자가 혈청 눈물 + 히알루론산 vs 균형 잡힌 염분 용액: 중증 건성안 치료 비교
2026년 4월 15일 업데이트: Sotiria Palioura, University of Miami
중등도-중증 건성안 질환 환자에서 0.2% 히알루론산 함유 무보존제 인공눈물로 50% 희석한 자가 혈청 눈물 대 균형 염분 용액으로 50% 희석한 자가 혈청 눈물의 효과: 전향적, 이중 맹검, 무작위, 대조, 반대눈 연구
이 연구는 인공눈물에 흔히 함유된 보습 성분인 히알루론산나트륨을 첨가했을 때, 중증도 이상의 건성안 질환 치료에 사용되는 자가혈청 안약의 효과를 더욱 향상시킬 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
각 참가자는 한쪽 눈에는 새로운 조합의 안약을, 다른 쪽 눈에는 기존 표준 안약을 사용하게 됩니다.
목표는 새로운 조합이 기존의 전통적 조성과 비교하여 더 나은 증상 완화, 편안함, 및 안구 표면 치유를 제공하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Konstantinos Christodoulou
- 전화번호: (561) 560-1657
- 이메일: kxc1149@miami.edu
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
연락하다:
- Konstantinos Christodoulou
- 전화번호: (561) 560-1657
- 이메일: kxc1149@miami.edu
-
수석 연구원:
- Sotiria Palioura, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
나이 ≥ 18세
- 수분 결핍성 안구 건조증과 관련된 다음 질환 중 하나의 공식적인 진단: 쇼그렌 증후군(원발성 또는 이차성), 점막성 천포창, 이식편대숙주병, 스티븐스-존슨 증후군, 방사선 치료 후 누액선 수분 결핍, 또는 신경영양성 각막염
- 연구 등록 최소 6개월 전부터 중등도에서 중증의 안구 건조증 증상이 지속됨.
- 선별 방문 시 OSDI 점수 ≥ 25 및/또는 OSDI-6 점수 > 6
- 선별 방문 시 동일한 눈에서 다음 임상 징후 중 적어도 두 가지가 관찰됨: 마취 상태의 쉬르머 검사 점수 5분 동안 7 ≤ mm, 눈물막 파괴 시간(TBUT) ≤ 7초, 국립안과연구소(NEI) 등급 척도에 따른 각막 형광소염색 점수 ≥ 4(최대 15), 또는 NEI 등급 척도에 따른 결막 리사민 그린 염색 ≥ 3(최대 18)
- 선별 방문 2주 전부터 최소 하루 두 번 자가 혈청 눈물을 사용하고자 하는 의향이 있음.
제외 기준:
나이 <18세.
- 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 방해하는 인지 장애 또는 정신과적 상태.
- 선별 시 확인된 임상적으로 유의미하며 연구 안전 참여를 금기시킬 수 있는, 치료 의사의 판단에 따른 임상적 상태.
- 안구 건조증의 징후와 증상에 영향을 미치는 것으로 알려진 임신, 정기적인 콘택트렌즈 사용, 최근 진단된 안알레르기, 감염 또는 염증, 또는 최근 6개월 이내의 안과 수술을 포함한 모든 상태 또는 치료.
- 이전 안과 수술, 만성 녹내장 치료 또는 눈꺼풀 이상으로 인한 안정된 안구 표면 질환이나 신경영양성 각막염 환자는 포함될 수 있음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 혈청 눈물 + 히알루론산 나트륨 (Eye A)
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 치료를 계속합니다.
각 참가자의 한쪽 눈은 3개월 동안 하루 4회, 보존제가 없는 0.2% 히알루론산 나트륨 인공눈물로 50%로 희석된 자가 혈청 눈물을 투여받습니다.
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참가자의 자가 혈액으로 제조된 자가혈청 눈물, 0.2% 히알루론산 나트륨 보존제 무첨가 인공눈물로 50% 희석하여 무작위 배정된 연구 대상 눈에 투여.
참가자는 연구 계획서에 명시된 대로 건성안 질환에 대한 표준 치료를 계속할 것입니다.
표준 치료는 임상 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
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활성 비교기: 자가 혈청 눈물 + 균형 잡힌 생리 식염수 (Eye B)
모든 참가자는 연구 기간 동안 표준 치료를 계속하게 됩니다.
각 참가자의 대조군 눈은 3개월 동안 하루 4회 균형 생리 식염수로 50%로 희석된 자가 혈청 눈물을 투여받게 됩니다.
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참가자는 연구 계획서에 명시된 대로 건성안 질환에 대한 표준 치료를 계속할 것입니다.
표준 치료는 임상 의사의 판단에 따라 달라질 수 있습니다.
참가자의 자가 혈액으로 제조된 자가혈청 눈물을 균형 생리식염수로 50%로 희석하여 무작위로 할당된 반대쪽 연구 눈에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OSDI (안구 표면 질환 지수) 증상 점수 (0-100)
기간: 기준선, 약 12주
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안구 표면 질환 지수(OSDI) 설문지를 사용하여 측정한 건성안 증상 심각도의 변화로, 점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 약 12주
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OSDI (안구 표면 질환 지수)-6 증상 점수 (0-12)
기간: 기준선, 약 12주
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안구표면질환지수(OSDI-6) 설문지를 사용하여 측정한 건성안 증상 심각도 변화, 점수 범위는 0~12점이며, 높은 점수는 더 심한 증상 심각도를 나타냅니다.
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기준선, 약 12주
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눈물 분비량 (5분간 적신 정도 mm)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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마취 상태에서 시행한 쉬르머 검사를 이용해 측정한 눈물 생성량, 5분 동안 젖은 스트립의 밀리미터 단위로 보고됨.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Tear Break Up Time (Seconds)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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슬릿 램프와 형광 염료를 사용하여 각막을 검토하고 건조 지점이 발생하는 데 걸리는 시간을 확인하는 평균 형광 눈물막 파괴 시간.
세 번 측정한 값의 평균으로 계산되며 초 단위로 보고됨
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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각막 형광 염색 (국립안과학연구소 점수 (NEI) 0-15)
기간: Baseline, week 4,week 8,week 12
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NEI 척도(0-15)를 사용하여 등급이 매겨진 각막염색 심각도로, 점수가 높을수록 더 광범위한 염색을 나타냅니다
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Baseline, week 4,week 8,week 12
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결막 리사민 그린 염색 (NEI 점수 0-18)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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NEI 척도(0-18)를 사용하여 등급이 매겨진 결막 염색 심각도, 점수가 높을수록 더 광범위한 염색을 나타냅니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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체내 공초점 현미경 매개변수 (정량적 세포 및 신경 측정치)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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생체공초점현미경을 이용한 각막 세포 구조 및 기저하 신경총 형태의 정량적 평가.
mm/mm²로 측정.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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Keratograph 5M 측정: 비침습성 각막파괴시간 (초)
기간: 기준점, 4주차, 8주차, 12주차
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비침습성 각막파괴시간(NIKBUT)은 Keratograph 5M 안구 표면 영상 시스템을 사용하여 측정됩니다.
참가자는 정상적으로 눈을 깜빡인 후 장치가 눈물막 파괴가 발생할 때까지의 시간(초)을 기록하는 동안 눈을 뜨고 있게 됩니다.
값이 높을수록 눈물막 안정성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준점, 4주차, 8주차, 12주차
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Keratograph 5M 눈물 메니스커스 높이 (mm)
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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Tear meniscus height (TMH)는 Keratograph 5M 비침습적 안구 표면 이미징 시스템을 사용하여 측정됩니다.
Keratograph 5M 소프트웨어는 자동으로 눈물 메니스커스 높이를 밀리미터 단위로 감지하고 계산합니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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Keratograph 5M 측정: 마이봄샘촬영 등급
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주
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상안검과 하안검의 마이봄샘 구조를 평가하기 위해 비접촉 적외선 영상 시스템인 Keratograph 5M을 사용하여 마이보그래피를 수행합니다.
단위가 없는 0-6점 마이보스코어 척도를 사용하여 마이봄샘 드롭아웃에 대한 마이보그래피 등급을 매깁니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주
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시력 (logMAR 단위)
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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표준화된 logMAR 차트를 사용하여 측정하고 logMAR 단위로 보고된 교정 전 및 최적 교정 시력
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sotiria Palioura, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20251145
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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눈 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국