Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe Serumtårer med Hyaluronat vs Balanced Salt Solution for moderat til svær tør øjensygdom

15. april 2026 opdateret af: Sotiria Palioura, University of Miami

Effekten af autologe serumtårer fortyndet til 50% med 0,2% natriumhyaluronat-indeholdende konserveringsmiddelfrie kunstige tårer versus autologe serumtårer fortyndet til 50% med balanceret saltopløsning hos patienter med moderat til svær tørre øjne-sygdom: Et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, kontralateralt øje-studie

Denne undersøgelse har til formål at finde ud af, om tilføjelse af natriumhyaluronat – et fugtgivende ingrediens, der almindeligvis findes i kunstige tårer – gør autologe serum øjendråber mere effektive til behandling af moderat til svær tørre øjne-sygdom. Hver deltager vil bruge én version af dråberne i det ene øje og standardversionen i det andet øje. Målet er at se, om den nye kombination giver bedre lindring, komfort og heling af øjneoverfladen sammenlignet med den traditionelle formulering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonnummer: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sotiria Palioura, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år

    • Formel diagnose for en af følgende tilstande forbundet med vandmangeltilstand i tørre øjne: Sjögrens syndrom (primær eller sekundær), slimhindepemfigoid, graft-versus-host-sygdom, Stevens-Johnson syndrom, post-strålebehandling mangel på tårekirtelvæske eller neurotrofisk keratitis
    • Moderat til svær tør øjensygdom (DED) symptomer i mindst 6 måneder før studiestart.
    • OSDI-score ≥ 25 og/eller OSDI-6 score > 6 ved screeningsbesøget
    • Tilstedeværelse af mindst to af følgende kliniske tegn i samme øje ved screeningsbesøget: Anæstiseret Schirmers test score 7 ≤ mm ved 5 minutter, Tårefilmens opbrudstid (TBUT) ≤ 7 sekunder, Hornhindefluorescein-farvningsscore ≥ 4 (maksimum 15) vurderet efter National Eye Institute (NEI) gradueringsskala 25, eller Bindehindelisamingrøn-farvning ≥ 3 (maksimum 18) vurderet efter NEI-gradueringsskalaen
    • Ønske om at bruge autologt serumtårer mindst to gange dagligt i de 2 uger før screeningsbesøget.

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år.

    • Kognitiv svækkelse eller psykiatrisk tilstand, der forhindrer informeret samtykke eller evnen til at overholde studieprocedurer.
    • Enhver klinisk tilstand identificeret ved screening, som efter behandlende læges mening er klinisk signifikant og ville kontraindicere sikkert deltagelse i studiet.
    • Enhver tilstand eller behandling kendt for at påvirke tegn og symptomer på DED, herunder graviditet, regelmæssig brug af kontaktlinser, nylig diagnose af øjenallergi, infektion eller inflammation, eller nylig øjenkirurgi inden for 6 måneder.
    • Patienter med stabil øjenoverfladesygdom eller neurotrofisk keratitis sekundært til tidligere øjenkirurgi, kronisk glaukombehandling eller øjenlådsabnormaliteter kan inkluderes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autologe Serum Tårer + Natriumhyaluronat (Eye A)
Alle deltagere vil fortsætte deres standardbehandling gennem hele studiet. Det ene øje af hver deltager vil modtage autologe serumtårer fortyndet til 50% med 0,2% natriumhyaluronat konserveringsmidelfrie kunstige tårer 4 gange dagligt i 3 måneder.
Biologisk: Autologe serumtårer (50 % autologe serumtårer + 0,2 % natriumhyaluronat)
Autologe serumtårer fremstillet fra deltagerens eget blod, fortyndet til 50% med 0,2% natriumhyaluronat-konserveringsmiddelfrie kunstige tårer og administreret til det randomiserede studieøje.
Andet: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandling for tørre øjne som beskrevet i protokollen. SOC kan variere efter klinikerens vurdering
Aktiv komparator: Autologe Serumtårer + Balanceret Salineopløsning (Øje B)
Alle deltagere fortsætter deres standardbehandling gennem hele studiet. Det følgeøje af hver deltager vil modtage autologe serumtårer fortyndet til 50% med Balanced Saline Solution 4 gange dagligt i 3 måneder.
Andet: Standardbehandling (SOC)
Deltagerne vil fortsætte deres standardbehandling for tørre øjne som beskrevet i protokollen. SOC kan variere efter klinikerens vurdering
Biologisk: Biologisk - Autologe serumtårer (50% autologe serumtårer + afbalanceret saltvandsopløsning (BSS))
Autologe serumtårer fremstillet fra deltagerens eget blod, fortyndet til 50% med Balanced Saline Solution, og administreret til den kontralaterale randomiserede studieøje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symptom Score (0-100)
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Ændring i tørhed i øjnenes symptomers sværhedsgrad målt ved hjælp af Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemaet, scoret fra 0 til 100, hvor højere score angiver større symptom sværhedsgrad.
Baseline, cirka 12 uger
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptom Score (0-12)
Tidsramme: Baseline, cirka 12 uger
Ændring i tørhed i øjnets symptom sværhedsgrad målt ved brug af Ocular Surface Disease Index (OSDI-6) spørgeskema, scoret fra 0 til 12, hvor højere score indikerer større symptom sværhedsgrad.
Baseline, cirka 12 uger
Tåreproduktion (mm væskning på 5 minutter)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Tåreproduktion målt ved anæstetiseret Schirmer-test, rapporteret som millimeter stripvædning over 5 minutter.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Tårefilmopsplittelsestid (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Gennemsnitlig fluorescein Tear Break Up Time ved brug af spaltelampe og fluorescein farvestof til at undersøge hornhinden og bestemme, hvor lang tid der går, før tørre pletter opstår. Beregnet som gennemsnittet af tre målinger og rapporteret i sekunder
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Corneal Fluorescein Staining (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Corneal staining sværhedsgrad graderet ved hjælp af NEI-skalaen (0-15), hvor højere scores indikerer mere omfattende staining
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Bindehindens Lissamine Green-farvning (NEI Score 0-18)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Konjunktival farvning sværhedsgrad vurderet ved hjælp af NEI-skalaen (0-18), hvor højere score indikerer mere omfattende farvning.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
In Vivo Confokal Mikroskopiparametre (Kvantitative Celle- og Nervemålinger)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Kvantitativ vurdering af hornhindens cellestrukturer og subbasal nervetræs morfologi ved brug af in vivo konfokalmikroskopi. Målt i mm/mm².
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Keratograph 5M-måling: Ikke-invasiv keratografisk opløsningstid (sekunder)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ikke-invasiv keratografisk opbrydningstid (NIKBUT) vil blive målt ved hjælp af Keratograph 5M okulært overfladebilledsystem. Deltagerne vil blinke normalt og derefter holde øjnene åbne, mens enheden registrerer tiden i sekunder, indtil tårefilmens opbrydning indtræffer. Højere værdier indikerer større stabilitet af tårefilmen.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Keratograph 5M Tårevæske Mæniskushøjde (mm)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Tåresøjlehøjden (TMH) vil blive målt ved hjælp af Keratograph 5M ikke-invasiv okular overflade billedsystem. Keratograph 5M softwaren vil automatisk detektere og beregne tåresøjlehøjden i millimeter.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Keratograph 5M-måling: Meibografi-grad
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Meibografi vil blive udført ved hjælp af Keratograph 5M ikke-kontakt infrarød billedsystem til vurdering af meibomske kirtlers struktur i øvre og nedre øjenlåg. Meibografi gradering af meibomsk kirteludfald ved hjælp af en dimensionsløs 0-6 meiboscore-skala.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Synsskarphed (logMAR-enheder)
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12
Ukorrigeret og bedst-korrigeret synsskarphed målt ved hjælp af en standardiseret logMAR-tavle og rapporteret i logMAR-enheder
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20251145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner