- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07412899
AdaptRehab imVR: Undersøgelse af muligheden for imVR til rehabilitering af overekstremiteter efter slagtilfælde i Etiopien (imVR)
AdaptRehab imVR: Undersøgelse af muligheden for imVR til rehabilitering af overekstremiteter efter apopleksi i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Slagtilfælde udgør en betydelig global sundhedsbyrde, der rammer femten millioner individer årligt og forårsager over 5,5 millioner dødsfald på verdensplan. Halvtreds til firs procent af slagtilfælde-overlevere oplever nedsat funktion i overkroppen. Disse handicap kan begrænse en persons evne til at tage vare på sig selv, deltage fuldt ud i socialt og samfundsrelateret arbejde eller deltage i fritidsaktiviteter, hvilket fører til dybtgående konsekvenser.
Ny teknologi kan være en potentiel løsning til at øge tilgængeligheden af rehabiliteringstjenester på trods af mangel på sundhedspersonale, især i LMIC'er. Blandt de forskellige teknologier er en af de mest lovende til slagtilfælde-rehabilitering immersiv Virtual Reality (imVR). imVR har vist sig at være effektiv i rehabilitering ved at reducere smerter, fremskynde genopretningstider, give realistiske miljøer, mindske afhængighed af rehabiliteringspersonale, muliggøre øget behandlingsintensitet og -frekvens, lette kreativ behandlingsleverance, standardisere terapeutiske aktiviteter og forbedre de samlede genopretningsresultater. Nøglefunktioner omfatter realtidsfeedback; tilpasselige og adaptive miljøer forbedret motivation, sikre og kontrollerede miljøer og multisensorisk stimulering inklusive visuel, auditiv og haptisk feedback. Derudover letter imVR essentielle gentagne øvelser, med adskillige studier, der demonstrerer dens effektivitet i slagtilfælde-rehabilitering. Yderligere har nylige studier demonstreret gennemførligheden af at implementere avancerede rehabiliteringsteknologier i LMIC'er, hvilket tyder på potentiale for betydelig forbedring af rehabiliteringstjenester i regioner med professionsmangel. Implementeringen af imVR i sundhedssektoren, især til rehabilitering i LMIC'er, står dog over for flere betydelige udfordringer. Disse inkluderer mangel på rehabiliteringstjenester og teknologier, eksisterende imVR-applikationer, primært designet til HIC'er, adresserer ofte ikke LMIC-specifikke behov og lokale tekniske realiteter såsom kulturel følsomhedsproblemer, proprietære restriktioner og hyppige teknologiopdateringer. Disse udfordringer forværres af begrænset forskning i effektivitet i LMIC-kontekster og betydelige kulturelle og sprogbarrierer, da de fleste systemer er designet på engelsk. Derudover er der i øjeblikket ingen kommercielt tilgængelige imVR-løsninger, der inkorporerer lokale kulturelle faktorer. Dette studie er vigtigt, da der er begrænset tidligere forskning i den specifikke interventionsteknik, der anvendes, og for at overveje målgruppens sociokulturelle sundhedsopfattelser. Mangel på data om interventionen i den specifikke kontekst gør dette studie til et betydeligt bidrag til feltet. Studiet vil give vigtige indsigter til at guide design og udførelse af et større randomiseret kontrolleret forsøg ved at evaluere effektiviteten, brugbarheden, brugeroplevelsen cybersyge og acceptabiliteten af AdaptRehab imVR-systemet. Derfor er dette studiums mål at gennemføre gennemførlighedsundersøgelsen af den potentielle anvendelse af AdaptRehab VR-systemet til overkropsrehabilitering blandt slagtilfældepatienter i Jimma, Sydvest-Ethiopien.
Specifikke mål. (1) vurdere brugbarheden af Adapt imVR-systemet, (2) evaluere brugeroplevelsen af AdaptRehab imVR-systemet, (3) undersøge forekomsten og alvorligheden af cybersyge forbundet med AdaptRehab imVR-systemet og (4) udforske acceptabiliteten af AdaptRehab imVR-systemet blandt patienter og terapeuter og (5) evaluere effektiviteten af AdaptRehab imVR-systemet ved hjælp af overkropsresultatmål, inklusive Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og Box and Block Test (BBT).
Metodologi. En blandet metode-designtilgang vil blive anvendt. Dataene vil inkludere både kvantitative og kvalitative data. De kvantitative omfatter overkropsresultatmål, brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge, mens kvalitative vil være acceptabiliteten af systemet ved hjælp af interview og fokusgruppediskussion. Det foreslåede studiums samlede rapportering og metodologi overholder CONSORT 2010 Extension for Pilot and Feasibility Studies (Non-Randomized). Studiet vil blive udført i fysioterapiklinikcentret på Jimma University Teaching Hospital i Jimma, sydvest-Ethiopien. Efter gennemgang af deres medicinske journaler og vurdering af deres berettigelse vil voksne (alder over 18), der præsenterer sig på studiestedet med subakute og kroniske tilstande, og dem, der samtykker til at blive kontaktet til forskning, blive rekrutteret. Terapeuterne vil indsamle baseline-data og post-interventionsdata fra deltagerne såsom overkropsresultatmål, brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge. Kvalitative data vil også blive indsamlet fra alle fysioterapeuter og sygeplejersker, der leverer terapitjenester på JUTH fysioterapiklinikken, for at få deres refleksion over det foreslåede AdaptRehab VR-systemts egnethed og acceptabilitet til slagtilfældepatienters overkropsrehabilitering. Stikprøvestørrelsen for denne gennemførlighedsundersøgelse er begrundet baseret på det estimerede patientflow i studiekonteksten og behovet for at opnå tilstrækkelige data om gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen. Studiet planlægger at rekruttere 20 slagtilfældepatienter over 3 uger, idet der tages højde for en 15% ikke-deltagelsesrate og en 15% udelukkelsesrate. Derudover vil vi, baseret på deres samtykke, inkludere alle fysioterapeuter og uddannede sygeplejersker, der leverer terapitjenester på JUTH fysioterapiklinikken.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oromiya
-
Jimma, Oromiya, Etiopien, POBox : 378
- Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og derover.
- Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
- Apopleksibegyndelse inden for de seneste seks måneder eller mere.
- Nærvær af overekstremitetsfunktionsnedsættelse.
- I den subakute eller kroniske fase af apopleksigenoptræning.
- Medicinsk stabil på deltagelsestidspunktet.
- I stand til at forstå og følge instruktioner.
- Tilstrækkelige kognitive og visuelle evner til at interagere med AdaptRehab imVR-systemet.
Eksklusionskriterier:
- Diagnosticeret med alvorlig kognitiv svækkelse.
- Diagnosticeret med betydelig synsnedsættelse, der forstyrrer imVR-interaktion.
- Nærvær af en alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse.
- Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i det foreslåede AdaptRehab imVR.
- Ikke medicinsk stabil eller ude af stand til at deltage sikkert i AdaptRehab imVR (eksempelvis alder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Immersiv virtual reality
Deltagere i denne arm vil modtage AdaptRehab imVR-terapi for øvre ekstremitets rehabilitering efter slagtilfælde.
Terapien vil blive leveret over ni sessioner på tværs af tre uger.
Sessionerne involverer interaktive, opgaveorienterede øvelser i en immersiv VR-miljø, designet til at forbedre den øvre ekstremitets motorfunktion.
Deltagernes brugervenlighed, brugeroplevelse og cybersyge vil blive vurderet som primære resultater, mens FMA-, ARAT- og BBT-scorer vil blive indsamlet som sekundære resultater.
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage AdaptRehab imVR-terapi til rehabilitering af overekstremiteter efter apopleksi.
Terapien vil blive leveret over ni sessioner i løbet af tre uger.
Sessionerne involverer interaktive, opgaveorienterede øvelser i en immersiv VR-miljø, designet til at forbedre overekstremiteternes motorfunktion.
Deltagernes brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge vil blive vurderet som primære resultater, mens FMA-, ARAT- og BBT-scorer vil blive indsamlet som sekundære resultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: SUS vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
|
SUS vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen, efter de 9 sessioner, af terapeuterne fra deltagerne.
SUS består af 10 spørgsmål med 5 svarmuligheder baseret på en Likert-skala.
|
SUS vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
|
|
Brugeroplevelses-spørgeskema (UEQ)
Tidsramme: UEQ vil blive vurderet i uge 3 (efter interventionen).
|
UEQ anvender en 7-punkts skala fra 1 til 7, for eksempel fra uattraktiv til attraktiv.
På denne skala repræsenterer [1] ekstremt negativ / helt uattraktiv, [2] repræsenterer meget negativ / overvejende uattraktiv, [3] repræsenterer moderat negativ / noget uattraktiv, [4] repræsenterer neutral / hverken attraktiv eller uattraktiv, [5] repræsenterer moderat positiv / noget attraktiv, [6] repræsenterer meget positiv / overvejende attraktiv, og [7] repræsenterer ekstremt positiv / helt attraktiv.
UEQ består af 26 spørgsmål og vil blive udfyldt af terapeuterne fra deltagerne ved afslutningen af interventionen.
|
UEQ vil blive vurderet i uge 3 (efter interventionen).
|
|
Simulator Sygdoms Spørgeskema
Tidsramme: Simulatorsyge-spørgeskemaet vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
|
Simulator Sickness Questionnaire udføres også i slutningen af interventionen.
Dataene indsamles fra deltagerne af terapeuterne.
Terapeuterne vurderer, hvor meget hvert af de nævnte symptomer såsom generelt ubehag, træthed, hovedpine og øjenanstrengelse påvirker dem på det givne tidspunkt ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = slet ikke, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
|
Simulatorsyge-spørgeskemaet vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer vurdering for den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
|
FMA-UE er et af de mest udbredte værktøjer til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde, der har nedsat funktion i øvre ekstremitet.
Den består af syv underdomæner: Øvre ekstremitet (0-36), Håndled (0-10), Hånd (0-14) og Koordination/Hastighed (0-6), som tilsammen udgør den samlede motoriske funktionsscore (0-66).
Yderligere underdomæner vurderer Sensation (0-12), Passiv ledbevægelse (0-24) og Ledsmerter (0-24).
Vurderingerne vil blive udført af deltagernes fysioterapeuter.
Højere scores i hvert underdomæne indikerer større forbedring i øvre ekstremitetsfunktion.
|
Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
|
ARAT er et andet almindeligt anvendt værktøj til vurdering af øvre ekstremitetsfunktion.
Det består af fire undertests: Greb, Grebstyrke, Knib, og Grov Bevægelse, med følgende scoreintervaller: Greb (0-18), Grebstyrke (0-12), Knib (0-18), og Grov Bevægelse (0-9).
En totalscore beregnes ved at summere scorerne fra alle underdomæner (interval: 0-57), hvor højere score indikerer bedre håndfærdighed.
|
Vurderingerne vil blive gennemført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
|
|
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention ved uge 3.
|
BBT er en bredt anvendt vurdering af manuel fingerfærdighed.
Den måler, hvor mange blokke en deltager kan overføre, én ad gangen, fra et rum i en kasse til et andet inden for 60 sekunder.
Et højere antal overførte blokke indikerer bedre hånd- og armfingerfærdighed.
Testen er enkel, hurtig at udføre og anvendes almindeligvis i studier, der evaluerer øvre ekstremitetsfunktion ved apopleksi og i rehabiliteringssammenhænge.
|
Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention ved uge 3.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
- Ledende efterforsker: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
- Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
- Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JimmaUniversity
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-headset med immersive øvelser.
-
McGill UniversityLady Davis InstituteRekrutteringSmerte | Sårpleje | Neuropsykiatriske symptomerCanada
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteNora Therapeutics, Inc.; MuvityIkke rekrutterer endnu
-
Middle East UniversityIkke rekrutterer endnuKræftsmerter | Virtual reality -nedsænkningJordan
-
Superior UniversityRekrutteringParkinson DisasePakistan
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileRekrutteringDyrke motion | Virtual reality | RespirationsindsatsChile
-
Mansoura UniversityAfsluttetSmerte | Gastrointestinal endoskopi | Procedurel angstEgypten
-
Bahçeşehir UniversityRekrutteringSmerte | Søvn | Virtual reality | Erkendelse | Klæbende kapsulitisTyrkiet (Türkiye)
-
Koç UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsenTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | Abdominal kirurgi | Postoperativ restitution | Længde af hospitalsopholdEgypten
-
Universitas PadjadjaranIkke rekrutterer endnuApopleksi (Subakut)Indonesien