Siero Autologo in Lacrime con Ialuronato vs Soluzione Salina Bilanciata per la Sindrome dell'Occhio Secco da Moderata a Grave

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni

  • Diagnosi formale di una delle seguenti condizioni associate alla malattia dell'occhio secco da deficit acquoso: sindrome di Sjögren (primaria o secondaria), pemfigoide delle membrane mucose, malattia del trapianto contro l'ospite, sindrome di Stevens-Johnson, deficit acquoso della ghiandola lacrimale post-radioterapia o cheratite neurotrofica
  • Sintomi di malattia dell'occhio secco (DED) da moderati a gravi per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Punteggio OSDI ≥ 25 e/o punteggio OSDI-6 > 6 alla visita di screening
  • Presenza di almeno due dei seguenti segni clinici nello stesso occhio, alla visita di screening: punteggio del test di Schirmer anestetizzato 7 ≤ mm a 5 minuti, tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) ≤ 7 secondi, punteggio della colorazione corneale con fluoresceina ≥ 4 (massimo 15) valutato secondo la scala di classificazione del National Eye Institute (NEI) 25, o colorazione con lissamina verde congiuntivale ≥ 3 (massimo 18) valutata secondo la scala di classificazione NEI
  • Desiderio di utilizzare lacrime di siero autologo almeno due volte al giorno nelle 2 settimane precedenti la visita di screening.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.

  • Deficit cognitivo o condizione psichiatrica che preclude il consenso informato o la capacità di rispettare le procedure dello studio.
  • Qualsiasi condizione clinica identificata allo screening che, a giudizio del medico curante, sia clinicamente significativa e controindichi una partecipazione sicura allo studio.
  • Qualsiasi condizione o trattamento noto per influenzare i segni e i sintomi della DED, inclusa gravidanza, uso regolare di lenti a contatto, recente diagnosi di allergia oculare, infezione o infiammazione, o recente intervento chirurgico oculare entro 6 mesi.
  • I pazienti con malattia della superficie oculare stabile o cheratite neurotrofica secondaria a precedente intervento chirurgico oculare, terapia cronica per glaucoma o anomalie palpebrali possono essere inclusi.