- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07412899
AdaptRehab imVR: Onderzoek naar de haalbaarheid van imVR voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte in Ethiopië (imVR)
AdaptRehab imVR: Onderzoek naar de haalbaarheid van imVR voor bovenste ledematen revalidatie na een beroerte in Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Beroerte vertegenwoordigt een aanzienlijke wereldwijde gezondheidslast, waarbij jaarlijks vijftien miljoen individuen worden getroffen en wereldwijd meer dan 5,5 miljoen sterfgevallen veroorzaken. Vijftig tot tachtig procent van de overlevenden van een beroerte ervaart een beperking van de bovenste ledematen. Deze beperkingen kunnen het vermogen van een individu om voor zichzelf te zorgen, volledig deel te nemen aan sociaal en gemeenschapsgerelateerd werk, of deel te nemen aan vrijetijdsactiviteiten beperken, wat tot ingrijpende gevolgen leidt.
Nieuwe technologie zou een mogelijke oplossing kunnen zijn om de levering van revalidatiediensten te vergroten ondanks het tekort aan gezondheidswerkers, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Onder de verschillende technologieën is een van de meest veelbelovende voor beroerte-revalidatie immersieve virtuele realiteit (imVR). imVR is effectief gebleken in revalidatie door pijn te verminderen, hersteltijden te versnellen, realistische omgevingen te bieden, afhankelijkheid van revalidatiepersoneel te verminderen, een verhoogde behandeling intensiteit en frequentie mogelijk te maken, creatieve behandeling levering te vergemakkelijken, therapeutische activiteiten te standaardiseren en algemene herstelresultaten te verbeteren. Belangrijke kenmerken zijn onder meer real-time feedback; aanpasbare en adaptieve omgevingen die motivatie verhogen, veilige en gecontroleerde omgevingen, en multisensorische stimulatie inclusief visuele, auditieve en haptische feedback. Bovendien vergemakkelijkt imVR essentiële repetitieve oefeningen, waarbij talrijke studies de effectiviteit ervan in beroerte-revalidatie aantonen. Verder hebben recente studies de haalbaarheid aangetoond van het implementeren van geavanceerde revalidatietechnologieën in LMIC's, wat suggereert dat er potentieel is voor een aanzienlijke verbetering van revalidatiediensten in regio's met een tekort aan professionals. Echter, de implementatie van imVR in de gezondheidszorg, met name voor revalidatie in LMIC's, staat voor meerdere aanzienlijke uitdagingen. Deze omvatten een tekort aan revalidatiediensten en -technologieën, bestaande imVR-toepassingen, voornamelijk ontworpen voor hoge-inkomenslanden (HIC's), die vaak niet voldoen aan LMIC-specifieke behoeften en lokale technische realiteiten zoals culturele gevoeligheidskwesties, eigendomsbeperkingen en frequente technologische updates. Deze uitdagingen worden verergerd door beperkt onderzoek naar effectiviteit in LMIC-contexten, en aanzienlijke culturele en taalbarrières, aangezien de meeste systemen in het Engels zijn ontworpen. Bovendien zijn er momenteel geen commercieel beschikbare imVR-oplossingen die lokale culturele factoren integreren. Deze studie is belangrijk omdat er beperkt eerder onderzoek is naar de specifieke interventietechniek die wordt gebruikt en om de sociaal-culturele gezondheidsopvattingen van de doelpopulatie te overwegen. Het gebrek aan gegevens over de interventie in deze specifieke context maakt deze studie een belangrijke bijdrage aan het veld. De studie zal belangrijke inzichten bieden om het ontwerp en de uitvoering van een grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie te begeleiden door de effectiviteit, bruikbaarheid, gebruikerservaring, cybersickness en acceptatie van het AdaptRehab imVR-systeem te evalueren. Daarom is het doel van deze studie om de haalbaarheidsstudie uit te voeren naar het potentiële gebruik van het AdaptRehab VR-systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen bij beroertepatiënten in Jimma, Zuidwest-Ethiopië.
Specifieke doelen. (1) de bruikbaarheid van het Adapt imVR-systeem beoordelen, (2) de gebruikerservaring van het AdaptRehab imVR-systeem evalueren, (3) het voorkomen en de ernst van cybersickness geassocieerd met het AdaptRehab imVR-systeem onderzoeken en (4) de acceptatie van het AdaptRehab imVR-systeem onder patiënten en therapeuten verkennen en (5) de effectiviteit van het AdaptRehab imVR-systeem evalueren met behulp van uitkomstmaten voor de bovenste extremiteit, waaronder de Fugl-Meyer Assessment voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UE), de Action Research Arm Test (ARAT) en de Box and Block Test (BBT).
Methodologie. Er zal gebruik worden gemaakt van een mixed methods ontwerpbenadering. De gegevens zullen zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens omvatten. De kwantitatieve gegevens omvatten uitkomstmaten voor de bovenste extremiteit, bruikbaarheid, gebruikerservaring en cybersickness, terwijl de kwalitatieve gegevens de acceptatie van het systeem zullen zijn met behulp van interviews en focusgroepdiscussies. De algehele rapportage en methodologie van de voorgestelde studie voldoen aan de CONSORT 2010 Extension voor Pilot- en Haalbaarheidsstudies (Niet-Gerandomiseerd). De studie zal worden uitgevoerd in het fysiotherapie kliniekcentrum van het Jimma University Teaching Hospital in Jimma, Zuidwest-Ethiopië. Na het beoordelen van hun medische dossiers en het vaststellen van hun geschiktheid, zullen volwassenen (ouder dan 18 jaar) die zich in de studieomgeving presenteren met subacute en chronische beroertes, en degenen die toestemmen om te worden benaderd voor onderzoek, worden geworven. De therapeuten zullen de basislijngegevens en post-interventiegegevens verzamelen van de deelnemers, zoals uitkomstmaten voor de bovenste extremiteit, bruikbaarheid, gebruikerservaring en cybersickness. Kwalitatieve gegevens zullen ook worden verzameld van alle fysiotherapeuten en verpleegkundigen die therapiediensten verlenen in de JUTH fysiotherapie kliniek om hun reflectie te krijgen op de geschiktheid en acceptatie van het voorgestelde AdaptRehab VR-systeem voor revalidatie van de bovenste ledematen bij beroertepatiënten. De steekproefomvang voor deze haalbaarheidsstudie is gerechtvaardigd op basis van de geschatte patiëntenstroom in de studiecontext en de noodzaak om voldoende gegevens te verkrijgen over de haalbaarheid en acceptatie van de interventie. De studie plant om 20 beroertepatiënten te werven gedurende 3 weken, rekening houdend met een niet-deelnamepercentage van 15% en een exclusiepercentage van 15%. Bovendien zullen we, op basis van hun toestemming, alle fysiotherapeuten en opgeleide verpleegkundigen die therapiediensten verlenen in de JUTH fysiotherapie kliniek opnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Ethiopië, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder.
- Gediagnosticeerd met ischemische of hemorragische beroerte.
- Beroerte ontstaan in de afgelopen zes maanden of langer.
- Aanwezigheid van bovenste ledemaat beperking.
- In het subacute of chronische stadium van beroerteherstel.
- Medisch stabiel op het moment van deelname.
- In staat om instructies te begrijpen en op te volgen.
- Voldoende cognitieve en visuele vaardigheden om te interacteren met het AdaptRehab im VR systeem.
Exclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ernstige cognitieve beperking.
- Gediagnosticeerd met significante visuele beperking die de imVR-interactie verstoort.
- Aanwezigheid van een ernstige psychologische of psychiatrische stoornis.
- Elke medische aandoening die veilige deelname aan het voorgestelde AdaptRehab imVR zou verhinderen.
- Niet medisch stabiel of niet in staat om veilig deel te nemen aan AdaptRehab imVR (bijvoorbeeld leeftijd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Immersieve virtual reality
Deelnemers in deze arm ontvangen AdaptRehab imVR-therapie voor bovenste ledemaat revalidatie na een beroerte.
De therapie wordt geleverd over negen sessies gedurende drie weken.
Sessies omvatten interactieve, taakgerichte oefeningen in een immersieve VR-omgeving, ontworpen om de motorische functie van het bovenste lidmaat te verbeteren.
De bruikbaarheid, gebruikerservaring en cybersickness van deelnemers worden beoordeeld als primaire uitkomsten, terwijl FMA-, ARAT- en BBT-scores worden verzameld als secundaire uitkomsten.
|
Deelnemers in deze arm krijgen AdaptRehab imVR-therapie voor revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte.
De therapie wordt geleverd over negen sessies verspreid over drie weken.
De sessies omvatten interactieve, taakgerichte oefeningen in een meeslepende VR-omgeving, ontworpen om de motorische functie van de bovenste ledematen te verbeteren.
De bruikbaarheid, gebruikerservaring en cybersickness van de deelnemers worden beoordeeld als primaire uitkomsten, terwijl FMA-, ARAT- en BBT-scores worden verzameld als secundaire uitkomsten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: De SUS zal worden beoordeeld in week 3 (na de interventie).
|
De SUS zal aan het einde van de interventie, na de 9 sessies, worden uitgevoerd door de therapeuten van de deelnemers.
De SUS bestaat uit 10 vragen met 5 antwoordopties gebaseerd op een Likertschaal.
|
De SUS zal worden beoordeeld in week 3 (na de interventie).
|
|
Vragenlijst gebruikerservaring (UEQ)
Tijdsspanne: De UEQ wordt beoordeeld in week 3 (na de interventie).
|
De UEQ gebruikt een 7-puntsschaal van 1 tot 7, bijvoorbeeld van onaantrekkelijk tot aantrekkelijk.
Op deze schaal vertegenwoordigt [1] extreem negatief / volledig onaantrekkelijk, [2] vertegenwoordigt zeer negatief / meestal onaantrekkelijk, [3] vertegenwoordigt matig negatief / enigszins onaantrekkelijk, [4] vertegenwoordigt neutraal / noch aantrekkelijk noch onaantrekkelijk, [5] vertegenwoordigt matig positief / enigszins aantrekkelijk, [6] vertegenwoordigt zeer positief / meestal aantrekkelijk, en [7] vertegenwoordigt extreem positief / volledig aantrekkelijk.
De UEQ bestaat uit 26 vragen en zal door de therapeuten van de deelnemers aan het einde van de interventie worden ingevuld.
|
De UEQ wordt beoordeeld in week 3 (na de interventie).
|
|
Simulatorziekte Vragenlijst
Tijdsspanne: De simulatorziekte vragenlijst zal worden beoordeeld in week 3 (post-interventie).
|
De Simulator Sickness Questionnaire werd ook aan het einde van de interventie afgenomen.
De gegevens worden door de therapeuten van de deelnemers verzameld.
De therapeuten beoordelen hoeveel elk van de genoemde symptomen, zoals algemeen ongemak, vermoeidheid, hoofdpijn en oogvermoeidheid, hen op dat moment beïnvloedt met behulp van een 4-puntsschaal: 0 = helemaal niet, 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig.
|
De simulatorziekte vragenlijst zal worden beoordeeld in week 3 (post-interventie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment voor de Bovenste Extremiteit (FMA-UE)
Tijdsspanne: De beoordelingen worden twee keer uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie in week 3.
|
FMA-UE is een van de meest gebruikte instrumenten voor het evalueren van de bovenste ledemaatfunctie bij patiënten met een beroerte en beperkingen van de bovenste ledematen.
Het bestaat uit zeven subdomeinen: Bovenste Ledemaat (0-36), Pols (0-10), Hand (0-14) en Coördinatie/Snelheid (0-6), die samen de totale motorische functiescore vormen (0-66).
Aanvullende subdomeinen beoordelen Sensatie (0-12), Passieve Gewrichtsbeweging (0-24) en Gewrichtspijn (0-24).
De beoordelingen zullen worden uitgevoerd door de fysiotherapeuten van de deelnemers.
Hogere scores in elk subdomein duiden op een grotere verbetering van de bovenste ledemaatfunctie.
|
De beoordelingen worden twee keer uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie in week 3.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie bij Week 3.
|
ARAT is een ander veelgebruikt instrument voor het beoordelen van de functie van de bovenste extremiteit.
Het bestaat uit vier subtesten: Grijpen, Pakken, Knijpen en Grove Beweging, met de volgende scorebereiken: Grijpen (0-18), Pakken (0-12), Knijpen (0-18) en Grove Beweging (0-9).
Een totaalscore wordt berekend door de scores van alle subdomeinen op te tellen (bereik: 0-57), waarbij hogere scores betere handvaardigheid aangeven.
|
De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie bij Week 3.
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tijdsspanne: De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie in Week 3.
|
De BBT is een veelgebruikte beoordeling van handvaardigheid.
Het meet hoeveel blokken een deelnemer één voor één van het ene vak van een doos naar het andere kan verplaatsen binnen 60 seconden.
Een hoger aantal overgebrachte blokken duidt op betere hand- en armvaardigheid.
De test is eenvoudig, snel uit te voeren en wordt veel gebruikt in studies die de bovenste extremiteitfunctie bij beroerte en in revalidatieomgevingen evalueren.
|
De beoordelingen zullen twee keer worden uitgevoerd: Baseline (pre-interventie) en direct na de interventie in Week 3.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Hoofdonderzoeker: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JimmaUniversity
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .