Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AdaptRehab imVR: Undersøgelse af muligheden for imVR til rehabilitering af overekstremiteter efter slagtilfælde i Etiopien (imVR)

9. februar 2026 opdateret af: Chala Diriba Kenea, Jimma University

AdaptRehab imVR: Undersøgelse af muligheden for imVR til rehabilitering af overekstremiteter efter apopleksi i Etiopien

Slagtilfælde er en vigtig årsag til langvarig funktionsnedsættelse på verdensplan, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er). Øvre ekstremitetsfunktionsnedsættelser efter et slagtilfælde kan i høj grad begrænse en persons evne til at udføre daglige aktiviteter og deltage i samfundslivet. Traditionelle rehabiliteringsmetoder kræver ofte et højt niveau af patientengagement og -vedholdenhed, hvilket kan være udfordrende. Immersive Virtual Reality (imVR)-systemer tilbyder et lovende alternativ ved at øge motivationen og engagementet og dermed støtte genoptræningen af den øvre ekstremitet. Dette studie har til formål at vurdere anvendeligheden af AdaptRehab imVR-systemet i den etiopiske kontekst og give værdifuld indsigt til at guide udformningen af et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Slagtilfælde udgør en betydelig global sundhedsbyrde, der rammer femten millioner individer årligt og forårsager over 5,5 millioner dødsfald på verdensplan. Halvtreds til firs procent af slagtilfælde-overlevere oplever nedsat funktion i overkroppen. Disse handicap kan begrænse en persons evne til at tage vare på sig selv, deltage fuldt ud i socialt og samfundsrelateret arbejde eller deltage i fritidsaktiviteter, hvilket fører til dybtgående konsekvenser.

Ny teknologi kan være en potentiel løsning til at øge tilgængeligheden af rehabiliteringstjenester på trods af mangel på sundhedspersonale, især i LMIC'er. Blandt de forskellige teknologier er en af de mest lovende til slagtilfælde-rehabilitering immersiv Virtual Reality (imVR). imVR har vist sig at være effektiv i rehabilitering ved at reducere smerter, fremskynde genopretningstider, give realistiske miljøer, mindske afhængighed af rehabiliteringspersonale, muliggøre øget behandlingsintensitet og -frekvens, lette kreativ behandlingsleverance, standardisere terapeutiske aktiviteter og forbedre de samlede genopretningsresultater. Nøglefunktioner omfatter realtidsfeedback; tilpasselige og adaptive miljøer forbedret motivation, sikre og kontrollerede miljøer og multisensorisk stimulering inklusive visuel, auditiv og haptisk feedback. Derudover letter imVR essentielle gentagne øvelser, med adskillige studier, der demonstrerer dens effektivitet i slagtilfælde-rehabilitering. Yderligere har nylige studier demonstreret gennemførligheden af at implementere avancerede rehabiliteringsteknologier i LMIC'er, hvilket tyder på potentiale for betydelig forbedring af rehabiliteringstjenester i regioner med professionsmangel. Implementeringen af imVR i sundhedssektoren, især til rehabilitering i LMIC'er, står dog over for flere betydelige udfordringer. Disse inkluderer mangel på rehabiliteringstjenester og teknologier, eksisterende imVR-applikationer, primært designet til HIC'er, adresserer ofte ikke LMIC-specifikke behov og lokale tekniske realiteter såsom kulturel følsomhedsproblemer, proprietære restriktioner og hyppige teknologiopdateringer. Disse udfordringer forværres af begrænset forskning i effektivitet i LMIC-kontekster og betydelige kulturelle og sprogbarrierer, da de fleste systemer er designet på engelsk. Derudover er der i øjeblikket ingen kommercielt tilgængelige imVR-løsninger, der inkorporerer lokale kulturelle faktorer. Dette studie er vigtigt, da der er begrænset tidligere forskning i den specifikke interventionsteknik, der anvendes, og for at overveje målgruppens sociokulturelle sundhedsopfattelser. Mangel på data om interventionen i den specifikke kontekst gør dette studie til et betydeligt bidrag til feltet. Studiet vil give vigtige indsigter til at guide design og udførelse af et større randomiseret kontrolleret forsøg ved at evaluere effektiviteten, brugbarheden, brugeroplevelsen cybersyge og acceptabiliteten af AdaptRehab imVR-systemet. Derfor er dette studiums mål at gennemføre gennemførlighedsundersøgelsen af den potentielle anvendelse af AdaptRehab VR-systemet til overkropsrehabilitering blandt slagtilfældepatienter i Jimma, Sydvest-Ethiopien.

Specifikke mål. (1) vurdere brugbarheden af Adapt imVR-systemet, (2) evaluere brugeroplevelsen af AdaptRehab imVR-systemet, (3) undersøge forekomsten og alvorligheden af cybersyge forbundet med AdaptRehab imVR-systemet og (4) udforske acceptabiliteten af AdaptRehab imVR-systemet blandt patienter og terapeuter og (5) evaluere effektiviteten af AdaptRehab imVR-systemet ved hjælp af overkropsresultatmål, inklusive Fugl-Meyer Assessment for the Upper Extremity (FMA-UE), Action Research Arm Test (ARAT) og Box and Block Test (BBT).

Metodologi. En blandet metode-designtilgang vil blive anvendt. Dataene vil inkludere både kvantitative og kvalitative data. De kvantitative omfatter overkropsresultatmål, brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge, mens kvalitative vil være acceptabiliteten af systemet ved hjælp af interview og fokusgruppediskussion. Det foreslåede studiums samlede rapportering og metodologi overholder CONSORT 2010 Extension for Pilot and Feasibility Studies (Non-Randomized). Studiet vil blive udført i fysioterapiklinikcentret på Jimma University Teaching Hospital i Jimma, sydvest-Ethiopien. Efter gennemgang af deres medicinske journaler og vurdering af deres berettigelse vil voksne (alder over 18), der præsenterer sig på studiestedet med subakute og kroniske tilstande, og dem, der samtykker til at blive kontaktet til forskning, blive rekrutteret. Terapeuterne vil indsamle baseline-data og post-interventionsdata fra deltagerne såsom overkropsresultatmål, brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge. Kvalitative data vil også blive indsamlet fra alle fysioterapeuter og sygeplejersker, der leverer terapitjenester på JUTH fysioterapiklinikken, for at få deres refleksion over det foreslåede AdaptRehab VR-systemts egnethed og acceptabilitet til slagtilfældepatienters overkropsrehabilitering. Stikprøvestørrelsen for denne gennemførlighedsundersøgelse er begrundet baseret på det estimerede patientflow i studiekonteksten og behovet for at opnå tilstrækkelige data om gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen. Studiet planlægger at rekruttere 20 slagtilfældepatienter over 3 uger, idet der tages højde for en 15% ikke-deltagelsesrate og en 15% udelukkelsesrate. Derudover vil vi, baseret på deres samtykke, inkludere alle fysioterapeuter og uddannede sygeplejersker, der leverer terapitjenester på JUTH fysioterapiklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oromiya
      • Jimma, Oromiya, Etiopien, POBox : 378
        • Ethiopia, Jimma University, Jimma University Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år og derover.
  • Diagnosticeret med iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi.
  • Apopleksibegyndelse inden for de seneste seks måneder eller mere.
  • Nærvær af overekstremitetsfunktionsnedsættelse.
  • I den subakute eller kroniske fase af apopleksigenoptræning.
  • Medicinsk stabil på deltagelsestidspunktet.
  • I stand til at forstå og følge instruktioner.
  • Tilstrækkelige kognitive og visuelle evner til at interagere med AdaptRehab imVR-systemet.

Eksklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med alvorlig kognitiv svækkelse.
  • Diagnosticeret med betydelig synsnedsættelse, der forstyrrer imVR-interaktion.
  • Nærvær af en alvorlig psykologisk eller psykiatrisk lidelse.
  • Enhver medicinsk tilstand, der ville forhindre sikker deltagelse i det foreslåede AdaptRehab imVR.
  • Ikke medicinsk stabil eller ude af stand til at deltage sikkert i AdaptRehab imVR (eksempelvis alder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immersiv virtual reality
Deltagere i denne arm vil modtage AdaptRehab imVR-terapi for øvre ekstremitets rehabilitering efter slagtilfælde. Terapien vil blive leveret over ni sessioner på tværs af tre uger. Sessionerne involverer interaktive, opgaveorienterede øvelser i en immersiv VR-miljø, designet til at forbedre den øvre ekstremitets motorfunktion. Deltagernes brugervenlighed, brugeroplevelse og cybersyge vil blive vurderet som primære resultater, mens FMA-, ARAT- og BBT-scorer vil blive indsamlet som sekundære resultater.
Deltagerne i denne gruppe vil modtage AdaptRehab imVR-terapi til rehabilitering af overekstremiteter efter apopleksi. Terapien vil blive leveret over ni sessioner i løbet af tre uger. Sessionerne involverer interaktive, opgaveorienterede øvelser i en immersiv VR-miljø, designet til at forbedre overekstremiteternes motorfunktion. Deltagernes brugbarhed, brugeroplevelse og cybersyge vil blive vurderet som primære resultater, mens FMA-, ARAT- og BBT-scorer vil blive indsamlet som sekundære resultater.
Andre navne:
  • Oculus Quest 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: SUS vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
SUS vil blive gennemført ved afslutningen af interventionen, efter de 9 sessioner, af terapeuterne fra deltagerne. SUS består af 10 spørgsmål med 5 svarmuligheder baseret på en Likert-skala.
SUS vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
Brugeroplevelses-spørgeskema (UEQ)
Tidsramme: UEQ vil blive vurderet i uge 3 (efter interventionen).
UEQ anvender en 7-punkts skala fra 1 til 7, for eksempel fra uattraktiv til attraktiv. På denne skala repræsenterer [1] ekstremt negativ / helt uattraktiv, [2] repræsenterer meget negativ / overvejende uattraktiv, [3] repræsenterer moderat negativ / noget uattraktiv, [4] repræsenterer neutral / hverken attraktiv eller uattraktiv, [5] repræsenterer moderat positiv / noget attraktiv, [6] repræsenterer meget positiv / overvejende attraktiv, og [7] repræsenterer ekstremt positiv / helt attraktiv. UEQ består af 26 spørgsmål og vil blive udfyldt af terapeuterne fra deltagerne ved afslutningen af interventionen.
UEQ vil blive vurderet i uge 3 (efter interventionen).
Simulator Sygdoms Spørgeskema
Tidsramme: Simulatorsyge-spørgeskemaet vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).
Simulator Sickness Questionnaire udføres også i slutningen af interventionen. Dataene indsamles fra deltagerne af terapeuterne. Terapeuterne vurderer, hvor meget hvert af de nævnte symptomer såsom generelt ubehag, træthed, hovedpine og øjenanstrengelse påvirker dem på det givne tidspunkt ved hjælp af en 4-punkts skala: 0 = slet ikke, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær.
Simulatorsyge-spørgeskemaet vil blive vurderet i uge 3 (efter intervention).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer vurdering for den øvre ekstremitet (FMA-UE)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
FMA-UE er et af de mest udbredte værktøjer til evaluering af øvre ekstremitetsfunktion hos patienter med slagtilfælde, der har nedsat funktion i øvre ekstremitet. Den består af syv underdomæner: Øvre ekstremitet (0-36), Håndled (0-10), Hånd (0-14) og Koordination/Hastighed (0-6), som tilsammen udgør den samlede motoriske funktionsscore (0-66). Yderligere underdomæner vurderer Sensation (0-12), Passiv ledbevægelse (0-24) og Ledsmerter (0-24). Vurderingerne vil blive udført af deltagernes fysioterapeuter. Højere scores i hvert underdomæne indikerer større forbedring i øvre ekstremitetsfunktion.
Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive gennemført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
ARAT er et andet almindeligt anvendt værktøj til vurdering af øvre ekstremitetsfunktion. Det består af fire undertests: Greb, Grebstyrke, Knib, og Grov Bevægelse, med følgende scoreintervaller: Greb (0-18), Grebstyrke (0-12), Knib (0-18), og Grov Bevægelse (0-9). En totalscore beregnes ved at summere scorerne fra alle underdomæner (interval: 0-57), hvor højere score indikerer bedre håndfærdighed.
Vurderingerne vil blive gennemført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter interventionen i uge 3.
Box and Block Test (BBT)
Tidsramme: Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention ved uge 3.
BBT er en bredt anvendt vurdering af manuel fingerfærdighed. Den måler, hvor mange blokke en deltager kan overføre, én ad gangen, fra et rum i en kasse til et andet inden for 60 sekunder. Et højere antal overførte blokke indikerer bedre hånd- og armfingerfærdighed. Testen er enkel, hurtig at udføre og anvendes almindeligvis i studier, der evaluerer øvre ekstremitetsfunktion ved apopleksi og i rehabiliteringssammenhænge.
Vurderingerne vil blive udført to gange: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter intervention ved uge 3.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno BONNECHERE, Rehabilitation Science, Hasselt University
  • Ledende efterforsker: Teklu Gemechu Abessa, Special Needs and Inclusive, Jimma University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). AdaptRehab VR: Development of an immersive virtual reality system for upper limb stroke rehabilitation designed for low- and middle-income countries using a participatory co-design approach. Bioengineering, 12(6), 581. https://doi.org/10.3390/bioengineering12060581
  • Kenea, C. D., Abessa, T. G., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2025). Immersive Virtual Reality in Stroke Rehabilitation: A Systematic Review and Meta-Analysis of Its Efficacy in Upper Limb Recovery. Journal of Clinical Medicine, 14(6), 1783. https://doi.org/10.3390/jcm14061783
  • Kenea, C.D, Gemechu Abessa, T., Lamba, D., & Bonnechère, B. (2024). Technological features of immersive virtual reality systems for upper limb stroke rehabilitation: A systematic review. Sensors, 24(11), 3546. https://doi.org/10.3390/s24113546

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data om deltagernes brugervenlighed, brugeroplevelse og cybersyge (primære resultater) samt FMA-, ARAT- og BBT-scorer (sekundære resultater) vil blive delt på anmodning, når det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

IPD og supplerende oplysninger vil blive tilgængelige efter studiet er publiceret eller til formål relateret til publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Data kan deles med andre forskere efter rimelig anmodning, forudsat at den foreslåede anvendelse understøtter fremme af videnskabelig viden og er i overensstemmelse med studie deltagernes bedste interesser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual Reality-headset med immersive øvelser.

Abonner