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Larmes de Sérum Autologue avec Hyaluronate vs Solution Saline Équilibrée pour la Sécheresse Oculaire Modérée à Sévère

22 juillet 2026 mis à jour par: Sotiria Palioura, University of Miami

Effet des larmes de sérum autologue diluées à 50 % avec des larmes artificielles sans conservateur contenant 0,2 % d'hyaluronate de sodium par rapport aux larmes de sérum autologue diluées à 50 % avec une solution saline équilibrée chez les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère : une étude prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée, sur l'œil controlatéral

Cette étude vise à déterminer si l'ajout d'hyaluronate de sodium, un ingrédient hydratant couramment présent dans les larmes artificielles, rend les collyres à base de sérum autologue plus efficaces pour traiter la sécheresse oculaire modérée à sévère. Chaque participant utilisera une version des gouttes dans un œil et la version standard dans l'autre œil. L'objectif est de voir si la nouvelle combinaison offre un meilleur soulagement, un meilleur confort et une meilleure cicatrisation de la surface oculaire par rapport à la formulation traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Christodoulou
  • Numéro de téléphone: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contact:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Numéro de téléphone: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Chercheur principal:
          • Sotiria Palioura, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans

    • Diagnostic formel d'une des conditions suivantes associées à la sécheresse oculaire par déficit aqueux : syndrome de Sjögren (primaire ou secondaire), pemphigoïde des muqueuses, maladie du greffon contre l'hôte, syndrome de Stevens-Johnson, déficit aqueux de la glande lacrymale post-radiothérapie, ou kératite neurotrophique
    • Symptômes de sécheresse oculaire (DED) modérés à sévères pendant au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
    • Score OSDI ≥ 25 et/ou score OSDI-6 > 6 lors de la visite de sélection
    • Présence d'au moins deux des signes cliniques suivants dans le même œil, lors de la visite de sélection : score du test de Schirmer anesthésié 7 ≤ mm à 5 minutes, temps de rupture du film lacrymal (TBUT) ≤ 7 secondes, score de coloration à la fluorescéine cornéenne ≥ 4 (maximum 15) selon l'échelle de gradation du National Eye Institute (NEI) 25, ou coloration conjonctivale au vert de lissamine ≥ 3 (maximum 18) selon l'échelle de gradation du NEI
    • Souhait d'utiliser des larmes de sérum autologue au moins deux fois par jour pendant les 2 semaines précédant la visite de sélection.

Critères d'exclusion :

  • Âge < 18 ans.

    • Déficience cognitive ou condition psychiatrique empêchant le consentement éclairé ou la capacité de se conformer aux procédures de l'étude.
    • Toute condition clinique identifiée lors de la sélection qui, selon l'avis du médecin traitant, est cliniquement significative et contre-indiquerait une participation sûre à l'étude.
    • Toute condition ou traitement connu pour affecter les signes et symptômes de la DED, y compris la grossesse, l'utilisation régulière de lentilles de contact, un diagnostic récent d'allergie oculaire, d'infection ou d'inflammation, ou une chirurgie oculaire récente dans les 6 mois.
    • Les patients atteints d'une maladie stable de la surface oculaire ou d'une kératite neurotrophique secondaire à une chirurgie oculaire antérieure, un traitement chronique du glaucome, ou des anomalies des paupières peuvent être inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Larmes de sérum autologue + Hyaluronate de sodium (œil A)
Tous les participants continueront leur traitement standard tout au long de l'étude. Un œil de chaque participant recevra des larmes de sérum autologue diluées à 50 % avec des larmes artificielles sans conservateur à base de 0,2 % d'hyaluronate de sodium 4 fois par jour pendant 3 mois.
Biologique: Larmes de sérum autologue (50% de larmes de sérum autologue + 0,2% d'hyaluronate de sodium)
Larmes de sérum autologue préparées à partir du sang du participant, diluées à 50 % avec des larmes artificielles sans conservateur à base d'hyaluronate de sodium à 0,2 %, et administrées à l'œil randomisé de l'étude.
Autre: Traitement standard (SOC)
Les participants continueront leur traitement standard pour la sécheresse oculaire tel que décrit dans le protocole. Le traitement standard peut varier selon l'appréciation du clinicien
Comparateur actif: Larmes de Sérum Autologue + Solution Saline Équilibrée (Œil B)
Tous les participants continueront leur traitement standard tout au long de l'étude. L'œil compagnon de chaque participant recevra des larmes de sérum autologue diluées à 50 % avec une solution saline équilibrée 4 fois par jour pendant 3 mois.
Autre: Traitement standard (SOC)
Les participants continueront leur traitement standard pour la sécheresse oculaire tel que décrit dans le protocole. Le traitement standard peut varier selon l'appréciation du clinicien
Biologique: Biologique - Larmes de Sérum Autologue (50% Larmes de Sérum Autologue + Solution Saline Équilibrée (BSS))
Larmes de sérum autologue préparées à partir du sang du participant, diluées à 50 % avec une solution saline équilibrée, et administrées à l'œil de l'étude randomisée controlatéral.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des symptômes de l'OSDI (Ocular Surface Disease Index) (0-100)
Délai: Ligne de base, environ 12 semaines
Changement dans la sévérité des symptômes de sécheresse oculaire mesuré à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI), noté de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Ligne de base, environ 12 semaines
Score de symptômes OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 (0-12)
Délai: Référence, environ 12 semaines
Changement de la sévérité des symptômes de l'œil sec mesuré à l'aide du questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI-6), noté de 0 à 12, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Référence, environ 12 semaines
Production de larmes (mm de mouillage en 5 minutes)
Délai: Base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Production de larmes mesurée à l'aide du test de Schirmer sous anesthésie, rapportée en millimètres de mouillage de la bandelette sur 5 minutes.
Base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Temps de rupture du film lacrymal (secondes)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Temps moyen de rupture du film lacrymal au vert de lissamine Utilisation d'une lampe à fente et du colorant fluorescéine pour examiner la cornée et déterminer le temps nécessaire à l'apparition de points secs. Calculé comme la moyenne de trois mesures et rapporté en secondes
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Coloration à la fluorescéine cornéenne (Score de l'Institut National de l'Œil (NEI) 0-15)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Sévérité de la coloration cornéenne évaluée selon l'échelle NEI (0-15), des scores plus élevés indiquant une coloration plus étendue
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Coloration au vert de lissamine conjonctivale (Score NEI 0-18)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Sévérité de la coloration conjonctivale évaluée à l'aide de l'échelle NEI (0-18), des scores plus élevés indiquant une coloration plus étendue.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Paramètres de Microscopie Confocale In Vivo (Métriques Cellulaires et Nerveuses Quantitatives)
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Évaluation quantitative des structures cellulaires cornéennes et de la morphologie du plexus nerveux sous-basal par microscopie confocale in vivo. Mesuré en mm/mm².
Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Keratograph 5M Mesure : Temps de rupture kératographique non invasif (Secondes)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Le temps de rupture non invasif de la pellicule lacrymale (NIKBUT) sera mesuré à l'aide du système d'imagerie de surface oculaire Keratograph 5M. Les participants cligneront normalement des yeux puis garderont les yeux ouverts pendant que l'appareil enregistre le temps en secondes jusqu'à la rupture de la pellicule lacrymale. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité de la pellicule lacrymale.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Hauteur du ménisque lacrymal Keratograph 5M (mm)
Délai: Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
La hauteur du ménisque lacrymal (TMH) sera mesurée à l'aide du système d'imagerie non invasive de la surface oculaire Keratograph 5M. Le logiciel Keratograph 5M détectera et calculera automatiquement la hauteur du ménisque lacrymal en millimètres.
Baseline, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Mesure Keratograph 5M : Grade de Méibographie
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
La méibographie sera réalisée à l'aide du système d'imagerie infrarouge sans contact Keratograph 5M pour évaluer la structure des glandes de Meibomius dans les paupières supérieures et inférieures. Le classement méibographique de la perte des glandes de Meibomius utilisera une échelle de méiboscore sans unité de 0 à 6.
Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Acuité Visuelle (Unités logMAR)
Délai: Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12
Acuité visuelle non corrigée et la meilleure acuité visuelle corrigée mesurée à l'aide d'un tableau logMAR standardisé et rapportée en unités logMAR
Ligne de base, semaine 4, semaine 8, semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251145

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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