含透明质酸的自体血清滴眼液对比平衡盐溶液治疗中重度干眼症
2026年7月22日 更新者：Sotiria Palioura、University of Miami
在患有中重度干眼病患者中，使用含有0.2%透明质酸钠的无防腐剂人工泪液稀释至50%的自体血清泪液与使用平衡盐溶液稀释至50%的自体血清泪液的效果比较：一项前瞻性、双盲、随机、对照、对侧眼研究
本研究旨在探究在自体血清滴眼液中添加透明质酸钠（一种常见于人工泪液的保湿成分）是否能更有效地治疗中重度干眼症。每位参与者将在一只眼睛使用含新成分的滴眼液，另一只眼睛使用标准配方。研究目标是评估与传统配方相比，新组合是否能提供更好的症状缓解、舒适度和眼表愈合效果。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Konstantinos Christodoulou
- 电话号码：(561) 560-1657
- 邮箱：kxc1149@miami.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- Bascom Palmer Eye Institute
-
接触：
- Konstantinos Christodoulou
- 电话号码：(561) 560-1657
- 邮箱：kxc1149@miami.edu
-
首席研究员：
- Sotiria Palioura, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥18岁
- 正式诊断为以下与水性缺乏型干眼病相关的疾病之一：干燥综合征（原发性或继发性）、黏膜类天疱疮、移植物抗宿主病、史蒂文斯-约翰逊综合征、放射后泪腺水性缺乏或神经性角膜炎
- 在入组前至少6个月有中重度干眼病症状
- 筛选访视时OSDI评分≥25和/或OSDI-6评分>6
- 筛选访视时同一只眼至少存在以下两项临床体征：麻醉后Schirmer试验5分钟时评分≤7毫米、泪膜破裂时间≤7秒、根据美国国家眼科研究所分级量表评估的角膜荧光素染色评分≥4（最高15分）或根据NEI分级量表评估的结膜丽丝胺绿染色评分≥3（最高18分）
- 愿意在筛选访视前2周内至少每日两次使用自体血清滴眼液
排除标准：
年龄<18岁
- 存在认知障碍或精神疾病，无法签署知情同意书或遵守研究程序
- 筛选时发现的任何临床状况，经主治医师判断具有临床意义且会禁忌安全参与研究
- 任何已知会影响干眼病体征和症状的疾病或治疗，包括妊娠、常规使用隐形眼镜、近期诊断为眼部过敏/感染/炎症，或6个月内近期接受过眼部手术
- 继发于既往眼部手术、慢性青光眼治疗或眼睑异常的稳定眼表疾病或神经性角膜炎患者可纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体血清滴眼液+透明质酸钠（眼用A型）
所有参与者将在整个研究期间继续接受其标准护理治疗。
每位参与者的一只眼睛将接受自体血清泪液，使用0.2%不含防腐剂的透明质酸钠人工泪液稀释至50%，每日4次，持续3个月。
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自体血清泪液由参与者自身血液制备，用0.2%不含防腐剂的透明质酸钠人工泪液稀释至50%，并滴入随机分配的研究眼。
参与者将按照方案中概述的干眼病标准治疗方案继续接受治疗。
标准治疗方案可能因临床医生的判断而异
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有源比较器：自体血清泪液 + 平衡盐溶液（眼用B）
所有参与者将在整个研究期间继续接受其标准治疗。
每位参与者的对侧眼将接受自体血清泪液，用平衡盐溶液稀释至50%，每日4次，为期3个月。
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参与者将按照方案中概述的干眼病标准治疗方案继续接受治疗。
标准治疗方案可能因临床医生的判断而异
自体血清眼药水，使用参与者的自身血液制备，用平衡盐溶液稀释至50%，并施用于对侧随机研究眼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OSDI（眼表疾病指数）症状评分（0-100）
大体时间：基线，约12周
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使用眼表疾病指数（OSDI）问卷测量的干眼症状严重程度变化，评分范围0至100分，分数越高表示症状越严重。
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基线，约12周
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OSDI（眼表疾病指数）-6 症状评分（0-12分）
大体时间：基线，约12周
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使用眼表疾病指数（OSDI-6）问卷测量的干眼症状严重程度变化，评分范围为0至12分，分数越高表明症状严重程度越高。
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基线，约12周
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泪液分泌量（5分钟内湿润毫米数）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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采用麻醉性Schirmer试验测量的泪液分泌量，报告为5分钟内试纸条湿润的毫米数。
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基线，第4周，第8周，第12周
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泪膜破裂时间（秒）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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使用裂隙灯和荧光素染料检查角膜并确定出现干斑所需时间的平均荧光素泪膜破裂时间。
计算为三次测量的平均值并以秒为单位报告
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基线，第4周，第8周，第12周
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角膜荧光素染色（美国国家眼科研究所评分（NEI）0-15分）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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角膜染色严重程度使用NEI量表（0-15）进行分级，分数越高表明染色范围越广泛
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基线，第4周，第8周，第12周
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结膜丽丝胺绿染色（NEI评分0-18分）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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结膜染色严重程度采用NEI量表（0-18分）进行分级，分数越高表明染色范围越广。
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基线，第4周，第8周，第12周
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体内共聚焦显微镜参数（定量细胞与神经指标）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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使用活体共聚焦显微镜对角膜细胞结构和基底膜下神经丛形态进行定量评估。
测量单位为mm/mm²。
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基线，第4周，第8周，第12周
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Keratograph 5M测量：非侵入性角膜地形图破裂时间（秒）
大体时间：基线，第4周，第8周，第12周
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非侵入性角膜地形图泪膜破裂时间（NIKBUT）将使用Keratograph 5M眼表成像系统进行测量。
参与者正常眨眼后保持眼睛睁开，设备将记录直至泪膜破裂发生的秒数。
数值越高表明泪膜稳定性越强。
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基线，第4周，第8周，第12周
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Keratograph 5M 泪河高度 (mm)
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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泪河高度（TMH）将使用 Keratograph 5M 非侵入性眼表成像系统进行测量。
Keratograph 5M 软件将自动检测并以毫米为单位计算泪河高度。
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基线、第4周、第8周、第12周
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Keratograph 5M 测量：睑板腺成像分级
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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将使用Keratograph 5M非接触式红外成像系统进行睑板腺成像，以评估上下眼睑的睑板腺结构。
采用0-6分（无量纲）的睑板腺评分量表对睑板腺缺失进行睑板腺成像分级。
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基线、第4周、第8周、第12周
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视力（logMAR单位）
大体时间：基线、第4周、第8周、第12周
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使用标准化对数视力表测量并以对数最小分辨角单位报告的非矫正视力和最佳矫正视力
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基线、第4周、第8周、第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sotiria Palioura, MD、University of Miami
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月21日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月22日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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