranno condotte due volte: Baseline (pre-intervento) e immediatamente post-intervento alla Settimana 3.
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Action Research Arm Test (ARAT)
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno condotte due volte: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3.
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L'ARAT è un altro strumento comunemente utilizzato per valutare la funzionalità dell'arto superiore.
Si compone di quattro sottotest: Presa, Impugnatura, Pizzico e Movimento Grossolano, con i seguenti intervalli di punteggio: Presa (0-18), Impugnatura (0-12), Pizzico (0-18) e Movimento Grossolano (0-9).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti i sottodomini (intervallo: 0-57), dove punteggi più alti indicano una migliore destrezza manuale.
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Le valutazioni verranno condotte due volte: Baseline (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento alla settimana 3.
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Test della scatola e dei blocchi (BBT)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte due volte: al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 3.
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Il BBT è un test ampiamente utilizzato per valutare la destrezza manuale.
Misura quanti blocchi un partecipante riesce a trasferire, uno alla volta, da un compartimento di una scatola a un altro entro 60 secondi.
Un numero maggiore di blocchi trasferiti indica una migliore destrezza della mano e del braccio.
Il test è semplice, rapido da somministrare ed è comunemente utilizzato negli studi che valutano la funzione dell'arto superiore in contesti di ictus e riabilitazione.
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Le valutazioni saranno condotte due volte: al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo l'intervento alla Settimana 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Investigatore principale: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JimmaUniversity
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