ヒアルロン酸配合自己血清点眼薬とバランスドソルトソリューションの中等度から重度のドライアイへの比較
2026年4月15日 更新者：Sotiria Palioura、University of Miami
中等度から重度のドライアイ疾患患者における、0.2%ヒアルロン酸含有保存剤無添加人工涙液で50%に希釈した自己血清涙液と、生理的食塩水で50%に希釈した自己血清涙液の効果比較：前向き、二重盲検、無作為化、対照、対側眼研究
この研究は、人工涙液によく含まれる保湿成分であるヒアルロン酸ナトリウムを加えることで、中等度から重度のドライアイ疾患の治療に用いる自己血清点眼薬の効果が高まるかどうかを調べることを目的としています。
各参加者は、一方の目には新しい配合の点眼薬を、もう一方の目には従来の標準的な配合の点眼薬を使用します。
目的は、新しい配合が従来の配合と比べて、より良い症状緩和、快適さ、および眼表面の治癒をもたらすかどうかを確認することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Konstantinos Christodoulou
- 電話番号：(561) 560-1657
- メール：kxc1149@miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer Eye Institute
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コンタクト：
- Konstantinos Christodoulou
- 電話番号：(561) 560-1657
- メール：kxc1149@miami.edu
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主任研究者：
- Sotiria Palioura, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含入基準:
年齢 ≥ 18歳
- 水分欠乏型ドライアイ疾患に関連する以下のいずれかの状態の正式な診断：シェーグレン症候群（原発性または続発性）、粘膜類天疱瘡、移植片対宿主病、スティーブンス・ジョンソン症候群、放射線治療後の涙腺水分欠乏、または神経栄養性角膜炎
- 試験登録の少なくとも6か月前から中程度から重度のドライアイ疾患（DED）症状があること。
- スクリーニング時点でOSDIスコア ≥ 25 および/または OSDI-6スコア > 6
- スクリーニング時点で同一眼において以下の臨床兆候の少なくとも2つが存在すること：5分間での麻酔下シルマーテストスコア 7 ≤ mm、涙液層破壊時間（TBUT） ≤ 7秒、National Eye Institute（NEI）グレーディングスケール25による評価での角膜フルオレセイン染色スコア ≥ 4（最大15）、またはNEIグレーディングスケールによる評価での結膜リサミングリーン染色スコア ≥ 3（最大18）
- スクリーニング前の2週間、少なくとも1日2回の自家血清点眼の使用を希望すること。
除外基準:
年齢 <18歳。
- インフォームドコンセントまたは試験手順への遵守を妨げる認知障害または精神疾患。
- 主治医の判断において、臨床的に有意であり、試験への安全な参加を禁忌とするスクリーニング時に確認された臨床状態。
- DEDの兆候および症状に影響を与えることが知られている状態または治療（妊娠、コンタクトレンズの定期的使用、最近の眼アレルギー、感染症、炎症の診断、または最近6か月以内の眼科手術を含む）。
- 以前の眼科手術、慢性緑内障治療、または眼瞼異常に続発する安定した眼表面疾患または神経栄養性角膜炎の患者は含まれる場合がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自家血清点眼液 + ヒアルロン酸ナトリウム（Eye A）
全ての参加者は、研究期間中、標準治療を継続します。
各参加者の片眼には、保存剤無添加の0.2%ヒアルロン酸ナトリウム人工涙液で50%に希釈した自己血清点眼液を、1日4回、3ヶ月間投与します。
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参加者自身の血液から調製された自己血清点眼液を、保存料無添加の0.2％ヒアルロン酸ナトリウム人工涙液で50％に希釈し、無作為割り付けされた研究眼に投与します。
参加者は、プロトコルに記載されている通り、ドライアイ疾患に対する標準治療を継続します。
標準治療は、医師の判断により異なる場合があります。
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アクティブコンパレータ：自家血清点眼液 + 平衡塩類溶液 (Eye B)
すべての参加者は、研究期間を通じて標準治療を継続します。
各参加者のもう一方の眼には、生理食塩水で50％に希釈した自己血清点眼液を1日4回、3か月間投与します。
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参加者は、プロトコルに記載されている通り、ドライアイ疾患に対する標準治療を継続します。
標準治療は、医師の判断により異なる場合があります。
参加者自身の血液から調製され、Balanced Saline Solutionで50％に希釈された自家血清点眼液を、無作為に割り付けられた対側の研究眼に投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDI（眼表面疾患指数）症状スコア（0-100）
時間枠：ベースライン、約12週間
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眼表面疾患指数（OSDI）アンケートを用いて測定したドライアイ症状の重症度の変化。スコアは0から100で評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、約12週間
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OSDI（眼表面疾患指数）-6 症状スコア（0-12）
時間枠：ベースライン、約12週間
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眼表面疾患指数（OSDI-6）質問票を用いて測定したドライアイ症状の重症度の変化。スコアは0から12で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す。
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ベースライン、約12週間
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涙液分泌量（5分間の湿潤長 mm）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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麻酔下Schirmer試験を用いて測定された涙液分泌量は、5分間の試験紙濡れ長（ミリメートル）として報告されます。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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涙液層破壊時間（秒）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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スリットランプとフルオレセイン色素を使用した平均フルオレセイン涙液層破壊時間。角膜を観察し、乾燥スポットが発生するまでの時間を測定します。
3回の測定値の平均として計算され、秒単位で報告されます。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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角膜フルオレセイン染色（国立眼科研究所スコア（NEI）0-15）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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NEIスケール（0-15）を用いて評価された角膜染色の重症度。スコアが高いほど、より広範囲の染色を示します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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結膜リサミン緑染色（NEIスコア 0-18）
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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NEIスケール（0-18）を使用して結膜染色の重症度を評価し、スコアが高いほど広範囲な染色を示します。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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In Vivo共焦点顕微鏡パラメータ（定量的細胞および神経指標）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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生体共焦点顕微鏡を用いた角膜細胞構造および基底神経叢形態の定量的評価。
単位：mm/mm²。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Keratograph 5M測定：非侵襲的角膜グラフィック涙液層破壊時間（秒）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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非侵襲的角膜グラフ涙液層破壊時間（NIKBUT）は、Keratograph 5M眼表面イメージングシステムを用いて測定されます。
参加者は通常通り瞬きをした後、目を開けたままにし、涙液層が破壊するまでの時間（秒）を装置が記録します。 高い値は、より安定した涙液層を示します。 |
ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Keratograph 5M 涙液メニスカス高 (mm)
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Tear meniscus height (TMH) は、Keratograph 5M 非侵襲的眼表面イメージングシステムを使用して測定されます。
Keratograph 5M ソフトウェアは、涙液メニスカス高をミリメートル単位で自動的に検出・計算します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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Keratograph 5M測定：マイボグラフィーグレード
時間枠：ベースライン、第4週、第8週、第12週
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マイボグラフィーは、上眼瞼および下眼瞼のマイボーム腺構造を評価するために、非接触赤外線イメージングシステムKeratograph 5Mを使用して実施されます。
無次元の0-6マイボスコアスケールを用いたマイボーム腺脱落のマイボグラフィー評価。
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ベースライン、第4週、第8週、第12週
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視力（logMAR単位）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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標準化されたlogMARチャートを使用して測定され、logMAR単位で報告された非矯正視力および最良矯正視力
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sotiria Palioura, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月9日
最初の投稿 (実際)
2026年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251145
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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