Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologiset seerumikyyneleet hyaluronaatin kanssa vs tasapainotettu suolaliuos keskivaikeasta vakavaan kuivaan silmään

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sotiria Palioura, University of Miami

Autologisen seerumikyyneleiden vaikutus 50-prosenttisesti laimennettuna 0,2-prosenttista natriumhyaluronaattia sisältävillä säilöntäaineettomilla keinotekoisilla kyyneleillä verrattuna autologisiin seerumikyyneleihin 50-prosenttisesti laimennettuna tasapainoisella suolaliuoksella potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea kuivasilmätauti: prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, kontralateraalinen silmäntutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tekeekö natriumhyaluronaatin – kosteuttava aine, jota yleisesti käytetään keinokyyneleissä – lisääminen autologisiin seerumsilmätippoihin ne tehokkaammiksi keskivaikean tai vaikean kuivan silmäsairauden hoidossa. Jokainen osallistuja käyttää yhtä versiota tippoista toisessa silmässä ja standardiversiota toisessa silmässä. Tavoitteena on nähdä, tarjoaako uusi yhdistelmä parempaa lievitystä, mukavuutta ja silmän pinnan parantumista verrattuna perinteiseen muotoiluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Konstantinos Christodoulou
  • Puhelinnumero: (561) 560-1657
  • Sähköposti: kxc1149@miami.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Puhelinnumero: (561) 560-1657
          • Sähköposti: kxc1149@miami.edu
        • Päätutkija:
          • Sotiria Palioura, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta

    • Virallinen diagnoosi jostakin seuraavista nestevajaiseen kuivaan silmäsairauteen liittyvistä tiloista: Sjögrenin oireyhtymä (primäärinen tai sekundäärinen), limakalvopemfigoidi, siirre-vastustaja-sairaus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, sädehoidon jälkeinen kyynekirauhasten nesteen puutos tai neurotroofinen keratiitti
    • Kohtalainen tai vaikea kuivan silmän sairauden (DED) oireet vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
    • OSDI-pisteet ≥ 25 ja/tai OSDI-6-pisteet > 6 seulontavierailulla
    • Vähintään kahden seuraavan kliinisen merkin läsnäolo samassa silmässä seulontavierailulla: Anestesioitu Schirmer-testin tulos 7 ≤ mm 5 minuutissa, kyyneleen hajoamisajan (TBUT) ≤ 7 sekuntia, sarveiskalvon fluoresseiinivärjäyksen pisteet ≥ 4 (maksimi 15) National Eye Instituten (NEI) arviointiasteikon 25 mukaan tai sidekalvon lissamiinivihreän värjäyksen pisteet ≥ 3 (maksimi 18) NEI-arviointiasteikon mukaan
    • Halu käyttää autologisia seerumikyyneleitä vähintään kahdesti päivässä 2 viikkoa ennen seulontavierailua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.

    • Kognitiivinen heikentymä tai psykiatrinen tila, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen antamisen tai kyvyn noudattaa tutkimusmenettelyjä.
    • Mikä tahansa seulonnassa tunnistettu kliininen tila, joka hoitavan lääkärin mielestä on kliinisesti merkittävä ja joka estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
    • Mikä tahansa tila tai hoito, joka tiedetään vaikuttavan DED:n oireisiin ja merkkeihin, mukaan lukien raskaus, piilolinssien säännöllinen käyttö, äskettäinen silmäallergian, infektion tai tulehduksen diagnoosi tai äskettäinen silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä.
    • Potilaat, joilla on vakaa silmänpinnan sairaus tai neurotroofinen keratiitti, joka johtuu aiemmasta silmäleikkauksesta, kroonisesta glaukooman hoidosta tai silmäluomen poikkeavuuksista, voidaan sisällyttää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset seerumikyyneleet + Natriumhyaluronaatti (Silmä A)
Kaikki osallistujat jatkavat normaalia hoitoaan koko tutkimuksen ajan. Kunkin osallistujan toinen silmä saa 3 kuukauden ajan 4 kertaa päivässä autologisia seerumikyyneleitä, jotka on laimennettu 50 %:iin 0,2 % natriumhyaluronaatilla, säilöntäaineettomilla keinotekoisilla kyyneleillä.
Biologinen: Autologiset seerumin kyyneleet (50 % autologista seerumia + 0,2 % natriumhyaluronaattia)
Autologiset seerumin kyyneleet, jotka on valmistettu osallistujan omasta verestä, laimennettu 50 %:iin 0,2 % natriumhialuronatilla säilöntäaineettomista keinotekoisista kyyneleistä ja annettu satunnaistetun tutkimussilmän kohdalla.
Muut: Standard of Care (SOC) -hoito
Osallistujat jatkavat standardoidun hoidon saamista kuivan silmän taudin hoidossa kuten protokollassa kuvataan. SOC voi vaihdella lääkärin harkinnan mukaan
Active Comparator: Autologiset seerumikyyneleet + tasapainotettu suolaliuos (Silmä B)
Kaikki osallistujat jatkavat normaalia hoitoaan koko tutkimuksen ajan. Jokaisen osallistujan toinen silmä saa kolmen kuukauden ajan neljä kertaa päivässä autologisia seerumikyyneleitä, jotka on laimennettu 50 %:iin tasapainoisella suolaliuoksella.
Muut: Standard of Care (SOC) -hoito
Osallistujat jatkavat standardoidun hoidon saamista kuivan silmän taudin hoidossa kuten protokollassa kuvataan. SOC voi vaihdella lääkärin harkinnan mukaan
Biologinen: Biologinen - Autologiset seerumin kyyneleet (50 % autologisia seerumin kyyneleitä + tasapainoinen suolaliuos (BSS))
Autologiset seerumikyyneleet, jotka on valmistettu osallistujan omasta verestä, laimennettu 50 %:iin tasapainoisella suolaliuoksella ja annettu vastakkaiseen satunnaistettuun tutkimussilmään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Oirepistemäärä (0-100)
Aikaikkuna: Perustaso, noin 12 viikkoa
Muutos kuivan silmän oireiden vaikeusasteessa, mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselyllä, pistemäärä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vaikeusastetta.
Perustaso, noin 12 viikkoa
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 oirepistemäärä (0-12)
Aikaikkuna: Alkutilanne, noin 12 viikkoa
Kuivan silmän oireiden vakavuuden muutos, mitattuna Ocular Surface Disease Index (OSDI-6) -kyselylomakkeella, pistemäärä asteikolla 0–12, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita.
Alkutilanne, noin 12 viikkoa
Kyynelnestetasaus (mm kosteutta 5 minuutissa)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kyyneleritys mitattu anestesoidulla Schirmer-testillä, raportoitu millimetreinä nauhan kastumisesta 5 minuutin aikana.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kyynelfilmin pysyvyys (sekuntia)
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Keskimääräinen fluoresseiini-kyynelkatkoksen aika, jossa käytetään rakolamppua ja fluoresseiiniväriä tarkastelemaan sarveiskalvoa ja määrittämään, kuinka kauan kuluu kuivien kohtien ilmaantumiseen. Lasketaan kolmen mittauksen keskiarvona ja ilmoitetaan sekunteina.
Alkutila, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kornean fluoresseiinitäpläys (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Silmän sarveiskalvon värjäytymisen vakavuus arvioitiin NEI-asteikolla (0-15), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa värjäytymistä
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Konjunktiivan Lissaminivihreä-värjäys (NEI-pisteet 0-18)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Sidekalvon värjäytymisen vakavuusluokitus NEI-asteikolla (0-18), jossa korkeammat pisteet osoittavat laajempaa värjäytymistä.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
In Vivo -konfokaalimikroskopiaparametrit (Kvantitatiiviset solulliset ja hermotutkimusmittarit)
Aikaikkuna: Alkuarvot, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kvantitatiivinen arvio silmän sarveiskalvon solurakenteista ja aluskerroksen hermoverkoston morfologiasta käyttäen in vivo konfokaalimikroskopiaa. Mitattu mm/mm².
Alkuarvot, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Keratograph 5M -mittaus: Ei-invasiivinen keratografinen repeämisaika (sekuntia)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Ei-invasiivinen keratografinen rikkoutumisaika (NIKBUT) mitataan käyttäen Keratograph 5M:n silmänpinnan kuvantamisjärjestelmää. Osallistujat räpäyttävät silmiään normaalisti ja pitävät sitten silmänsä auki, kun laite tallentaa ajan sekunteina, kunnes kyynelevärikko rikkoutuu. Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kyynelevärikon vakautta.
Alkutilanne, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Keratograph 5M Kyynelmäntiheyskorkeus (mm)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Kyynelten meniskuksen korkeus (TMH) mitataan käyttämällä Keratograph 5M:n kajoamatonta silmänpinnan kuvantamislaitteistoa. Keratograph 5M -ohjelmisto havaitsee ja laskee automaattisesti kyynelten meniskuksen korkeuden millimetreinä.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Keratograph 5M Mittaus: Meibografian Arvosana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Meibografia suoritetaan käyttäen Keratograph 5M:n kosketuksetonta infrapunakuvausta arvioimaan meibomin rauhasten rakennetta ylä- ja alaluomissa. Meibografiassa arvioidaan meibomin rauhasten häviötä käyttäen yksikötöntä 0-6 meiboskaalaa.
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Näöntarkkuus (logMAR-yksiköt)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Korjaamaton ja parhaiten korjattu näöntarkkuus mitattuna standardoidulla logMAR-kartalla ja raportoitu logMAR-yksiköissä
Perustaso, viikko 4, viikko 8, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20251145

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa