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Autologe Serumtränen mit Hyaluronat vs. ausgewogene Salzlösung bei mittelschwerer bis schwerer Trockenheit der Augen

15. April 2026 aktualisiert von: Sotiria Palioura, University of Miami

Die Wirkung von autologen Serumtränen, die zu 50 % mit konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen mit 0,2 % Natriumhyaluronat verdünnt wurden, gegenüber autologen Serumtränen, die zu 50 % mit einer ausbalancierten Salzlösung verdünnt wurden, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Keratokonjunktivitis sicca: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte kontralaterale Augenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Zugabe von Natriumhyaluronat, einem feuchtigkeitsspendenden Inhaltsstoff, der häufig in künstlichen Tränen enthalten ist, autologe Serum-Augentropfen bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer trockener Augenkrankheit wirksamer macht. Jeder Teilnehmer wird eine Version der Tropfen in einem Auge und die Standardversion im anderen Auge verwenden. Das Ziel ist zu sehen, ob die neue Kombination im Vergleich zur traditionellen Formulierung eine bessere Linderung, mehr Komfort und eine bessere Heilung der Augenoberfläche bietet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Konstantinos Christodoulou
  • Telefonnummer: (561) 560-1657
  • E-Mail: kxc1149@miami.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sotiria Palioura, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre

    • Formelle Diagnose einer der folgenden mit wasserdefizienter Trockener-Augen-Krankheit assoziierten Erkrankungen: Sjögren-Syndrom (primär oder sekundär), Schleimhautpemphigoid, Graft-versus-Host-Krankheit, Stevens-Johnson-Syndrom, Post-Bestrahlungstränendrüsenaquäres Defizit oder neurotrophe Keratitis
    • Mittelschwere bis schwere Symptome der Trockenen-Augen-Krankheit (DED) für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn.
    • OSDI-Score ≥ 25 und/oder OSDI-6-Score > 6 beim Screening-Besuch
    • Vorhandensein von mindestens zwei der folgenden klinischen Zeichen im gleichen Auge beim Screening-Besuch: Anästhesierter Schirmer-Test-Wert 7 ≤ mm nach 5 Minuten, Tränenfilmaufrisszeit (TBUT) ≤ 7 Sekunden, Hornhaut-Fluorescein-Färbungsscore ≥ 4 (maximal 15) bewertet nach der National Eye Institute (NEI)-Graduierungsskala 25, oder Konjunktival-Lissamingrün-Färbung ≥ 3 (maximal 18) bewertet nach der NEI-Graduierungsskala
    • Bereitschaft, autologe Serumtränen mindestens zweimal täglich in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre.

    • Kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankung, die eine informierte Einwilligung oder die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprozeduren ausschließt.
    • Jede beim Screening identifizierte klinische Erkrankung, die nach Meinung des behandelnden Arztes klinisch signifikant ist und eine sichere Studienteilnahme kontraindiziert.
    • Jeder Zustand oder jede Behandlung, von der bekannt ist, dass sie die Zeichen und Symptome von DED beeinflusst, einschließlich Schwangerschaft, regelmäßiger Gebrauch von Kontaktlinsen, kürzlich diagnostizierte Augenallergie, Infektion oder Entzündung oder kürzliche Augenoperation innerhalb von 6 Monaten.
    • Patienten mit stabiler okulärer Oberflächenerkrankung oder neurotropher Keratitis sekundär zu vorheriger Augenoperation, chronischer Glaukomtherapie oder Augenlidanomalien können eingeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe Serumtränen + Natriumhyaluronat (Auge A)
Alle Teilnehmer werden während der gesamten Studie ihre Standardbehandlung fortsetzen. Ein Auge jedes Teilnehmers erhält für 3 Monate 4-mal täglich autologe Serumtränen, die mit 0,2% Natriumhyaluronat konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen auf 50% verdünnt wurden.
Biologisch: Autologe Serumtränen (50 % autologe Serumtränen + 0,2 % Natriumhyaluronat)
Autologe Serumtränen, die aus dem eigenen Blut des Teilnehmers hergestellt, mit 0,2 %igem Natriumhyaluronat in konservierungsmittelfreien künstlichen Tränen auf 50 % verdünnt und dem randomisierten Studienauge verabreicht werden.
Sonstiges: Standardbehandlung (Standard of Care, SOC)
Die Teilnehmer setzen ihre Standardbehandlung für das trockene Auge gemäß dem Studienprotokoll fort. Die Standardbehandlung kann je nach klinischer Einschätzung variieren.
Aktiver Komparator: Autologe Serumtränen + Ausgeglichene Salzlösung (Auge B)
Alle Teilnehmer setzen ihre Standardbehandlung während der gesamten Studie fort. Das Partnerauge jedes Teilnehmers erhält autologe Serumtränen, die mit Balanced Saline Solution auf 50% verdünnt wurden, 4-mal täglich über 3 Monate.
Sonstiges: Standardbehandlung (Standard of Care, SOC)
Die Teilnehmer setzen ihre Standardbehandlung für das trockene Auge gemäß dem Studienprotokoll fort. Die Standardbehandlung kann je nach klinischer Einschätzung variieren.
Biologisch: Biologisch - Autologe Serumtränen (50% autologe Serumtränen + ausgewogene Kochsalzlösung (BSS))
Autologe Serumtränen, die aus dem eigenen Blut des Teilnehmers hergestellt, mit Balanced Saline Solution auf 50% verdünnt und auf das kontralaterale, randomisierte Studienauge verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSDI (Ocular Surface Disease Index) Symptom Score (0-100)
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 12 Wochen
Veränderung der Schwere der Symptome des trockenen Auges, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen, bewertet von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome anzeigen.
Baseline, ungefähr 12 Wochen
OSDI (Ocular Surface Disease Index)-6 Symptombewertung (0-12)
Zeitfenster: Baseline, ungefähr 12 Wochen
Änderung der Schwere der Symptome des trockenen Auges, gemessen mit dem Ocular Surface Disease Index (OSDI-6)-Fragebogen, bewertet von 0 bis 12, wobei höhere Werte auf eine größere Symptomausprägung hinweisen.
Baseline, ungefähr 12 Wochen
Tränenproduktion (mm Benetzung in 5 Minuten)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Tränenproduktion gemessen mit anästhesiertem Schirmer-Test, angegeben als Millimeter Streifenbenetzung über 5 Minuten.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Tränenfilmaufreißzeit (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Mittlere Fluoreszein-Tränenfilmaufrisszeit unter Verwendung der Spaltlampe und Fluoreszein-Färbung zur Untersuchung der Hornhaut und Bestimmung, wie lange es dauert, bis trockene Stellen auftreten. Berechnet als Durchschnitt von drei Messungen und in Sekunden angegeben
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Korneale Fluorescein-Färbung (National Eye Institute Score (NEI) 0-15)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Corneal staining severity graded using the NEI scale (0-15), with higher scores indicating more extensive staining
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Bindehaut-Lissamingrün-Färbung (NEI-Score 0-18)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Konjunktivale Anfärbungsschwere bewertet mit der NEI-Skala (0-18), wobei höhere Werte eine stärkere Anfärbung anzeigen.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
In-Vivo-Konfokalmikroskopie-Parameter (Quantitative zelluläre und Nervenmetriken)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Quantitative Bewertung kornealer Zellstrukturen und der Morphologie des subbasalen Nervenplexus mittels in vivo-Konfokalmikroskopie. Gemessen in mm/mm².
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Keratograph 5M-Messung: Nicht-invasive keratographische Tränenfilmaufrisszeit (Sekunden)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die nicht-invasive keratographische Aufbruchszeit (NIKBUT) wird mit dem Keratograph 5M-Bildgebungssystem für die Augenoberfläche gemessen. Die Teilnehmer blinzeln normal und halten dann die Augen offen, während das Gerät die Zeit in Sekunden aufzeichnet, bis der Tränenfilm aufbricht. Höhere Werte zeigen eine größere Stabilität des Tränenfilms an.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Keratograph 5M Tränenmeniskushöhe (mm)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Tränenmeniskushöhe (TMH) wird mit dem Keratograph 5M nicht-invasiven okularen Bildgebungssystem gemessen. Die Keratograph 5M-Software erkennt und berechnet die Tränenmeniskushöhe automatisch in Millimetern.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Keratograph 5M-Messung: Meibographie-Grad
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Die Meibographie wird mit dem Keratograph 5M berührungslosen Infrarot-Bildgebungssystem durchgeführt, um die Struktur der Meibom-Drüsen in den Ober- und Unterlidern zu beurteilen. Meibographie-Einstufung des Meibom-Drüsenverlusts anhand einer einheitenlosen Meiboskala von 0-6.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Visus (logMAR-Einheiten)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Unkorrigierte und bestkorrigierte Sehschärfe, gemessen mit einer standardisierten logMAR-Tafel und in logMAR-Einheiten angegeben
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Sotiria Palioura, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20251145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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