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Lágrimas de Soro Autólogo com Hialuronato vs Solução Salina Equilibrada para Olho Seco Moderado a Grave

15 de abril de 2026 atualizado por: Sotiria Palioura, University of Miami

O Efeito das Lágrimas de Soro Autólogo Diluídas a 50% Com Lágrimas Artificiais Sem Conservantes Contendo Hialuronato de Sódio a 0,2% Versus Lágrimas de Soro Autólogo Diluídas a 50% Com Solução Salina Equilibrada em Pacientes Com Doença do Olho Seco Moderada a Grave: Um Estudo Prospectivo, Duplamente Cego, Randomizado, Controlado, de Olho Contralateral

Este estudo visa descobrir se a adição de hialuronato de sódio, um ingrediente hidratante comumente encontrado em lágrimas artificiais, torna as gotas oculares de soro autólogo mais eficazes no tratamento da doença do olho seco moderada a grave. Cada participante utilizará uma versão das gotas num olho e a versão padrão no outro olho. O objetivo é verificar se a nova combinação proporciona um alívio, conforto e cicatrização da superfície ocular melhores em comparação com a formulação tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konstantinos Christodoulou
  • Número de telefone: (561) 560-1657
  • E-mail: kxc1149@miami.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Contato:
          • Konstantinos Christodoulou
          • Número de telefone: (561) 560-1657
          • E-mail: kxc1149@miami.edu
        • Investigador principal:
          • Sotiria Palioura, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos

    • Diagnóstico formal de uma das seguintes condições associadas à doença do olho seco por deficiência aquosa: síndrome de Sjögren (primária ou secundária), penfigoide das membranas mucosas, doença do enxerto contra o hospedeiro, síndrome de Stevens-Johnson, deficiência aquosa da glândula lacrimal pós-radiação ou ceratite neurotrófica
    • Sintomas de Doença do Olho Seco (DED) moderados a graves durante pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo.
    • Pontuação OSDI ≥ 25 e/ou pontuação OSDI-6 > 6 na visita de triagem
    • Presença de pelo menos dois dos seguintes sinais clínicos no mesmo olho, na visita de triagem: pontuação do teste de Schirmer anestesiado 7 ≤ mm em 5 minutos, Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (TBUT) ≤ 7 segundos, pontuação da coloração com fluoresceína da córnea ≥ 4 (máximo 15) conforme avaliado pela escala de classificação do National Eye Institute (NEI) 25, ou coloração com verde de lissamina da conjuntiva ≥ 3 (máximo 18) conforme avaliado pela escala de classificação do NEI
    • Desejo de usar lágrimas de soro autólogo pelo menos duas vezes ao dia nas 2 semanas anteriores à visita de triagem.

Critérios de Exclusão:

  • Idade < 18 anos.

    • Deficiência cognitiva ou condição psiquiátrica que impeça o consentimento informado ou a capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
    • Qualquer condição clínica identificada na triagem que, na opinião do médico tratante, seja clinicamente significativa e contra-indique a participação segura no estudo.
    • Qualquer condição ou tratamento conhecido por afetar os sinais e sintomas da DED, incluindo gravidez, uso regular de lentes de contacto, diagnóstico recente de alergia ocular, infeção ou inflamação, ou cirurgia ocular recente nos últimos 6 meses.
    • Pacientes com doença da superfície ocular estável ou ceratite neurotrófica secundária a cirurgia ocular prévia, terapia crónica para glaucoma ou anomalias palpebrais podem ser incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lágrimas de Soro Autólogo + Hialuronato de Sódio (Olho A)
Todos os participantes continuarão o seu tratamento padrão durante o estudo. Um olho de cada participante receberá lágrimas de soro autólogo diluídas a 50% com lágrimas artificiais sem conservantes de hialuronato de sódio a 0,2%, 4 vezes por dia durante 3 meses.
Biológico: Lágrimas de Soro Autólogo (50% Lágrimas de Soro Autólogo + 0,2% Hialuronato de Sódio)
Lágrimas de soro autólogo preparadas a partir do sangue do próprio participante, diluídas a 50% com lágrimas artificiais sem conservantes de hialuronato de sódio a 0,2%, e administradas ao olho de estudo randomizado.
Outro: Tratamento de Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes continuarão o seu tratamento padrão para a doença do olho seco, conforme descrito no protocolo. O SOC pode variar de acordo com a avaliação clínica
Comparador Ativo: Lágrimas de Soro Autólogo + Solução Salina Equilibrada (Olho B)
Todos os participantes continuarão o seu tratamento padrão durante todo o estudo. O olho contralateral de cada participante receberá lágrimas de soro autólogo diluídas a 50% com Solução Salina Equilibrada 4 vezes ao dia durante 3 meses.
Outro: Tratamento de Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes continuarão o seu tratamento padrão para a doença do olho seco, conforme descrito no protocolo. O SOC pode variar de acordo com a avaliação clínica
Biológico: Biológico - Lágrimas de Soro Autólogo (50% Lágrimas de Soro Autólogo + Solução Salina Equilibrada (BSS))
Lágrimas de soro autólogo preparadas a partir do próprio sangue do participante, diluídas a 50% com Solução Salina Equilibrada, e administradas no olho contralateral randomizado do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Sintomas OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular) (0-100)
Prazo: Linha de base, Aproximadamente 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de olho seco, medida através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), pontuado de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, Aproximadamente 12 semanas
Pontuação de Sintomas OSDI (Índice de Doença da Superfície Ocular)-6 (0-12)
Prazo: Baseline, Aproximadamente 12 semanas
Alteração na gravidade dos sintomas de olho seco medida através do questionário Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI-6), pontuado de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Baseline, Aproximadamente 12 semanas
Produção lacrimal (mm de humedecimento em 5 minutos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Produção lacrimal medida através do teste de Schirmer anestesiado, reportada como milímetros de humedecimento da tira durante 5 minutos.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tempo de Ruptura do Filme Lacrimal (Segundos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Tempo Médio de Ruptura do Filme Lacrimal com Fluoresceína Utilizando lâmpada de fenda e corante de fluoresceína para examinar a córnea e determinar quanto tempo demora até surgirem manchas secas. Calculado como a média de três medições e reportado em segundos
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Coloração por Fluoresceína da Córnea (Pontuação do Instituto Nacional de Olhos (NEI) 0-15)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Severidade da coloração da córnea graduada usando a escala NEI (0-15), com pontuações mais altas indicando coloração mais extensa
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Coloração com Verde de Lissamina Conjuntival (Pontuação NEI 0-18)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Gravidade da coloração conjuntival graduada utilizando a escala NEI (0-18), com pontuações mais elevadas indicando coloração mais extensa.
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Parâmetros de Microscopia Confocal In Vivo (Métricas Celulares e Nervosas Quantitativas)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Avaliação quantitativa das estruturas celulares da córnea e da morfologia do plexo nervoso sub-basal através de microscopia confocal in vivo. Medido em mm/mm².
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Medição Keratograph 5M: Tempo de Rutura Queratográfica Não Invasivo (Segundos)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
O tempo de ruptura não invasivo queratográfico (NIKBUT) será medido utilizando o sistema de imagiologia da superfície ocular Keratograph 5M. Os participantes pestanejarão normalmente e depois manterão os olhos abertos enquanto o dispositivo regista o tempo em segundos até ocorrer a ruptura do filme lacrimal. Valores mais elevados indicam maior estabilidade do filme lacrimal.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Keratograph 5M Altura do Menisco Lacrimal (mm)
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
A altura do menisco lacrimal (TMH) será medida utilizando o sistema de imagem não invasivo da superfície ocular Keratograph 5M. O software Keratograph 5M detetará e calculará automaticamente a altura do menisco lacrimal em milímetros.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Medição Keratograph 5M: Grau de Meibografia
Prazo: Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
A meibografia será realizada utilizando o sistema de imagem por infravermelhos sem contacto Keratograph 5M para avaliar a estrutura das glândulas meibomianas nas pálpebras superior e inferior. Classificação da meibografia da perda de glândulas meibomianas utilizando uma escala de meiboscore adimensional de 0 a 6.
Baseline, semana 4, semana 8, semana 12
Acuidade Visual (Unidades logMAR)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12
Acuidade Visual não corrigida e melhor corrigida medida através de um gráfico logMAR padronizado e reportada em unidades logMAR
Linha de base, semana 4, semana 8, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20251145

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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